Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön postoperatiivinen bevasitsumabin antaminen proliferatiivisissa diabeettisissa retinopatiapotilailla, joille tehdään vitrektomiaa (Postop IVA)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Potilaat, joille tehdään leikkaus diabetekseen liittyvistä komplikaatioista, rekrytoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poliferatiiviset diabeettiset retinopatiapotilaat, joille tehdään pars plana vitrektomiaa, satunnaistetaan, saavatko ne intravitreaalista bevatsitsumabia leikkauksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christi Rush
  • Puhelinnumero: 8066740200

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Queretaro
      • Queretaro City, Queretaro, Meksiko, 76165

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä on> 18
  2. Aihe suostuu tutkimuksen osallistumiseen ja pystyy 6 kuukauden seurannan.
  3. Kohteessa on tyypin I tai II diabetes mellitus aktiivisella PDR: llä tutkimussilmässä.
  4. Snellen Eye -kaaviossa parhaiten korjattu spektaakkelin näköterveys (BCSVA) vaihtelee 20/40: stä käden liikkeisiin tutkimussilmässä.
  5. Kohde on määritetty tarvitsevan PPV: n vähentyneen BCSVA: n takia pääasiassa puhdistamattomasta lasimaisesta verenvuotosta, TRD: stä, kuitumaisesta lisääntymisestä tai kolmen yhdistelmästä. Kun lasimainen verenvuoto on pääasiallinen syy PPV: lle, verenvuoto on pitänyt olla subjektiivinen historia vähintään 3 kuukauden ajan. Kun TRD on PPV: n pääasiallinen syy, TRD: n on oltava uhkaava (yhden levyn halkaisijan sisällä) tai siihen osallistuttava. Kun fibrovaskulaarinen lisääntyminen on pääasiallinen syy PPV: lle, sen on oltava laaja (> 3 kellon tuntia) ja uhkaavan (yhden levyn halkaisijan sisällä) tai FOVEA: n mukana.
  6. Vain yksi silmä potilasta kohti on oikeutettu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä tiedetään olevan merkittävä verkkokalvon/näköhermosairaus, joka muuten ei liity diabetekseen mellitus, joka tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta vähentyneen BCSVA: n (makula -rappeutumisen, optisen neuriitin, glaukooman, amblioopian jne.) Linjasta.
  2. Koehenkilöllä on merkittävä sarveiskalvon opasiteetti, joka tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta vähentyneen BCSVA: n (sarveiskalvon arpi, ektaasia jne.) Rivistä.
  3. Koehenkilöllä on ollut aikaisempi vitrektomia (etu- tai PPV) tutkimussilmässä.
  4. Koehenkilöllä on hallitsematon neovaskulaarinen glaukooma (silmänsisäinen paine> 30 mmHg lääketieteellisestä/kirurgisesta hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä.

  5. Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen> 200 mmHg tai diastolinen> 120 mmHg) huolimatta monien verenpainelääkkeiden tarttumisesta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Vastaanottaa postoperatiivista bevasitsumabia
Menettely: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan heti leikkauksen jälkeen hoitoryhmässä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei saa postoperatiivista bevasitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen lasimainen verenvuoto
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORG0009239-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Etkö ole varma tässä vaiheessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa