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Somministrazione di bevacizumab postoperatoria immediata nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti a vitrectomia (Postop IVA)

21 marzo 2025 aggiornato da: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Verranno reclutati i pazienti sottoposti a chirurgia per complicanze legate al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti proliferativi della retinopatia diabetica sottoposti a vitrectomia PARS PLATA saranno randomizzati se ricevere o meno bevacizumab intravitreale alla conclusione dell'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christi Rush
  • Numero di telefono: 8066740200

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età del soggetto è> 18
  2. Il soggetto acconsente alla partecipazione allo studio ed è in grado di 6 mesi di follow-up.
  3. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o II con PDR attivo nell'occhio dello studio.
  4. L'acuità visiva dello spettacolo meglio corretto (BCSVA) sul grafico degli occhi di Snellen varia da 20/40 ai movimenti manuali nell'occhio dello studio.
  5. Il soggetto è determinato a richiedere un PPV a causa della ridotta BCSVA principalmente da un'emorragia vitrea non chiara, TRD, proliferazione fibrosa o una combinazione dei tre. Quando l'emorragia vitrea non chiara è la ragione principale del PPV, l'emorragia deve essere stata presente dalla storia soggettiva per almeno 3 mesi. Quando il TRD è il motivo principale del PPV, il TRD deve essere minaccioso (all'interno di un diametro del disco) o coinvolgere la fovea. Quando la proliferazione fibrovascolare è la ragione principale del PPV, deve essere estesa (> 3 ore di clock) e minaccia (all'interno di un diametro del disco) o coinvolgere la fovea.
  6. Solo un occhio per paziente è idoneo per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. È noto che il soggetto ha una significativa malattia del nervo retinico/ottico altrimenti non correlato al diabete mellito, che secondo l'opinione dell'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotta (degenerazione maculare, neurite ottica, glaucoma, ambilopia, ecc.) Nell'occhio dello studio.
  2. Il soggetto ha una significativa opacità corneale, che secondo l'opinione dell'esaminatore, è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotta (cicatrice corneale, ettasia, ecc.) Nell'occhio dello studio.
  3. Il soggetto ha avuto una vitrectomia precedente (anteriore o PPV) nell'occhio dello studio.
  4. Il soggetto ha un glaucoma neovascolare incontrollato (pressione intraoculare> 30 mmHg nonostante il trattamento medico/chirurgico) nell'occhio dello studio.

  5. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica> 200 mmHg o diastolica> 120 mmHg) nonostante l'adesione a un regime di farmaci multipli anti-ipertensivi.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Riceve bevacizumab postoperatorio
Procedura: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non riceve bevacizumab postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di emorragia vitrea postoperatoria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0009239-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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