- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899529
Administration immédiate de Bevacizumab postopératoire chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative subissant une vitrectomie (Postop IVA)
21 mars 2025 mis à jour par: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour des complications liés au diabète seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative subissant une vitrectomie Pars plana seront randomisés pour recevoir ou non le bevacizumab intravitréal à la fin de l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Rush, MD
- Numéro de téléphone: 18066740200
- E-mail: chosenmedical@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christi Rush
- Numéro de téléphone: 8066740200
Lieux d'étude
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Queretaro
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Queretaro City, Queretaro, Mexique, 76165
- Recrutement
- Sky Vision
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Contact:
- Christi Rush
- Numéro de téléphone: 8066740200
- E-mail: christirush123@gmail.com
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Contact:
- Isaac Aleman, MD
- Numéro de téléphone: 52 662 157 0950
- E-mail: choseneyemission@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- L'âge du sujet est> 18
- Le sujet consent à étudier la participation et est capable de 6 mois de suivi.
- Le sujet a le diabète sucré de type I ou II avec un PDR actif dans l'œil de l'étude.
- L'acuité visuelle de spectacle la mieux corrigée (BCSVA) sur le graphique des yeux Snellen varie de 20/40 aux mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
- Le sujet est déterminé comme ayant besoin d'un PPV en raison de la réduction du BCSVA principalement à partir d'une hémorragie vitreuse non nettoyée, d'un TRD, d'une prolifération fibreuse ou d'une combinaison des trois. Lorsque l'hémorragie vitreuse non en guérison est la principale raison du PPV, l'hémorragie doit avoir été présente par l'histoire subjective pendant au moins 3 mois. Lorsque le TRD est la principale raison du PPV, le TRD doit menacer (dans un diamètre de disque) ou impliquer la fovéa. Lorsque la prolifération fibrovasculaire est la principale raison du PPV, elle doit être étendue (> 3 heures d'horloge) et menaçant (dans un diamètre de disque) ou impliquant la fovéa.
- Un seul œil par patient est éligible à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Le sujet est connu pour avoir une maladie du nerf rétinien / optique significative, autrement sans rapport avec le diabète sucré, qui, de l'avis de l'examinateur, est responsable de deux lignes ou plus de BCSVA réduite (dégénérescence maculaire, névrite optique, glaucome, amblyopie, etc.) dans l'œil de l'étude.
- Le sujet a une opacité cornéenne importante, qui, de l'avis de l'examinateur, est responsable de deux lignes ou plus de BCSVA réduite (cicatrice cornéenne, ectasie, etc.) dans l'œil de l'étude.
- Le sujet a eu une vitrectomie antérieure (antérieure ou PPV) dans l'œil de l'étude.
- Le sujet a un glaucome néovasculaire incontrôlé (pression intraoculaire> 30 mmHg malgré un traitement médical / chirurgical) dans l'œil de l'étude.
Le sujet a une hypertension incontrôlée (systolique> 200 mmHg ou diastolique> 120 mmHg) malgré l'adhésion à un schéma de médicaments anti-hypertensif multiple.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Reçoit le bevacizumab postopératoire
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Le bevacizumab sera donné immédiatement après la chirurgie du groupe de traitement
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ne reçoit pas le bevacizumab postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat principal
Délai: 6 mois
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Taux d'hémorragie vitreuse postopératoire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aleman I, Castillo Velazquez J, Rush SW, Rush RB. Ziv-aflibercept versus bevacizumab administration prior to diabetic vitrectomy: a randomised and controlled trial. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1740-1746. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313313. Epub 2019 Jan 31.
- Castillo Velazquez J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Bevacizumab before Diabetic Vitrectomy: A Clinical Trial Assessing 3 Dosing Amounts. Ophthalmol Retina. 2018 Oct;2(10):1010-1020. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.014. Epub 2018 Oct 3.
- Castillo J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Preoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy: A Randomized and Controlled Trial Comparing Interval Variation. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:1-10. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.013. Epub 2017 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IORG0009239-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas sûr à ce stade.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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