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Administration immédiate de Bevacizumab postopératoire chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative subissant une vitrectomie (Postop IVA)

Les patients subissant une intervention chirurgicale pour des complications liés au diabète seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative subissant une vitrectomie Pars plana seront randomisés pour recevoir ou non le bevacizumab intravitréal à la fin de l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christi Rush
  • Numéro de téléphone: 8066740200

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. L'âge du sujet est> 18
  2. Le sujet consent à étudier la participation et est capable de 6 mois de suivi.
  3. Le sujet a le diabète sucré de type I ou II avec un PDR actif dans l'œil de l'étude.
  4. L'acuité visuelle de spectacle la mieux corrigée (BCSVA) sur le graphique des yeux Snellen varie de 20/40 aux mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
  5. Le sujet est déterminé comme ayant besoin d'un PPV en raison de la réduction du BCSVA principalement à partir d'une hémorragie vitreuse non nettoyée, d'un TRD, d'une prolifération fibreuse ou d'une combinaison des trois. Lorsque l'hémorragie vitreuse non en guérison est la principale raison du PPV, l'hémorragie doit avoir été présente par l'histoire subjective pendant au moins 3 mois. Lorsque le TRD est la principale raison du PPV, le TRD doit menacer (dans un diamètre de disque) ou impliquer la fovéa. Lorsque la prolifération fibrovasculaire est la principale raison du PPV, elle doit être étendue (> 3 heures d'horloge) et menaçant (dans un diamètre de disque) ou impliquant la fovéa.
  6. Un seul œil par patient est éligible à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet est connu pour avoir une maladie du nerf rétinien / optique significative, autrement sans rapport avec le diabète sucré, qui, de l'avis de l'examinateur, est responsable de deux lignes ou plus de BCSVA réduite (dégénérescence maculaire, névrite optique, glaucome, amblyopie, etc.) dans l'œil de l'étude.
  2. Le sujet a une opacité cornéenne importante, qui, de l'avis de l'examinateur, est responsable de deux lignes ou plus de BCSVA réduite (cicatrice cornéenne, ectasie, etc.) dans l'œil de l'étude.
  3. Le sujet a eu une vitrectomie antérieure (antérieure ou PPV) dans l'œil de l'étude.
  4. Le sujet a un glaucome néovasculaire incontrôlé (pression intraoculaire> 30 mmHg malgré un traitement médical / chirurgical) dans l'œil de l'étude.
  5. Le sujet a une hypertension incontrôlée (systolique> 200 mmHg ou diastolique> 120 mmHg) malgré l'adhésion à un schéma de médicaments anti-hypertensif multiple.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Reçoit le bevacizumab postopératoire
Le bevacizumab sera donné immédiatement après la chirurgie du groupe de traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Ne reçoit pas le bevacizumab postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: 6 mois
Taux d'hémorragie vitreuse postopératoire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas sûr à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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