Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное послеоперационное введение бевацизумаба у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией, перенесшими витрэктомию (Postop IVA)

21 марта 2025 г. обновлено: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Пациенты, перенесшие операцию по поводу осложнений, связанных с диабетом, будут набраны.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, перенесшими витрэктомию PARS Plana, будут рандомизированы, независимо от того, получают ли интравитреальные бевацизумаб в конце операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Rush, MD
  • Номер телефона: 18066740200
  • Электронная почта: chosenmedical@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christi Rush
  • Номер телефона: 8066740200

Места учебы

    • Queretaro
      • Queretaro City, Queretaro, Мексика, 76165
        • Рекрутинг
        • Sky Vision
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектный возраст> 18
  2. Субъект соглашается на изучение участия и способен на 6 месяцев наблюдения.
  3. У субъекта есть сахарный диабет типа I или II с активным PDR в исследовании.
  4. Лучшая поправка на зрелище визуально (BCSVA) на графике глаз Snellen варьируется от 20/40 до движений вручную в глазу исследования.
  5. Субъект определяется, чтобы нуждаться в PPV из-за снижения BCSVA, главным образом, из нечистого кровоизлияния стекловидного тела, TRD, волокнистой пролиферации или комбинации трех. Когда нерешительное стекловидное кровоизлияние является основной причиной PPV, кровоизлияние должно было присутствовать субъективной историей не менее 3 месяцев. Когда TRD является основной причиной PPV, TRD должен угрожать (в диаметре одного диска) или включать фовеа. Когда фиброваскулярная пролиферация является основной причиной PPV, оно должно быть обширным (> 3 часами) и угрожающим (в пределах одного диаметра диска) или включающим фовеа.
  6. Только один глаз на пациента имеет право на исследование.

Критерии исключения:

  1. Известно, что субъект имеет значительное заболевание сетчатки/зрительного нерва, в противном случае не связанное с сахарным диабетом, которое, по мнению эксперта, ответственна за две или более линий снижения BCSVA (дегенерация желтого пятна, зрительный неврит, глаукома, амблиопия и т. Д.).
  2. Субъект имеет значительную непрозрачность роговицы, которая, по мнению экзаменатора, отвечает за две или более линий снижения BCSVA (шрам роговицы, этазия и т. Д.) В глазу исследования.
  3. У субъекта была предыдущая витрэктомия (передняя или PPV) в глазу исследования.
  4. У субъекта неконтролируемая неоваскулярная глаукома (внутриглазное давление> 30 мм рт.
  5. Субъект имеет неконтролируемую гипертензию (систолическую> 200 мм рт.ст. или диастолическое> 120 мм рт.ст.), несмотря на соблюдение множественного антигипертензивного режима лекарств.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Получает послеоперационный бевацизумаб
Бевацизумаб будет предоставлен сразу после операции в группе лечения
Без вмешательства: Контрольная группа
Не получает послеоперационный бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационное кровоизлияние стекловидного тела
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не уверен на этом этапе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться