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Sofortige postoperative Verabreichung von Bevacizumab bei proliferativen diabetischen Retinopathiepatienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen, (Postop IVA)

21. März 2025 aktualisiert von: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Patienten, die sich einer Operation wegen Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes unterziehen, werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proliferative diabetische Retinopathiepatienten, die sich einer Pars -Plana -Vitrektomie unterziehen, werden nach Abschluss der Operation randomisiert, ob intravitrealer Bevacizumab intravitrealer Bevacizumab erhalten oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christi Rush
  • Telefonnummer: 8066740200

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff Alter ist> 18
  2. Das Thema stimmt der Teilnahme der Studie zu und kann 6 Monate nach Follow-up in der Lage sind.
  3. Das Subjekt hat Diabetes mellitus vom Typ I oder II mit aktivem PDR im Studienauge.
  4. Die am besten korrigierte Spektakel-Sehschärfe (BCSVA) auf der Snellen-Eye-Tabelle reicht von 20/40 bis Handbewegungen im Studienauge.
  5. Das Subjekt ist fest bestimmt, dass ein PPV aufgrund einer verringerten BCSVA hauptsächlich aus einer nicht liegenden Glaskörperblutung, TRD, fibröser Proliferation oder einer Kombination der drei ausgestattet ist. Wenn eine nicht klingende Glasblutung der Hauptgrund für PPV ist, muss die Blutung mindestens 3 Monate lang subjektiver Vorgeschichte vorhanden sein. Wenn TRD der Hauptgrund für PPV ist, muss die TRD (innerhalb eines Scheibendurchmessers) oder die Fovea bedroht sein. Wenn die fibrovaskuläre Proliferation der Hauptgrund für PPV ist, muss sie umfangreich (> 3 Uhr Stunden) und bedrohlich sein (innerhalb eines Scheibendurchmessers) oder die Fovea einbeziehen.
  6. Nur ein Auge pro Patient ist für die Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass der Probanden eine signifikante Erkrankung der Netzhaut-/Sehnerven aufweist, die ansonsten nicht mit dem Diabetes mellitus zusammenhängen, was nach Ansicht des Prüfers für zwei oder mehr Linien von reduziertem BCSVA (Makuladegeneration, Optikusneuritis, Glaukom, Amblyopie usw.) im Studienauge verantwortlich ist.
  2. Das Subjekt hat eine erhebliche Hornhautliege, die nach Ansicht des Prüfers für zwei oder mehr Linien reduzierter BCSVA (Hornhautnarbe, Ektasie usw.) im Studienauge verantwortlich ist.
  3. Das Subjekt hat eine frühere Vitrektomie (anterior oder PPV) im Studienauge.
  4. Das Probanden hat im Studienauge ein unkontrolliertes neovaskuläres Glaukom (in einem inmschranischen Druck> 30 mmHg trotz medizinischer/chirurgischer Behandlung).

  5. Das Subjekt hat trotz der Einhaltung eines multiplen Antihypertensivmedikamentenschemas eine unkontrollierte Hypertonie (systolisch> 200 mmHg oder diastolisch> 120 mmHg).

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Empfängt postoperatives Bevacizumab
Verfahren: Bevacizumab
Bevacizumab wird unmittelbar nach der Operation in der Behandlungsgruppe verabreicht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Empfängt nicht postoperatives Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Glaskörperblutungsrate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0009239-1

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Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin mir an diesem Punkt nicht sicher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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