Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar postoperativ bevacizumab administrering ved proliferativ diabetisk retinopati pasienter som gjennomgår vitrektomi (Postop IVA)

Pasienter som gjennomgår kirurgi for komplikasjoner relatert til diabetes vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati pasienter som gjennomgår pars plana vitrektomi vil bli randomisert om de skal motta intravitreal bevacizumab ved avslutningen av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christi Rush
  • Telefonnummer: 8066740200

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnealder er> 18
  2. Emne samtykker i å studere deltakelse og er i stand til 6 måneders oppfølging.
  3. Emnet har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i studieøyet.
  4. Best-Corrected Spectacle Visual Acuity (BCSVA) på Snellen Eye-diagrammet varierer fra 20/40 til håndbevegelser i studieøyet.
  5. Målet er fast bestemt på å trenge en PPV på grunn av redusert BCSVA hovedsakelig fra en ikke-klarende glassblødning, TRD, fibrøs spredning eller en kombinasjon av de tre. Når ikke klarende glassblødning er den viktigste grunnen til PPV, må blødningen ha vært til stede ved subjektiv historie i minst 3 måneder. Når TRD er den viktigste grunnen til PPV, må TRD være truende (innenfor en skivediameter) eller involverer fovea. Når fibrovaskulær spredning er den viktigste grunnen til PPV, må den være omfattende (> 3 klokketimer) og truende (innenfor en skivediameter) eller involverer fovea.
  6. Bare ett øye per pasient er kvalifisert for studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Emnet er kjent for å ha en betydelig retinal/synsnervesykdom som ellers ikke er relatert til diabetes mellitus, som etter sensorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (makuladegenerasjon, optisk nevritt, glaukom, amblyopi, etc.) i studien.
  2. Emne har en betydelig hornhinnen opacitet, som etter sensorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (hornhinnen, ektasi, etc.) i studieøyet.
  3. Emnet har hatt en tidligere vitrektomi (fremre eller PPV) i studieøyet.
  4. Emnet har ukontrollert neovaskulært glaukom (intraokulært trykk> 30 mmHg til tross for medisinsk/kirurgisk behandling) i studieøyet.
  5. Emne har ukontrollert hypertensjon (systolisk> 200 mmHg eller diastolisk> 120 mmHg) til tross for overholdelse av et multiple anti-hypertensiv medisineringsregime.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Mottar postoperativ bevacizumab
Bevacizumab vil bli gitt umiddelbart etter operasjonen i behandlingsgruppen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar ikke postoperativ bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ glassblødningshastighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke sikker på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere