- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899529
Umiddelbar postoperativ bevacizumab administrering ved proliferativ diabetisk retinopati pasienter som gjennomgår vitrektomi (Postop IVA)
21. mars 2025 oppdatert av: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Pasienter som gjennomgår kirurgi for komplikasjoner relatert til diabetes vil bli rekruttert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati pasienter som gjennomgår pars plana vitrektomi vil bli randomisert om de skal motta intravitreal bevacizumab ved avslutningen av operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Rush, MD
- Telefonnummer: 18066740200
- E-post: chosenmedical@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christi Rush
- Telefonnummer: 8066740200
Studiesteder
-
-
Queretaro
-
Queretaro City, Queretaro, Mexico, 76165
- Rekruttering
- Sky Vision
-
Ta kontakt med:
- Christi Rush
- Telefonnummer: 8066740200
- E-post: christirush123@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Isaac Aleman, MD
- Telefonnummer: 52 662 157 0950
- E-post: choseneyemission@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnealder er> 18
- Emne samtykker i å studere deltakelse og er i stand til 6 måneders oppfølging.
- Emnet har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i studieøyet.
- Best-Corrected Spectacle Visual Acuity (BCSVA) på Snellen Eye-diagrammet varierer fra 20/40 til håndbevegelser i studieøyet.
- Målet er fast bestemt på å trenge en PPV på grunn av redusert BCSVA hovedsakelig fra en ikke-klarende glassblødning, TRD, fibrøs spredning eller en kombinasjon av de tre. Når ikke klarende glassblødning er den viktigste grunnen til PPV, må blødningen ha vært til stede ved subjektiv historie i minst 3 måneder. Når TRD er den viktigste grunnen til PPV, må TRD være truende (innenfor en skivediameter) eller involverer fovea. Når fibrovaskulær spredning er den viktigste grunnen til PPV, må den være omfattende (> 3 klokketimer) og truende (innenfor en skivediameter) eller involverer fovea.
- Bare ett øye per pasient er kvalifisert for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet er kjent for å ha en betydelig retinal/synsnervesykdom som ellers ikke er relatert til diabetes mellitus, som etter sensorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (makuladegenerasjon, optisk nevritt, glaukom, amblyopi, etc.) i studien.
- Emne har en betydelig hornhinnen opacitet, som etter sensorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (hornhinnen, ektasi, etc.) i studieøyet.
- Emnet har hatt en tidligere vitrektomi (fremre eller PPV) i studieøyet.
- Emnet har ukontrollert neovaskulært glaukom (intraokulært trykk> 30 mmHg til tross for medisinsk/kirurgisk behandling) i studieøyet.
Emne har ukontrollert hypertensjon (systolisk> 200 mmHg eller diastolisk> 120 mmHg) til tross for overholdelse av et multiple anti-hypertensiv medisineringsregime.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Mottar postoperativ bevacizumab
|
Bevacizumab vil bli gitt umiddelbart etter operasjonen i behandlingsgruppen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar ikke postoperativ bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ glassblødningshastighet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aleman I, Castillo Velazquez J, Rush SW, Rush RB. Ziv-aflibercept versus bevacizumab administration prior to diabetic vitrectomy: a randomised and controlled trial. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1740-1746. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313313. Epub 2019 Jan 31.
- Castillo Velazquez J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Bevacizumab before Diabetic Vitrectomy: A Clinical Trial Assessing 3 Dosing Amounts. Ophthalmol Retina. 2018 Oct;2(10):1010-1020. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.014. Epub 2018 Oct 3.
- Castillo J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Preoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy: A Randomized and Controlled Trial Comparing Interval Variation. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:1-10. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.013. Epub 2017 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- IORG0009239-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke sikker på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .