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Administración de bevacizumab postoperatoria inmediata en pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidos a vitrectomía (Postop IVA)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Se reclutarán pacientes sometidos a cirugía por complicaciones relacionadas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidas a la vitrectomía PARS Plana se aleatorizarán si recibirán o no bevacizumab intravítreo al final de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christi Rush
  • Número de teléfono: 8066740200

Ubicaciones de estudio

    • Queretaro
      • Queretaro City, Queretaro, México, 76165

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del sujeto es> 18
  2. El sujeto consiente la participación del estudio y es capaz de 6 meses de seguimiento.
  3. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo I o II con PDR activa en el ojo de estudio.
  4. La agudeza visual del espectáculo mejor corregida (BCSVA) en la tabla ocular Snellen varía de 20/40 a movimientos de mano en el ojo de estudio.
  5. Se determina que el sujeto necesita un PPV debido a la reducción de BCSVA principalmente de una hemorragia vítrea, TRD, proliferación fibrosa o una combinación de los tres. Cuando la hemorragia vítrea no clara es la razón principal para el PPV, la hemorragia debe haber estado presente por la historia subjetiva durante al menos 3 meses. Cuando TRD es la razón principal del PPV, el TRD debe ser amenazante (dentro de un diámetro del disco) o que involucre la fóvea. Cuando la proliferación fibrovascular es la razón principal para el PPV, debe ser extenso (> 3 horas de reloj) y amenazante (dentro de un diámetro del disco) o que involucra la fóvea.
  6. Solo un ojo por paciente es elegible para el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad de los nervios retinianas/ópticas significativas que de otro modo no no están relacionados con la diabetes mellitus, que en opinión del examinador es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducido (degeneración macular, neuritis óptica, glaucoma, ambliopia, etc.) en el ojo del estudio.
  2. El sujeto tiene una opacidad corneal significativa, que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (cicatriz corneal, ectasia, etc.) en el ojo de estudio.
  3. El sujeto ha tenido una vitrectomía previa (anterior o PPV) en el ojo de estudio.
  4. El sujeto tiene glaucoma neovascular no controlado (presión intraocular> 30 mmHg a pesar del tratamiento médico/quirúrgico) en el ojo del estudio.
  5. El sujeto tiene hipertensión no controlada (sistólica> 200 mmHg o diastólico> 120 mmHg) a pesar de la adherencia a un régimen de medicación antihipertensivo múltiple.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Recibe bevacizumab postoperatorio
Bevacizumab se administrará inmediatamente después de la cirugía en el grupo de tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No recibe bevacizumab postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de hemorragia vítrea postoperatoria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No estoy seguro en este punto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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