- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06899529
Administración de bevacizumab postoperatoria inmediata en pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidos a vitrectomía (Postop IVA)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Se reclutarán pacientes sometidos a cirugía por complicaciones relacionadas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidas a la vitrectomía PARS Plana se aleatorizarán si recibirán o no bevacizumab intravítreo al final de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Rush, MD
- Número de teléfono: 18066740200
- Correo electrónico: chosenmedical@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christi Rush
- Número de teléfono: 8066740200
Ubicaciones de estudio
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Queretaro
-
Queretaro City, Queretaro, México, 76165
- Reclutamiento
- Sky Vision
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Contacto:
- Christi Rush
- Número de teléfono: 8066740200
- Correo electrónico: christirush123@gmail.com
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Contacto:
- Isaac Aleman, MD
- Número de teléfono: 52 662 157 0950
- Correo electrónico: choseneyemission@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es> 18
- El sujeto consiente la participación del estudio y es capaz de 6 meses de seguimiento.
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo I o II con PDR activa en el ojo de estudio.
- La agudeza visual del espectáculo mejor corregida (BCSVA) en la tabla ocular Snellen varía de 20/40 a movimientos de mano en el ojo de estudio.
- Se determina que el sujeto necesita un PPV debido a la reducción de BCSVA principalmente de una hemorragia vítrea, TRD, proliferación fibrosa o una combinación de los tres. Cuando la hemorragia vítrea no clara es la razón principal para el PPV, la hemorragia debe haber estado presente por la historia subjetiva durante al menos 3 meses. Cuando TRD es la razón principal del PPV, el TRD debe ser amenazante (dentro de un diámetro del disco) o que involucre la fóvea. Cuando la proliferación fibrovascular es la razón principal para el PPV, debe ser extenso (> 3 horas de reloj) y amenazante (dentro de un diámetro del disco) o que involucra la fóvea.
- Solo un ojo por paciente es elegible para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad de los nervios retinianas/ópticas significativas que de otro modo no no están relacionados con la diabetes mellitus, que en opinión del examinador es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducido (degeneración macular, neuritis óptica, glaucoma, ambliopia, etc.) en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene una opacidad corneal significativa, que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (cicatriz corneal, ectasia, etc.) en el ojo de estudio.
- El sujeto ha tenido una vitrectomía previa (anterior o PPV) en el ojo de estudio.
- El sujeto tiene glaucoma neovascular no controlado (presión intraocular> 30 mmHg a pesar del tratamiento médico/quirúrgico) en el ojo del estudio.
El sujeto tiene hipertensión no controlada (sistólica> 200 mmHg o diastólico> 120 mmHg) a pesar de la adherencia a un régimen de medicación antihipertensivo múltiple.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Recibe bevacizumab postoperatorio
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Bevacizumab se administrará inmediatamente después de la cirugía en el grupo de tratamiento
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Sin intervención: Grupo de control
No recibe bevacizumab postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de hemorragia vítrea postoperatoria
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aleman I, Castillo Velazquez J, Rush SW, Rush RB. Ziv-aflibercept versus bevacizumab administration prior to diabetic vitrectomy: a randomised and controlled trial. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1740-1746. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313313. Epub 2019 Jan 31.
- Castillo Velazquez J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Bevacizumab before Diabetic Vitrectomy: A Clinical Trial Assessing 3 Dosing Amounts. Ophthalmol Retina. 2018 Oct;2(10):1010-1020. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.014. Epub 2018 Oct 3.
- Castillo J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Preoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy: A Randomized and Controlled Trial Comparing Interval Variation. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:1-10. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.013. Epub 2017 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- IORG0009239-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No estoy seguro en este punto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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