- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06899529
Administração imediata de bevacizumab pós -operatória em pacientes proliferativos de retinopatia diabética submetidos a vitrectomia (Postop IVA)
21 de março de 2025 atualizado por: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Pacientes submetidos a cirurgia para complicações relacionados ao diabetes serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes proliferativos de retinopatia diabética submetidos à Pars Plana vitrectomia serão randomizados se devem ou não receber bevacizumabe intravítreo na conclusão da operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan Rush, MD
- Número de telefone: 18066740200
- E-mail: chosenmedical@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Christi Rush
- Número de telefone: 8066740200
Locais de estudo
-
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Queretaro
-
Queretaro City, Queretaro, México, 76165
- Recrutamento
- Sky Vision
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Contato:
- Christi Rush
- Número de telefone: 8066740200
- E-mail: christirush123@gmail.com
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Contato:
- Isaac Aleman, MD
- Número de telefone: 52 662 157 0950
- E-mail: choseneyemission@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do assunto é> 18
- O sujeito consentimento na participação do estudo e é capaz de 6 meses de acompanhamento.
- O sujeito possui diabetes mellitus tipo I ou II com PDR ativo no olho do estudo.
- A acuidade visual de espetáculos mais bem corrigida (BCSVA) no gráfico ocular de Snellen varia de 20/40 a movimentos manuais no olho do estudo.
- O sujeito está determinado a precisar de um PPV devido à redução do BCSVA principalmente de uma hemorragia vítrea não clara, TRD, proliferação fibrosa ou uma combinação dos três. Quando a hemorragia vítrea não limpa é a principal razão para PPV, a hemorragia deve estar presente pela história subjetiva por pelo menos 3 meses. Quando o TRD é o principal motivo do PPV, o TRD deve estar ameaçando (dentro de um diâmetro do disco) ou envolvendo a fóvea. Quando a proliferação fibrovascular é a principal razão para PPV, ela deve ser extensa (> 3 horas de relógio) e ameaçador (dentro de um diâmetro do disco) ou envolver a fóvea.
- Apenas um olho por paciente é elegível para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Sabe -se que o sujeito possui uma doença significativa do nervo da retina/óptica não relacionada ao diabetes mellitus, que, na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de redução de BCSVA (degeneração macular, neurite óptica, glaucoma, ambliopia, etc.) no olho de estudo.
- O sujeito tem uma opacidade significativa da córnea, que, na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de redução de BCSVA (cicatriz da córnea, ectasia etc.) no olho do estudo.
- O sujeito teve uma vitrectomia anterior (anterior ou PPV) no olho do estudo.
- O sujeito tem glaucoma neovascular descontrolado (pressão intra -ocular> 30 mmHg, apesar do tratamento médico/cirúrgico) no olho do estudo.
O sujeito tem hipertensão não controlada (sistólica> 200 mmHg ou diastólico> 120 mmHg), apesar da adesão a um regime de medicamentos anti-hipertensivos múltiplos.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Recebe bevacizumab pós -operatório
|
Bevacizumab será dado imediatamente após a cirurgia no grupo de tratamento
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não recebe bevacizumab pós -operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário
Prazo: 6 meses
|
Taxa de hemorragia vítrea pós -operatória
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aleman I, Castillo Velazquez J, Rush SW, Rush RB. Ziv-aflibercept versus bevacizumab administration prior to diabetic vitrectomy: a randomised and controlled trial. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1740-1746. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313313. Epub 2019 Jan 31.
- Castillo Velazquez J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Bevacizumab before Diabetic Vitrectomy: A Clinical Trial Assessing 3 Dosing Amounts. Ophthalmol Retina. 2018 Oct;2(10):1010-1020. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.014. Epub 2018 Oct 3.
- Castillo J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Preoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy: A Randomized and Controlled Trial Comparing Interval Variation. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:1-10. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.013. Epub 2017 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IORG0009239-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não tenho certeza neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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