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Administração imediata de bevacizumab pós -operatória em pacientes proliferativos de retinopatia diabética submetidos a vitrectomia (Postop IVA)

21 de março de 2025 atualizado por: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Pacientes submetidos a cirurgia para complicações relacionados ao diabetes serão recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes proliferativos de retinopatia diabética submetidos à Pars Plana vitrectomia serão randomizados se devem ou não receber bevacizumabe intravítreo na conclusão da operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Christi Rush
  • Número de telefone: 8066740200

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A idade do assunto é> 18
  2. O sujeito consentimento na participação do estudo e é capaz de 6 meses de acompanhamento.
  3. O sujeito possui diabetes mellitus tipo I ou II com PDR ativo no olho do estudo.
  4. A acuidade visual de espetáculos mais bem corrigida (BCSVA) no gráfico ocular de Snellen varia de 20/40 a movimentos manuais no olho do estudo.
  5. O sujeito está determinado a precisar de um PPV devido à redução do BCSVA principalmente de uma hemorragia vítrea não clara, TRD, proliferação fibrosa ou uma combinação dos três. Quando a hemorragia vítrea não limpa é a principal razão para PPV, a hemorragia deve estar presente pela história subjetiva por pelo menos 3 meses. Quando o TRD é o principal motivo do PPV, o TRD deve estar ameaçando (dentro de um diâmetro do disco) ou envolvendo a fóvea. Quando a proliferação fibrovascular é a principal razão para PPV, ela deve ser extensa (> 3 horas de relógio) e ameaçador (dentro de um diâmetro do disco) ou envolver a fóvea.
  6. Apenas um olho por paciente é elegível para o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Sabe -se que o sujeito possui uma doença significativa do nervo da retina/óptica não relacionada ao diabetes mellitus, que, na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de redução de BCSVA (degeneração macular, neurite óptica, glaucoma, ambliopia, etc.) no olho de estudo.
  2. O sujeito tem uma opacidade significativa da córnea, que, na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de redução de BCSVA (cicatriz da córnea, ectasia etc.) no olho do estudo.
  3. O sujeito teve uma vitrectomia anterior (anterior ou PPV) no olho do estudo.
  4. O sujeito tem glaucoma neovascular descontrolado (pressão intra -ocular> 30 mmHg, apesar do tratamento médico/cirúrgico) no olho do estudo.
  5. O sujeito tem hipertensão não controlada (sistólica> 200 mmHg ou diastólico> 120 mmHg), apesar da adesão a um regime de medicamentos anti-hipertensivos múltiplos.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Recebe bevacizumab pós -operatório
Bevacizumab será dado imediatamente após a cirurgia no grupo de tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Não recebe bevacizumab pós -operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 6 meses
Taxa de hemorragia vítrea pós -operatória
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não tenho certeza neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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