- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06899529
Onmiddellijke postoperatieve toediening van bevacizumab bij proliferatieve diabetische retinopathiepatiënten die vitrectomie ondergaan (Postop IVA)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Patiënten die een operatie ondergaan voor complicaties met betrekking tot diabetes zullen worden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve diabetische retinopathie Patiënten die PARS -plana vitrectomie ondergaan, worden gerandomiseerd, ongeacht of ze intravitreaal bevacizumab moeten ontvangen aan het einde van de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryan Rush, MD
- Telefoonnummer: 18066740200
- E-mail: chosenmedical@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christi Rush
- Telefoonnummer: 8066740200
Studie Locaties
-
-
Queretaro
-
Queretaro City, Queretaro, Mexico, 76165
- Werving
- Sky Vision
-
Contact:
- Christi Rush
- Telefoonnummer: 8066740200
- E-mail: christirush123@gmail.com
-
Contact:
- Isaac Aleman, MD
- Telefoonnummer: 52 662 157 0950
- E-mail: choseneyemission@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpleeftijd is> 18
- Onderwerp stemt toe om deelname te bestuderen en is in staat tot 6 maanden follow-up.
- Het onderwerp heeft type I of II diabetes mellitus met actieve PDR in het onderzoeksoog.
- Best gecorrigeerde spektakel gezichtsscherpte (BCSVA) op de Snellen Eye Chart varieert van 20/40 tot handbewegingen in het onderzoeksoog.
- Het onderwerp is vastbesloten een PPV nodig te hebben vanwege verminderde BCSVA, voornamelijk uit een niet-meegaande glasachtige bloeding, TRD, vezelige proliferatie of een combinatie van de drie. Wanneer niet-achteruitgaande glasachtige bloeding de belangrijkste reden voor PPV is, moet de bloeding al minstens 3 maanden door subjectieve geschiedenis aanwezig zijn geweest. Wanneer TRD de belangrijkste reden voor PPV is, moet de TRD bedreigend zijn (binnen één schijfdiameter) of met de fovea. Wanneer fibrovasculaire proliferatie de belangrijkste reden voor PPV is, moet dit uitgebreid zijn (> 3 klokuren) en bedreigende (binnen één schijfdiameter) of met de fovea.
- Slechts één oog per patiënt komt in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat het onderwerp een significante retinale/optische zenuwziekte heeft die anders niet gerelateerd is aan diabetes mellitus, die volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen met verminderde BCSVA (maculaire degeneratie, optische neuritis, glaucoom, amblyopie, enz.) In het onderzoeksoog.
- Het onderwerp heeft een significante dekking van het hoornvlies, dat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van gereduceerde BCSVA (cornea litteken, ectasia, enz.) In het onderzoeksoog.
- Het onderwerp heeft een eerdere vitrectomie (voorste of PPV) in het onderzoeksoog gehad.
- Patiënten heeft ongecontroleerd neovasculair glaucoom (intraoculaire druk> 30 mmHg ondanks medische/chirurgische behandeling) in het onderzoeksoog.
Onderwerp heeft ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 200 mmHg of diastolisch> 120 mmHg) ondanks het naleven van een meervoudig anti-hypertensief medicatieregime.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Ontvangt postoperatieve bevacizumab
|
Bevacizumab zal onmiddellijk na de operatie in de behandelingsgroep worden gegeven
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt geen postoperatieve bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve glasachtige bloedingspercentage
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aleman I, Castillo Velazquez J, Rush SW, Rush RB. Ziv-aflibercept versus bevacizumab administration prior to diabetic vitrectomy: a randomised and controlled trial. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1740-1746. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313313. Epub 2019 Jan 31.
- Castillo Velazquez J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Bevacizumab before Diabetic Vitrectomy: A Clinical Trial Assessing 3 Dosing Amounts. Ophthalmol Retina. 2018 Oct;2(10):1010-1020. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.014. Epub 2018 Oct 3.
- Castillo J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Preoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy: A Randomized and Controlled Trial Comparing Interval Variation. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:1-10. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.013. Epub 2017 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- IORG0009239-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment niet zeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .