Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke postoperatieve toediening van bevacizumab bij proliferatieve diabetische retinopathiepatiënten die vitrectomie ondergaan (Postop IVA)

Patiënten die een operatie ondergaan voor complicaties met betrekking tot diabetes zullen worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie Patiënten die PARS -plana vitrectomie ondergaan, worden gerandomiseerd, ongeacht of ze intravitreaal bevacizumab moeten ontvangen aan het einde van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christi Rush
  • Telefoonnummer: 8066740200

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpleeftijd is> 18
  2. Onderwerp stemt toe om deelname te bestuderen en is in staat tot 6 maanden follow-up.
  3. Het onderwerp heeft type I of II diabetes mellitus met actieve PDR in het onderzoeksoog.
  4. Best gecorrigeerde spektakel gezichtsscherpte (BCSVA) op de Snellen Eye Chart varieert van 20/40 tot handbewegingen in het onderzoeksoog.
  5. Het onderwerp is vastbesloten een PPV nodig te hebben vanwege verminderde BCSVA, voornamelijk uit een niet-meegaande glasachtige bloeding, TRD, vezelige proliferatie of een combinatie van de drie. Wanneer niet-achteruitgaande glasachtige bloeding de belangrijkste reden voor PPV is, moet de bloeding al minstens 3 maanden door subjectieve geschiedenis aanwezig zijn geweest. Wanneer TRD de belangrijkste reden voor PPV is, moet de TRD bedreigend zijn (binnen één schijfdiameter) of met de fovea. Wanneer fibrovasculaire proliferatie de belangrijkste reden voor PPV is, moet dit uitgebreid zijn (> 3 klokuren) en bedreigende (binnen één schijfdiameter) of met de fovea.
  6. Slechts één oog per patiënt komt in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is bekend dat het onderwerp een significante retinale/optische zenuwziekte heeft die anders niet gerelateerd is aan diabetes mellitus, die volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen met verminderde BCSVA (maculaire degeneratie, optische neuritis, glaucoom, amblyopie, enz.) In het onderzoeksoog.
  2. Het onderwerp heeft een significante dekking van het hoornvlies, dat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van gereduceerde BCSVA (cornea litteken, ectasia, enz.) In het onderzoeksoog.
  3. Het onderwerp heeft een eerdere vitrectomie (voorste of PPV) in het onderzoeksoog gehad.
  4. Patiënten heeft ongecontroleerd neovasculair glaucoom (intraoculaire druk> 30 mmHg ondanks medische/chirurgische behandeling) in het onderzoeksoog.
  5. Onderwerp heeft ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 200 mmHg of diastolisch> 120 mmHg) ondanks het naleven van een meervoudig anti-hypertensief medicatieregime.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Ontvangt postoperatieve bevacizumab
Bevacizumab zal onmiddellijk na de operatie in de behandelingsgroep worden gegeven
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt geen postoperatieve bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve glasachtige bloedingspercentage
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment niet zeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren