このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後の農村部の女性における筋肉と骨の健康に対する経口ビタミンD3およびカルシウム補給の影響

2025年3月27日 更新者:Dr. Anuradha Khadilkar

閉経後の農村部の女性におけるサルコペニア指数と骨粗鬆症に対する経口ビタミンD3およびカルシウム補給の効果

これは、3アームパラレルグループトライアルになります。 この介入研究の目標は、虫垂筋質量、筋力、筋肉の機能、40歳から65歳までの農村閉経後女性の骨密度などのサルコペニア指数の改善における6か月間のビタミンD3とカルシウム補給の効果を観察することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. ビタミンD3の補給だけで、サルコペニアの測定値の改善に役立つか、カルシウムサプリメントとビタミンD3の追加が筋肉量、筋力、筋肉機能の改善により効果的です。
  2. ビタミンD3とカルシウムの補給は、閉経後の女性の6か月間の補給時の骨密度を改善します。

参加者には、最初のグループがビタミンD3とカルシウムサプリメントを受け取る3つのグループに補給が行われ、2番目のグループにはビタミンD3の補給のみが受け取り、第3群にはビタミンB複合錠の形でプラセボを受け取ります。 500 mgのカルシウム錠剤を1か月間毎日投与し、参加者から錠剤の空の水疱を収集することによりコンプライアンスを確認しました。 ビタミンD3(60,000IU)錠剤は月に1回投与され、ケア提供者/訓練を受けたソーシャルワーカーの前でタブレットの直接消費を観察することにより、コンプライアンスがチェックされました。 参加者は、筋肉と骨のパラメーターについてベースラインで測定され、補給が完了して6か月後に訪問します。

研究者は、両方の補給群(カルシウムとビタミンD3のみのビタミンD3単独)を互いに、そしてプラセボ群の3番目の腕(ビタミンB複合錠を補充)と比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な閉経後の女性
  2. 40〜65歳の年齢。

除外基準:

  1. 糖尿病、甲状腺の状態、心臓病、慢性肝臓/腎臓病、現在の急性疾患などの併存疾患を持つ女性
  2. 骨に金属インプラントが存在します
  3. 子宮摘出術を受けた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA-カルシウムとビタミンD3
炭酸カルシウム錠剤(500 mg) - 6か月間毎日。 ビタミンD3(コレカルシフェロール)錠剤(60,000 IU)は月に1回6か月間。
La Renon Healthcare Pvt Ltdからの経口カルシウム炭酸カルシウムサプリメント500 mgは、6か月間毎日投与されます。 経口ビタミンD3(コレカルシフェロール)は、6か月間、月に1回投与されるEris Lifesciences Ltdから60,000 IUをサプリメントします。
アクティブコンパレータ:グループB-ビタミンD3
ビタミンD3(コレカルシフェロール)錠剤(60,000 IU)は月に1回6か月間。
経口ビタミンD3(コレカルシフェロール)は、6か月間、月に1回投与されるEris Lifesciences Ltdから60,000 IUをサプリメントします。
アクティブコンパレータ:グループCコントロールグループ
これはコントロールグループでした。 コントロールグループに追加の介入は行われませんでした。
コントロールグループに追加の介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア指数
時間枠:6ヶ月
DXA、ジャマーハンドダイナモメーター、短い身体性パフォーマンスバッテリーを使用して、カルシウムとビタミンD3を補充した後の閉経後女性の虫垂骨格筋指数、筋力、筋肉機能の変化
6ヶ月
骨密度測定
時間枠:6ヶ月
DXAを使用してカルシウムとビタミンD3を補給した後、閉経後の女性における腰椎と大腿骨頸部の骨ミネラル密度の変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠:6ヶ月。
血清ビタミンDレベル(ng/ml)の変化が評価されます
6ヶ月。
副甲状腺ホルモン(PTH)レベル
時間枠:6ヶ月
PTHレベルの変化(pg/ml)が評価されます
6ヶ月
脂質プロファイル
時間枠:6ヶ月
総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、VLDLレベル(MG/DL)の変化が評価されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する