Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального витамина D3 и добавок кальция на здоровье мышц и костей среди женщин после менопаузы

27 марта 2025 г. обновлено: Dr. Anuradha Khadilkar

Влияние перорального витамина D3 и добавок кальция на индексы саркопении и остеопороз среди сельских женщин после менопаузы

Это будет трехвооруженное параллельное групповое испытание. Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы наблюдать за влиянием добавок витамина D3 и кальция в течение 6 месяцев на улучшение индексов саркопении, таких как аппендикулярная мышечная масса, мышечная сила и мышечная функция, а также плотность костей среди женщин после менопаузы в возрасте от 40 до 65 лет. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Помогает ли только добавки витамина D3 в улучшении саркопении или добавлении добавки кальция вместе с витамином D3, будет более эффективным в улучшении мышечной массы, мышечной силы и мышечной функции.
  2. Улучшает ли витамин D3 и кальциевые добавки плотность кости на добавках в течение 6 месяцев среди женщин после менопаузы.

Участникам будет предоставлена ​​добавка в трех группах, в которых первая группа будет получать витамин D3 и добавки кальция, вторая группа получит только добавки витамина D3, а третья группа получит плацебо в виде таблетки витамина B-Complex. Таблетка кальция 500 мг давалась ежедневно в течение 1 месяца, и соответствие было проверено путем сбора пустых пузырей таблеток у участников. Таблетку витамина D3 (60 000 до) давали раз в месяц, а соответствие было проверено путем наблюдения прямого потребления таблетки перед поставщиком медицинской помощи/обученным социальным работником. Участники будут измерены на базовом уровне для их параметров мышц и костей, и они посетят через 6 месяцев после завершения их добавок.

Исследователь будет сравнивать как добавки (кальций, так и витамин D3 с одним витамином D3) с друг другу, и с третьим рычаком группы плацебо (с добавлением таблетки витамина B-комплекса).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые постменопаузальные женщины
  2. Возраст от 40 до 65 лет.

Критерии исключения:

  1. Женщины с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, заболевания щитовидной железы, болезни сердца, хронические заболевания печени/почек, острая болезнь
  2. Присутствие любых металлических имплантатов в костях
  3. Женщины, которые прошли гистерэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A-кальций и витамин D3
Таблетка карбоната кальция (500 мг)- ежедневно в течение 6 месяцев. Витамин D3 (холекальциферол) таблетка (60 000 МЕ) один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Устная карбонатная добавка кальция 500 мг от La Renon Healthcare Pvt Ltd, которая должна проводиться ежедневно в течение 6 месяцев. Пероральный витамин D3 (холекальциферол) дополняет 60 000 МЕ от Eris Lifesciences Ltd для введения раз в месяц в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Группа B-витамин D3
Витамин D3 (холекальциферол) таблетка (60 000 МЕ) один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Пероральный витамин D3 (холекальциферол) дополняет 60 000 МЕ от Eris Lifesciences Ltd для введения раз в месяц в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Группа C- контрольная группа
Это была контрольная группа. Никакое вмешательство не было дано контрольной группе.
Никакое вмешательство не было дано контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Саркопения индексы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса аппендикулярных скелетных мышц, мышечной силы и мышечной функции у женщин после менопаузы после добавки с кальцием и витамином D3 с использованием DXA, Jamar Hand Dynamometer и короткой физической производительности батареи
6 месяцев
Измерения плотности кости
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение плотности минералов кости у поясничного отдела позвоночника и шейки бедра у женщин в постменопаузе после добавки кальцием и витамином D3 с использованием DXA
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Изменение уровней витамина D в сыворотке (NG/мл) будет оценено
6 месяцев.
Уровни гормонов паращитовидной железы (ПТГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровней ПТГ (PG/мл) будет оценено
6 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в общем уровне холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОП (мг/дл) будут оцениваться
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться