- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06900387
Влияние перорального витамина D3 и добавок кальция на здоровье мышц и костей среди женщин после менопаузы
Влияние перорального витамина D3 и добавок кальция на индексы саркопении и остеопороз среди сельских женщин после менопаузы
Это будет трехвооруженное параллельное групповое испытание. Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы наблюдать за влиянием добавок витамина D3 и кальция в течение 6 месяцев на улучшение индексов саркопении, таких как аппендикулярная мышечная масса, мышечная сила и мышечная функция, а также плотность костей среди женщин после менопаузы в возрасте от 40 до 65 лет. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Помогает ли только добавки витамина D3 в улучшении саркопении или добавлении добавки кальция вместе с витамином D3, будет более эффективным в улучшении мышечной массы, мышечной силы и мышечной функции.
- Улучшает ли витамин D3 и кальциевые добавки плотность кости на добавках в течение 6 месяцев среди женщин после менопаузы.
Участникам будет предоставлена добавка в трех группах, в которых первая группа будет получать витамин D3 и добавки кальция, вторая группа получит только добавки витамина D3, а третья группа получит плацебо в виде таблетки витамина B-Complex. Таблетка кальция 500 мг давалась ежедневно в течение 1 месяца, и соответствие было проверено путем сбора пустых пузырей таблеток у участников. Таблетку витамина D3 (60 000 до) давали раз в месяц, а соответствие было проверено путем наблюдения прямого потребления таблетки перед поставщиком медицинской помощи/обученным социальным работником. Участники будут измерены на базовом уровне для их параметров мышц и костей, и они посетят через 6 месяцев после завершения их добавок.
Исследователь будет сравнивать как добавки (кальций, так и витамин D3 с одним витамином D3) с друг другу, и с третьим рычаком группы плацебо (с добавлением таблетки витамина B-комплекса).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые постменопаузальные женщины
- Возраст от 40 до 65 лет.
Критерии исключения:
- Женщины с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, заболевания щитовидной железы, болезни сердца, хронические заболевания печени/почек, острая болезнь
- Присутствие любых металлических имплантатов в костях
- Женщины, которые прошли гистерэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A-кальций и витамин D3
Таблетка карбоната кальция (500 мг)- ежедневно в течение 6 месяцев.
Витамин D3 (холекальциферол) таблетка (60 000 МЕ) один раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
Устная карбонатная добавка кальция 500 мг от La Renon Healthcare Pvt Ltd, которая должна проводиться ежедневно в течение 6 месяцев.
Пероральный витамин D3 (холекальциферол) дополняет 60 000 МЕ от Eris Lifesciences Ltd для введения раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа B-витамин D3
Витамин D3 (холекальциферол) таблетка (60 000 МЕ) один раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
Пероральный витамин D3 (холекальциферол) дополняет 60 000 МЕ от Eris Lifesciences Ltd для введения раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа C- контрольная группа
Это была контрольная группа.
Никакое вмешательство не было дано контрольной группе.
|
Никакое вмешательство не было дано контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саркопения индексы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса аппендикулярных скелетных мышц, мышечной силы и мышечной функции у женщин после менопаузы после добавки с кальцием и витамином D3 с использованием DXA, Jamar Hand Dynamometer и короткой физической производительности батареи
|
6 месяцев
|
|
Измерения плотности кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение плотности минералов кости у поясничного отдела позвоночника и шейки бедра у женщин в постменопаузе после добавки кальцием и витамином D3 с использованием DXA
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни витамина D.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Изменение уровней витамина D в сыворотке (NG/мл) будет оценено
|
6 месяцев.
|
|
Уровни гормонов паращитовидной железы (ПТГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней ПТГ (PG/мл) будет оценено
|
6 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в общем уровне холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОП (мг/дл) будут оцениваться
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Остеопороз
- Саркопения
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты по сохранению плотности костей
- Микронутриенты
- Антациды
- Витамин Д
- Эргокальциферолы
- Витамины
- Карбонат кальция
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- JCDC/BHR/23/044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .