Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av orala vitamin D3 och kalciumtillskott på muskel- och benhälsa bland landsbygden efter menopausala kvinnor

27 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Anuradha Khadilkar

Effekt av oral vitamin D3 och kalciumtillskott på sarkopeniindex och osteoporos bland landsbygden efter menopausala kvinnor

Detta kommer att vara tre-arm parallellgruppsförsök. Målet med denna interventionsstudie är att observera effekten av vitamin D3 och kalciumtillskott under 6 månader på att förbättra sarkopeniindexen såsom appendikulär muskelmassa, muskelstyrka och muskelfunktion samt bentäthet bland landsbygden efter menopausala kvinnor mellan 40 och 65 år. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Hjälper vitamintillskottet enbart att förbättra sarkopeni -mått eller tillsats av kalciumtillskott tillsammans med vitamin D3 kommer att vara mer effektivt för att förbättra muskelmassa, muskelstyrka och muskelfunktion.
  2. Förbättrar vitamin D3 och kalciumtillskott bentätheten vid tillskott under 6 månader bland kvinnor efter menopaus.

Deltagarna kommer att ges tillägg i tre grupper där första gruppen kommer att få vitamin D3 och kalciumtillskott, den andra gruppen kommer endast att få vitamintillskott och tredje grupp kommer att få placebo i form av vitamin B-komplex-tablett. Kalciumtablett på 500 mg gavs dagligen under en månad och efterlevnad av en månad och efterlevnaden kontrollerades genom att samla in tomma blåsor av tabletter från deltagarna. Vitamin D3 (60 000IU) tablett gavs en gång i månaden och efterlevnaden kontrollerades genom att observera direkt konsumtion av tablett framför vårdleverantören/utbildad socialarbetare. Deltagarna kommer att mätas vid baslinjen för sina muskel- och benparametrar och de kommer att besöka efter 6 månader efter avslutad tillskott.

Forskare kommer att jämföra både tillskottsarmarna (kalcium och vitamin D3 med vitamin D3 ensam) med varandra och med den tredje armen av placebogrupp (kompletterat med vitamin B-komplextablett).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Friska kvinnor efter menopaus
  2. Ålder mellan 40-65 år.

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor med co-morbiditeter som diabetes, sköldkörtelförhållanden, hjärtsjukdomar, kronisk lever/njursjukdom, nuvarande akut sjukdom
  2. Närvaro av metallimplantat i ben
  3. Kvinnor som har genomgått hysterektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A- Kalcium och vitamin D3
Kalciumkarbonattablett (500 mg)- Dagligen under 6 månader. Vitamin D3 (kolecalciferol) tablett (60 000 IE) en gång i månaden under 6 månader.
Oralt kalciumkarbonatstillskott 500 mg från LA Renon Healthcare Pvt Ltd som ska administreras dagligen under 6 månader. Oral vitamin D3 (kolecalciferol) Tillägg 60 000 IE från Eris Lifesciences Ltd som ska administreras en gång i månaden under 6 månader.
Aktiv komparator: Grupp B-vitamin D3
Vitamin D3 (kolecalciferol) tablett (60 000 IE) en gång i månaden under 6 månader.
Oral vitamin D3 (kolecalciferol) Tillägg 60 000 IE från Eris Lifesciences Ltd som ska administreras en gång i månaden under 6 månader.
Aktiv komparator: Grupp C- Kontrollgrupp
Detta var en kontrollgrupp. Inget ytterligare ingripande gavs till kontrollgruppen.
Inget ytterligare ingripande gavs till kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sarkopeniindex
Tidsram: 6 månader
Förändring i appendikulärt skelettmuskelindex, muskelstyrka och muskelfunktion hos kvinnor efter menopaus efter tillskott med kalcium och vitamin D3 med användning av DXA, Jamar handdynamometer och kort fysiskt prestanda batteri
6 månader
Bentäthetsåtgärder
Tidsram: 6 månader
Förändring i benmineraldensitet vid ländrygg och femurhals hos kvinnor efter menopaus efter tillskott med kalcium och vitamin D3 med DXA
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D -nivåer
Tidsram: 6 månader.
Förändring i D -vitamin D -nivåer (NG/ML) kommer att bedömas
6 månader.
Paratyreoidhormonnivåer (PTH)
Tidsram: 6 månader
Förändring i PTH -nivåer (PG/ML) kommer att bedömas
6 månader
Lipidprofil
Tidsram: 6 månader
Förändring i totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL och VLDL -nivåer (Mg/DL) kommer att bedömas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera