- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06900387
Effekt av orala vitamin D3 och kalciumtillskott på muskel- och benhälsa bland landsbygden efter menopausala kvinnor
Effekt av oral vitamin D3 och kalciumtillskott på sarkopeniindex och osteoporos bland landsbygden efter menopausala kvinnor
Detta kommer att vara tre-arm parallellgruppsförsök. Målet med denna interventionsstudie är att observera effekten av vitamin D3 och kalciumtillskott under 6 månader på att förbättra sarkopeniindexen såsom appendikulär muskelmassa, muskelstyrka och muskelfunktion samt bentäthet bland landsbygden efter menopausala kvinnor mellan 40 och 65 år. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Hjälper vitamintillskottet enbart att förbättra sarkopeni -mått eller tillsats av kalciumtillskott tillsammans med vitamin D3 kommer att vara mer effektivt för att förbättra muskelmassa, muskelstyrka och muskelfunktion.
- Förbättrar vitamin D3 och kalciumtillskott bentätheten vid tillskott under 6 månader bland kvinnor efter menopaus.
Deltagarna kommer att ges tillägg i tre grupper där första gruppen kommer att få vitamin D3 och kalciumtillskott, den andra gruppen kommer endast att få vitamintillskott och tredje grupp kommer att få placebo i form av vitamin B-komplex-tablett. Kalciumtablett på 500 mg gavs dagligen under en månad och efterlevnad av en månad och efterlevnaden kontrollerades genom att samla in tomma blåsor av tabletter från deltagarna. Vitamin D3 (60 000IU) tablett gavs en gång i månaden och efterlevnaden kontrollerades genom att observera direkt konsumtion av tablett framför vårdleverantören/utbildad socialarbetare. Deltagarna kommer att mätas vid baslinjen för sina muskel- och benparametrar och de kommer att besöka efter 6 månader efter avslutad tillskott.
Forskare kommer att jämföra både tillskottsarmarna (kalcium och vitamin D3 med vitamin D3 ensam) med varandra och med den tredje armen av placebogrupp (kompletterat med vitamin B-komplextablett).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska kvinnor efter menopaus
- Ålder mellan 40-65 år.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor med co-morbiditeter som diabetes, sköldkörtelförhållanden, hjärtsjukdomar, kronisk lever/njursjukdom, nuvarande akut sjukdom
- Närvaro av metallimplantat i ben
- Kvinnor som har genomgått hysterektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A- Kalcium och vitamin D3
Kalciumkarbonattablett (500 mg)- Dagligen under 6 månader.
Vitamin D3 (kolecalciferol) tablett (60 000 IE) en gång i månaden under 6 månader.
|
Oralt kalciumkarbonatstillskott 500 mg från LA Renon Healthcare Pvt Ltd som ska administreras dagligen under 6 månader.
Oral vitamin D3 (kolecalciferol) Tillägg 60 000 IE från Eris Lifesciences Ltd som ska administreras en gång i månaden under 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B-vitamin D3
Vitamin D3 (kolecalciferol) tablett (60 000 IE) en gång i månaden under 6 månader.
|
Oral vitamin D3 (kolecalciferol) Tillägg 60 000 IE från Eris Lifesciences Ltd som ska administreras en gång i månaden under 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C- Kontrollgrupp
Detta var en kontrollgrupp.
Inget ytterligare ingripande gavs till kontrollgruppen.
|
Inget ytterligare ingripande gavs till kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sarkopeniindex
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i appendikulärt skelettmuskelindex, muskelstyrka och muskelfunktion hos kvinnor efter menopaus efter tillskott med kalcium och vitamin D3 med användning av DXA, Jamar handdynamometer och kort fysiskt prestanda batteri
|
6 månader
|
|
Bentäthetsåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i benmineraldensitet vid ländrygg och femurhals hos kvinnor efter menopaus efter tillskott med kalcium och vitamin D3 med DXA
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D -nivåer
Tidsram: 6 månader.
|
Förändring i D -vitamin D -nivåer (NG/ML) kommer att bedömas
|
6 månader.
|
|
Paratyreoidhormonnivåer (PTH)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i PTH -nivåer (PG/ML) kommer att bedömas
|
6 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL och VLDL -nivåer (Mg/DL) kommer att bedömas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Metaboliska sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Osteoporos
- Sarkopeni
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Mikronäringsämnen
- Antacida
- Vitamin D
- Ergocalciferoler
- Vitaminer
- Kalciumkarbonat
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- JCDC/BHR/23/044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .