- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900387
Effekt av oral vitamin D3 og kalsiumtilskudd på muskel- og beinhelse blant landlige kvinner etter menopausale
Effekt av oral vitamin D3 og kalsiumtilskudd på sarkopeniindekser og osteoporose blant landlige kvinner etter menopausale
Dette vil være tre-armer parallell gruppeprøve. Målet med denne intervensjonsstudien er å observere effekten av vitamin D3 og kalsiumtilskudd i perioden 6 måneder på forbedring av sarkopeniindeksene som appendikulær muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunksjon samt bentetthet blant landlige kvinner etter menopausen mellom 40 til 65 år. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hjelper vitamin D3 -tilskuddet alene med å forbedre sarkopeni -tiltak eller tilsetning av kalsiumtilskudd sammen med vitamin D3 vil være mer effektiv i forbedring av muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunksjon.
- Forbedrer vitamin D3 og kalsiumtilskudd benetettheten ved tilskudd i perioden 6 måneder blant kvinner etter menopausale.
Deltakerne vil få tilskudd i tre grupper der første gruppe vil motta vitamin D3 og kalsiumtilskudd, andre gruppe vil bare motta vitamin D3-tilskudd og tredje gruppe vil motta placebo i form av vitamin B-kompleks tablett. Kalsiumtablett på 500 mg ble gitt daglig i perioden 1 måned og etterlevelse ble sjekket ved å samle tomme blemmer av tabletter fra deltakerne. Tablett av vitamin D3 (60 000i) ble gitt en gang i måneden, og etterlevelse ble sjekket ved å observere direkte forbruk av nettbrett foran omsorgsleverandøren/trente sosionom. Deltakerne vil bli målt ved grunnlinjen for muskel- og beinparametere, og de vil besøke etter 6 måneder etter fullført tilskudd.
Forsker vil sammenligne både tilskuddsarmene (kalsium og vitamin D3 med vitamin D3 alene) med hverandre og med den tredje armen av placebogruppen (supplert med vitamin B-kompleks tablett).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne kvinner etter menopausale
- Alder mellom 40-65 år.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med komorbiditeter som diabetes, skjoldbruskkjertelforhold, hjertesykdommer, kronisk lever/nyresykdom, presenterer akutt sykdom
- Tilstedeværelse av metallimplantater i bein
- Kvinner som har gjennomgått hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A- kalsium og vitamin D3
Kalsiumkarbonat tablett (500 mg)- Daglig i perioden 6 måneder.
Vitamin D3 (Cholecalciferol) tablett (60 000 IE) en gang i måneden i perioden 6 måneder.
|
Oral kalsiumkarbonattilskudd 500 mg fra La Renon Healthcare Pvt Ltd som skal administreres daglig i perioden 6 måneder.
Oral vitamin D3 (Cholecalciferol) supplement 60.000 IU fra Eris Lifesciences Ltd som skal administreres en gang i måneden i perioden 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B- vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) tablett (60 000 IE) en gang i måneden i perioden 6 måneder.
|
Oral vitamin D3 (Cholecalciferol) supplement 60.000 IU fra Eris Lifesciences Ltd som skal administreres en gang i måneden i perioden 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C- Control Group
Dette var en kontrollgruppe.
Det ble ikke gitt noen ytterligere inngrep til kontrollgruppen.
|
Det ble ikke gitt noen ytterligere inngrep til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeniindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i appendikulær skjelettmuskelindeks, muskelstyrke og muskelfunksjon hos kvinner etter menopausale etter tilskudd med kalsium og vitamin D3 ved bruk av DXA, Jamar Hand Dynamometer og kort fysisk ytelsesbatteri
|
6 måneder
|
|
Bentetthetstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i benmineraltetthet ved korsrygg og lårhals hos kvinner etter menopausale etter tilskudd med kalsium og vitamin D3 ved bruk av DXA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D -vitamin -nivåer
Tidsramme: 6 måneder.
|
Endring i serum -vitamin D -nivåer (ng/ml) vil bli vurdert
|
6 måneder.
|
|
Parathyreoidehormon (PTH) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i PTH -nivåer (PG/ml) vil bli vurdert
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL og VLDL -nivåer (Mg/dL) vil bli vurdert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Osteoporose
- Sarkopeni
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Bentetthetsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Antacida
- Vitamin D
- Ergocalciferoler
- Vitaminer
- Kalsiumkarbonat
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- JCDC/BHR/23/044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .