Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral vitamin D3 og kalsiumtilskudd på muskel- og beinhelse blant landlige kvinner etter menopausale

27. mars 2025 oppdatert av: Dr. Anuradha Khadilkar

Effekt av oral vitamin D3 og kalsiumtilskudd på sarkopeniindekser og osteoporose blant landlige kvinner etter menopausale

Dette vil være tre-armer parallell gruppeprøve. Målet med denne intervensjonsstudien er å observere effekten av vitamin D3 og kalsiumtilskudd i perioden 6 måneder på forbedring av sarkopeniindeksene som appendikulær muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunksjon samt bentetthet blant landlige kvinner etter menopausen mellom 40 til 65 år. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Hjelper vitamin D3 -tilskuddet alene med å forbedre sarkopeni -tiltak eller tilsetning av kalsiumtilskudd sammen med vitamin D3 vil være mer effektiv i forbedring av muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunksjon.
  2. Forbedrer vitamin D3 og kalsiumtilskudd benetettheten ved tilskudd i perioden 6 måneder blant kvinner etter menopausale.

Deltakerne vil få tilskudd i tre grupper der første gruppe vil motta vitamin D3 og kalsiumtilskudd, andre gruppe vil bare motta vitamin D3-tilskudd og tredje gruppe vil motta placebo i form av vitamin B-kompleks tablett. Kalsiumtablett på 500 mg ble gitt daglig i perioden 1 måned og etterlevelse ble sjekket ved å samle tomme blemmer av tabletter fra deltakerne. Tablett av vitamin D3 (60 000i) ble gitt en gang i måneden, og etterlevelse ble sjekket ved å observere direkte forbruk av nettbrett foran omsorgsleverandøren/trente sosionom. Deltakerne vil bli målt ved grunnlinjen for muskel- og beinparametere, og de vil besøke etter 6 måneder etter fullført tilskudd.

Forsker vil sammenligne både tilskuddsarmene (kalsium og vitamin D3 med vitamin D3 alene) med hverandre og med den tredje armen av placebogruppen (supplert med vitamin B-kompleks tablett).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunne kvinner etter menopausale
  2. Alder mellom 40-65 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner med komorbiditeter som diabetes, skjoldbruskkjertelforhold, hjertesykdommer, kronisk lever/nyresykdom, presenterer akutt sykdom
  2. Tilstedeværelse av metallimplantater i bein
  3. Kvinner som har gjennomgått hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A- kalsium og vitamin D3
Kalsiumkarbonat tablett (500 mg)- Daglig i perioden 6 måneder. Vitamin D3 (Cholecalciferol) tablett (60 000 IE) en gang i måneden i perioden 6 måneder.
Oral kalsiumkarbonattilskudd 500 mg fra La Renon Healthcare Pvt Ltd som skal administreres daglig i perioden 6 måneder. Oral vitamin D3 (Cholecalciferol) supplement 60.000 IU fra Eris Lifesciences Ltd som skal administreres en gang i måneden i perioden 6 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe B- vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) tablett (60 000 IE) en gang i måneden i perioden 6 måneder.
Oral vitamin D3 (Cholecalciferol) supplement 60.000 IU fra Eris Lifesciences Ltd som skal administreres en gang i måneden i perioden 6 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe C- Control Group
Dette var en kontrollgruppe. Det ble ikke gitt noen ytterligere inngrep til kontrollgruppen.
Det ble ikke gitt noen ytterligere inngrep til kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeniindekser
Tidsramme: 6 måneder
Endring i appendikulær skjelettmuskelindeks, muskelstyrke og muskelfunksjon hos kvinner etter menopausale etter tilskudd med kalsium og vitamin D3 ved bruk av DXA, Jamar Hand Dynamometer og kort fysisk ytelsesbatteri
6 måneder
Bentetthetstiltak
Tidsramme: 6 måneder
Endring i benmineraltetthet ved korsrygg og lårhals hos kvinner etter menopausale etter tilskudd med kalsium og vitamin D3 ved bruk av DXA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D -vitamin -nivåer
Tidsramme: 6 måneder.
Endring i serum -vitamin D -nivåer (ng/ml) vil bli vurdert
6 måneder.
Parathyreoidehormon (PTH) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i PTH -nivåer (PG/ml) vil bli vurdert
6 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
Endring i totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL og VLDL -nivåer (Mg/dL) vil bli vurdert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere