Wpływ doustnej witaminy D3 i suplementacji wapnia na zdrowie mięśni i kości wśród wiejskich kobiet po menopauzie
Wpływ doustnej witaminy D3 i suplementacji wapnia na wskaźniki sarkopenii i osteoporozę wśród kobiet po menopauzie
Będzie to trzyarkowe próba grupy równoległej. Celem tego badania interwencyjnego jest obserwowanie wpływu witaminy D3 i suplementacji wapnia na okres 6 miesięcy na poprawę wskaźników sarkopenii, takich jak masa mięśniowa, siła mięśni i funkcja mięśni, a także gęstość kości wśród wiejskich kobiet po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy sama suplementacja witaminy D3 pomaga w poprawie miar sarkopenii lub dodanie suplementu wapnia wraz z witaminą D3 będzie bardziej skuteczne w poprawie masy mięśni, siły mięśni i funkcji mięśni.
- Czy witamina D3 i suplementacja wapnia poprawia gęstość kości po suplementacji w okresie 6 miesięcy wśród kobiet po menopauzie.
Uczestnicy otrzymają suplementację w trzech grupach, w których pierwsza grupa otrzyma witaminę D3 i suplementację wapnia, druga grupa otrzyma jedynie suplementację witaminy D3, a trzecia grupa otrzyma placebo w postaci tabletki z kompleksu witaminowego B. Tablet wapnia 500 mg podano codziennie na okres 1 miesiąca, a zgodność sprawdzono, zbierając puste pęcherze tabletek od uczestników. Tablet witaminy D3 (60 000IU) podawano raz w miesiącu, a zgodność sprawdzono, obserwując bezpośrednie zużycie tabletu przed opiekunem/przeszkolonym pracownikiem socjalnym. Uczestnicy będą mierzani na poziomie bazowym ze względu na parametry mięśni i kości i odwiedzą po 6 miesiącach po zakończeniu suplementacji.
Badacz porówna zarówno ramiona suplementacyjne (wapń i witamina D3 z samą witaminą D3) ze sobą i trzecim ramieniem grupy placebo (uzupełnionej tabletką z kompleksu witaminowego B).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety po menopauzie
- Wiek od 40 do 65 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z chorobą współistniejące, takie jak cukrzyca, warunki tarczycy, choroby serca, przewlekła choroba wątroby/nerek, występują ostre choroby
- Obecność jakichkolwiek metalowych implantów w kościach
- Kobiety, które przeszły histerektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A- wapń i witamina D3
Tabletka węglanowa wapnia (500 mg)- dziennie przez okres 6 miesięcy.
Tabletka witaminy D3 (cholekalciferol) (60 000 IU) raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy.
|
Doustna suplement węglanu wapnia 500 mg z La Renon Healthcare Pvt Ltd do podawania codziennie przez okres 6 miesięcy.
Doustna witamina D3 (Cholekalciferol) uzupełnia 60 000 IU z ERIS Lifesciences Ltd, które należy podawać raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B-witamina D3
Tabletka witaminy D3 (cholekalciferol) (60 000 IU) raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy.
|
Doustna witamina D3 (Cholekalciferol) uzupełnia 60 000 IU z ERIS Lifesciences Ltd, które należy podawać raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C- Grupa kontrolna
To była grupa kontrolna.
Grupa kontrolna nie podano żadnej dodatkowej interwencji.
|
Grupa kontrolna nie podano żadnej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sarkopenii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika mięśni szkieletowych w wyrostku robaczkowym, siła mięśni i funkcja mięśni u kobiet po menopauzie po suplementacji wapniem i witaminą D3 przy użyciu DXA, dynamometru dłoni Jamar i krótkiego baterii fizycznej wydajności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Miary gęstości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w kręgosłupie lędźwiowej i szyi kości udowej u kobiet po menopauzie po suplementacji wapniem i witaminą D3 za pomocą DXA
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy D.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Zmiana poziomów witaminy D w surowicy (NG/ML) zostanie oceniona
|
6 miesięcy.
|
|
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomów PTH (PG/ML) zostanie oceniona
|
6 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, HDL, LDL i VLDL zostaną ocenione
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Osteoporoza
- Sarkopenia
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki zachowujące gęstość kości
- Mikroelementy
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Ergokalcyferole
- Witaminy
- Węglan wapnia
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCDC/BHR/23/044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .