Efecto de la suplementación oral de vitamina D3 y calcio en la salud muscular y ósea entre las mujeres rurales posmenopáusicas
Efecto de la vitamina D3 oral y la suplementación con calcio en los índices de sarcopenia y la osteoporosis entre las mujeres rurales posmenopáusicas
Este será un juicio grupal paralelo de tres brazos. El objetivo de este estudio de intervención es observar el efecto de la vitamina D3 y la suplementación con calcio durante el período de 6 meses para mejorar los índices de sarcopenia, como la masa muscular apendicular, la fuerza muscular y la función muscular, así como la densidad ósea entre las mujeres rurales posmenopáusicas entre 40 a 65 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación de vitamina D3 solo ayuda a mejorar las medidas de sarcopenia o la adición de suplemento de calcio junto con la vitamina D3 será más efectiva en la mejora de la masa muscular, la fuerza muscular y la función muscular.
- ¿La suplementación con vitamina D3 y calcio mejora la densidad ósea en la suplementación durante el período de 6 meses entre las mujeres posmenopáusicas?
Los participantes recibirán suplementos en tres grupos en los que el primer grupo recibirá suplementación con vitamina D3 y calcio, el segundo grupo recibirá solo suplementos de vitamina D3 y el tercer grupo recibirá placebo en forma de tableta de complejo de vitamina B. La tableta de calcio de 500 mg se administró diariamente durante el período de 1 mes y el cumplimiento se verificó recolectando ampollas vacías de tabletas de los participantes. La tableta de vitamina D3 (60,000iu) se administró una vez al mes y el cumplimiento se verificó observando el consumo directo de la tableta frente al proveedor de atención/trabajador social capacitado. Los participantes se medirán en el lugar de base para sus parámetros musculares y óseos y visitarán después de 6 meses al finalizar su suplementación.
El investigador comparará tanto los brazos de suplementación (calcio y vitamina D3 con vitamina D3 solo) entre sí y con el tercer brazo del grupo placebo (suplementado con tableta de vitamina B-complejo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres saludables posmenopáusicas
- Edad entre 40 y 65 años.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con comorbilidades como diabetes, afecciones tiroideas, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática/renal crónica, enfermedad aguda presente
- Presencia de cualquier implante de metal en huesos
- Mujeres que se han sometido a histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A- Calcio y vitamina D3
Tableta de carbonato de calcio (500 mg): diariamente para el período de 6 meses.
Tableta de vitamina D3 (colecalciferol) (60,000 UI) una vez al mes por el período de 6 meses.
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Suplemento de carbonato de calcio oral 500 mg de La Renon Healthcare Pvt Ltd que se administrará diariamente durante el período de 6 meses.
El suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) 60,000 UI de Eris Lifesciences Ltd se administrará una vez al mes durante el período de 6 meses.
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Comparador activo: Grupo B- Vitamina D3
Tableta de vitamina D3 (colecalciferol) (60,000 UI) una vez al mes por el período de 6 meses.
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El suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) 60,000 UI de Eris Lifesciences Ltd se administrará una vez al mes durante el período de 6 meses.
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Comparador activo: Grupo C-Control Grupo
Este era un grupo de control.
No se dio una intervención adicional al grupo de control.
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No se dio una intervención adicional al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de sarcopenia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de músculo esquelético apendicular, la fuerza muscular y la función muscular en mujeres posmenopáusicas después de la suplementación con calcio y vitamina D3 usando DXA, dinamómetro de mano de Jamar y batería de rendimiento físico corto
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6 meses
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Medidas de densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar y el cuello del fémur en mujeres posmenopáusicas después de la suplementación con calcio y vitamina D3 usando DXA
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Se evaluará el cambio en los niveles séricos de vitamina D (ng/ml)
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6 meses.
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Niveles de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio en los niveles de PTH (PG/ml)
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6 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio en el colesterol total, los niveles de triglicéridos, HDL, LDL y VLDL (mg/dl)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Osteoporosis
- Sarcopenia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Antiácidos
- Vitamina d
- Ergocalciferoles
- Vitaminas
- Carbonato de calcio
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- JCDC/BHR/23/044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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