Effekt af oral vitamin D3 og calciumtilskud på muskel- og knoglesundhed blandt landdistrikterne efter menopausale kvinder
Effekt af oral vitamin D3 og calciumtilskud på sarkopeniindekser og osteoporose blandt kvinder i landdistrikterne post-menopausale kvinder
Dette vil være parallel forsøg med tre arm. Målet med denne interventionsundersøgelse er at observere virkningen af vitamin D3 og calciumtilskud i perioden på 6 måneder på forbedring af sarkopeniindekserne, såsom appendikulær muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunktion samt knogletæthed blandt landdistrikterne post-menopausale kvinder mellem 40 til 65 år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hjælper vitamin D3 -tilskuddet alene med at forbedre sarkopeni -mål eller tilsætning af calciumtilskud sammen med vitamin D3 vil være mere effektiv til forbedring af muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunktion.
- Forbedrer vitamin D3 og calciumtilskud knogletætheden ved tilskud i perioden på 6 måneder blandt kvinder efter menopausal.
Deltagerne får tilskud i tre grupper, hvor første gruppe vil modtage vitamin D3 og calciumtilskud, anden gruppe vil kun modtage vitamin D3-tilskud og tredje gruppe vil modtage placebo i form af vitamin B-kompleks tablet. Calciumtablet på 500 mg blev givet dagligt i perioden på 1 måned, og overholdelsen blev kontrolleret ved at indsamle tomme blærer af tabletter fra deltagerne. Vitamin D3 (60.000iu) tablet blev givet en gang om måneden, og overholdelsen blev kontrolleret ved at observere direkte forbrug af tablet foran plejeudbyderen/uddannet socialarbejder. Deltagerne vil blive målt ved baseline for deres muskel- og knoglemarametre, og de vil besøge efter 6 måneder efter afslutningen af deres tilskud.
Forsker vil sammenligne både supplementerarmene (calcium og vitamin D3 med vitamin D3 alene) med hinanden og med den tredje arm af placebogruppen (suppleret med vitamin B-kompleks tablet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde kvinder efter menopausen
- Alder mellem 40-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med co-morbiditeter såsom diabetes, skjoldbruskkirtelforhold, hjertesygdom, kronisk lever/nyresygdom, præsenterer akut sygdom
- Tilstedeværelse af metalimplantater i knogler
- Kvinder, der har gennemgået hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A-calcium og vitamin D3
Calciumcarbonattablet (500 mg)- dagligt i perioden på 6 måneder.
Vitamin D3 (cholecalciferol) tablet (60.000 IE) en gang om måneden i perioden på 6 måneder.
|
Oral calciumcarbonattilskud 500 mg fra La Renon Healthcare Pvt Ltd, der skal administreres dagligt i perioden på 6 måneder.
Oral vitamin D3 (cholecalciferol) supplerer 60.000 IE fra Eris Lifesciences Ltd, der skal administreres en gang om måneden i perioden på 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B-vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol) tablet (60.000 IE) en gang om måneden i perioden på 6 måneder.
|
Oral vitamin D3 (cholecalciferol) supplerer 60.000 IE fra Eris Lifesciences Ltd, der skal administreres en gang om måneden i perioden på 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C-kontrolgruppe
Dette var en kontrolgruppe.
Der blev ikke givet yderligere indgreb i kontrolgruppen.
|
Der blev ikke givet yderligere indgreb i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarcopenia -indekser
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i appendikulær skeletmuskelindeks, muskelstyrke og muskelfunktion hos kvinder efter menopausal efter tilskud med calcium og vitamin D3 ved hjælp af DXA, Jamar-hånddynamometer og kort fysisk ydelsesbatteri
|
6 måneder
|
|
Knogletæthedsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen og lårbenhalsen hos kvinder efter menopausal efter tilskud med calcium og vitamin D3 ved hjælp af DXA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D -vitaminniveauer
Tidsramme: 6 måneder.
|
Ændring i serum D -vitaminniveauer (NG/ML) vurderes
|
6 måneder.
|
|
Parathyroidhormon (PTH) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i PTH -niveauer (PG/ML) vurderes
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i total kolesterol, triglycerider, HDL-, LDL- og VLDL -niveauer (Mg/DL) vurderes
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Osteoporose
- Sarkopeni
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Antacida
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
- Vitaminer
- Calciumkarbonat
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- JCDC/BHR/23/044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .