Oraalisen D3-vitamiinin ja kalsiumlisän vaikutus lihaksen ja luun terveyteen maaseudun jälkeisten naisten keskuudessa
Oraalisen D3-vitamiinin ja kalsiumlisän vaikutus sarkopeniaindekseihin ja osteoporoosiin maaseudun jälkeisten naisten keskuudessa
Tämä on kolmen käden rinnakkainen ryhmäkoe. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tarkkailla D3-vitamiinin ja kalsiumlisän vaikutusta 6 kuukauden ajan sarkopenia-indeksien, kuten lisäyksen lihasmassan, lihasvoiman ja lihasten toiminnan, sekä luun tiheyden välillä 40–65-vuotiaiden välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako pelkästään D3 -vitamiinilisäysten parantaminen sarkopeniamittausten parantamisessa tai kalsiumlisän lisäämisessä yhdessä D3 -vitamiinin kanssa, mikä on tehokkaampaa lihasmassan, lihasvoiman ja lihasten toiminnan parantamisessa.
- Parantaako D3-vitamiini- ja kalsiumlisäntä, että luutiheyttä täydentämisessä on 6 kuukauden ajanjakson jälkeisten naisten keskuudessa.
Osallistujille annetaan täydennys kolmessa ryhmässä, joissa ensimmäinen ryhmä saa D3-vitamiinin ja kalsiumlisän, toinen ryhmä saa vain D3-vitamiinilisäaineen ja kolmas ryhmä saa lumelääkettä B-vitamiinikompleksitabletin muodossa. 500 mg: n kalsiumtabletti annettiin päivittäin yhden kuukauden ajan, ja vaatimustenmukaisuus tarkistettiin keräämällä osallistujilta tyhjiä rakkuloita. D3 -vitamiini (60 000iu) -tabletti annettiin kerran kuukaudessa, ja vaatimustenmukaisuus tarkistettiin tarkkailemalla tabletin suoraa kulutusta hoidon tarjoajan/koulutetun sosiaalityöntekijän edessä. Osallistujat mitataan lihaksensa ja luun parametrien lähtökohdassa ja he vierailevat 6 kuukauden kuluttua täydentämisensä päätyttyä.
Tutkija vertaa sekä täydentämisaseita (kalsium ja D3-vitamiini pelkästään D3-vitamiinia) toistensa kanssa ja lumelääkeryhmän kolmanteen käsivarteen (täydennettynä B-vitamiinikompleksitablettia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset
- Ikä 40–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes, kilpirauhaset, sydänsairaus, krooninen maksa/munuaissairaus, esiintyvät akuutti sairaus
- Kaikkien metalliimplanttien läsnäolo luissa
- Naiset, joille on tehty hysterektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A- Kalsium ja D3-vitamiini
Kalsiumkarbonaattitabletti (500 mg)- päivittäin 6 kuukauden ajan.
D3 -vitamiini (kolekalsiferoli) tabletti (60 000 IU) kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Oraalinen kalsiumkarbonaattisäte 500 mg La Renon Healthcare Pvt Ltd: ltä, jota annetaan päivittäin 6 kuukauden ajan.
Oraalinen D3 -vitamiini (kolecalciferol) täydentää 60 000 IU Eris Lifesciences Ltd: ltä, jota annetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmän B-vitamiini D3
D3 -vitamiini (kolekalsiferoli) tabletti (60 000 IU) kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Oraalinen D3 -vitamiini (kolecalciferol) täydentää 60 000 IU Eris Lifesciences Ltd: ltä, jota annetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C-kontrolliryhmä
Tämä oli kontrolliryhmä.
Kontrolliryhmälle ei annettu ylimääräistä interventiota.
|
Kontrolliryhmälle ei annettu ylimääräistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenia -indeksit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos appendikulaarisessa luustolihasindeksissä, lihasvoiman ja lihasten toiminnassa postmenopausaalisilla naisilla täydentämisen jälkeen kalsiumilla ja D3-vitamiinilla käyttämällä DXA: ta, Jamarin käden dynamometriä ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua
|
6 kuukautta
|
|
Luutiheysmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos luun mineraalitiheydessä lannerangan ja reisiluun kaulassa postmenopausaalisilla naisilla täydentämisen jälkeen kalsiumilla ja D3-vitamiinilla käyttämällä DXA: ta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D -vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Seerumin D -vitamiinitasojen muutos (ng/ml) arvioidaan
|
6 kuukautta.
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) -tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTH -tasojen muutos (PG/ML) arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko kolesterolin, triglyseridien, HDL-, LDL- ja VLDL -tasot (mg/dl) arvioidaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Osteoporoosi
- Sarkopenia
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
- Vitamiinit
- Kalsiumkarbonaatti
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCDC/BHR/23/044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .