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Effetto della vitamina D3 orale e dell'integrazione di calcio sulla salute muscolare e ossea tra le donne rurali post-menopausa

27 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Anuradha Khadilkar

Effetto della vitamina D3 orale e dell'integrazione di calcio sugli indici di sarcopenia e osteoporosi tra le donne rurali post-menopausa

Questo sarà una prova del gruppo parallelo a tre bracci. L'obiettivo di questo studio di intervento è osservare l'effetto della vitamina D3 e l'integrazione di calcio per il periodo di 6 mesi sul miglioramento degli indici della sarcopenia come la massa muscolare appendicolare, la forza muscolare e la funzione muscolare, nonché la densità ossea tra le donne rurali post-menopausa tra 40 e 65 anni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. La sola integrazione di vitamina D3 aiuta a migliorare le misure di sarcopenia o l'aggiunta del supplemento di calcio insieme alla vitamina D3 sarà più efficace nel miglioramento della massa muscolare, della forza muscolare e della funzione muscolare.
  2. La vitamina D3 e l'integrazione di calcio migliorano la densità ossea alla supplementazione per il periodo di 6 mesi tra le donne post-menopausa.

Ai partecipanti verrà fornita l'integrazione in tre gruppi in cui il primo gruppo riceverà la vitamina D3 e l'integrazione di calcio, il secondo gruppo riceverà solo l'integrazione di vitamina D3 e il terzo gruppo riceverà il placebo sotto forma di compressa di complesso di vitamina B. La compressa di calcio di 500 mg è stata somministrata quotidianamente per il periodo di 1 mese e la conformità è stata controllata raccogliendo vesciche vuote di compresse dai partecipanti. La compressa di vitamina D3 (60.000iu) è stata data una volta al mese e la conformità è stata controllata osservando il consumo diretto di tablet di fronte al fornitore di assistenza/assistente sociale addestrato. I partecipanti saranno misurati al basale per i loro parametri muscolari e ossei e visiteranno dopo 6 mesi al completamento della loro supplementazione.

Il ricercatore confronterà sia i bracci di supplementazione (calcio che vitamina D3 con la sola vitamina D3) e con il terzo braccio del gruppo placebo (integrato con compressa con complessa di vitamina B).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne post-menopausa sane
  2. Età tra 40-65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con comorbilità come diabete, condizioni tiroidee, malattie cardiache, malattia epatica/renale cronica, presente malattia acuta
  2. Presenza di qualsiasi impianto metallico nelle ossa
  3. Donne che hanno subito isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A- Calcio e vitamina D3
Compressa di carbonato di calcio (500 mg)- ogni giorno per il periodo di 6 mesi. Compressa di vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
Supplemento di carbonato di calcio orale 500 mg da La Renon Healthcare Pvt Ltd da somministrare quotidianamente per il periodo di 6 mesi. La vitamina D3 orale D3 (colecalciferol) integra 60.000 UI di Eris Lifesciences Ltd da somministrare una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo B-vitamina D3
Compressa di vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
La vitamina D3 orale D3 (colecalciferol) integra 60.000 UI di Eris Lifesciences Ltd da somministrare una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo C- Gruppo di controllo
Questo era un gruppo di controllo. Non è stato dato alcun intervento aggiuntivo al gruppo di controllo.
Non è stato dato alcun intervento aggiuntivo al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di sarcopenia
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nell'indice del muscolo scheletrico appendicolare, nella forza muscolare e nella funzione muscolare nelle donne post-menopausa dopo l'integrazione con calcio e vitamina D3 usando DXA, dinamometro a mano Jamar e batteria fisica a breve
6 mesi
Misure di densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della densità minerale ossea alla colonna lombare e al collo del femore nelle donne post-menopausa dopo l'integrazione con calcio e vitamina D3 usando DXA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Verrà valutato il cambiamento nei livelli sierici di vitamina D (Ng/mL)
6 mesi.
Livelli di ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il cambiamento dei livelli di PTH (PG/mL)
6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno valutati il ​​cambiamento di colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL e VLDL (MG/DL)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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