- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06900387
Effetto della vitamina D3 orale e dell'integrazione di calcio sulla salute muscolare e ossea tra le donne rurali post-menopausa
Effetto della vitamina D3 orale e dell'integrazione di calcio sugli indici di sarcopenia e osteoporosi tra le donne rurali post-menopausa
Questo sarà una prova del gruppo parallelo a tre bracci. L'obiettivo di questo studio di intervento è osservare l'effetto della vitamina D3 e l'integrazione di calcio per il periodo di 6 mesi sul miglioramento degli indici della sarcopenia come la massa muscolare appendicolare, la forza muscolare e la funzione muscolare, nonché la densità ossea tra le donne rurali post-menopausa tra 40 e 65 anni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La sola integrazione di vitamina D3 aiuta a migliorare le misure di sarcopenia o l'aggiunta del supplemento di calcio insieme alla vitamina D3 sarà più efficace nel miglioramento della massa muscolare, della forza muscolare e della funzione muscolare.
- La vitamina D3 e l'integrazione di calcio migliorano la densità ossea alla supplementazione per il periodo di 6 mesi tra le donne post-menopausa.
Ai partecipanti verrà fornita l'integrazione in tre gruppi in cui il primo gruppo riceverà la vitamina D3 e l'integrazione di calcio, il secondo gruppo riceverà solo l'integrazione di vitamina D3 e il terzo gruppo riceverà il placebo sotto forma di compressa di complesso di vitamina B. La compressa di calcio di 500 mg è stata somministrata quotidianamente per il periodo di 1 mese e la conformità è stata controllata raccogliendo vesciche vuote di compresse dai partecipanti. La compressa di vitamina D3 (60.000iu) è stata data una volta al mese e la conformità è stata controllata osservando il consumo diretto di tablet di fronte al fornitore di assistenza/assistente sociale addestrato. I partecipanti saranno misurati al basale per i loro parametri muscolari e ossei e visiteranno dopo 6 mesi al completamento della loro supplementazione.
Il ricercatore confronterà sia i bracci di supplementazione (calcio che vitamina D3 con la sola vitamina D3) e con il terzo braccio del gruppo placebo (integrato con compressa con complessa di vitamina B).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne post-menopausa sane
- Età tra 40-65 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne con comorbilità come diabete, condizioni tiroidee, malattie cardiache, malattia epatica/renale cronica, presente malattia acuta
- Presenza di qualsiasi impianto metallico nelle ossa
- Donne che hanno subito isterectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A- Calcio e vitamina D3
Compressa di carbonato di calcio (500 mg)- ogni giorno per il periodo di 6 mesi.
Compressa di vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
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Supplemento di carbonato di calcio orale 500 mg da La Renon Healthcare Pvt Ltd da somministrare quotidianamente per il periodo di 6 mesi.
La vitamina D3 orale D3 (colecalciferol) integra 60.000 UI di Eris Lifesciences Ltd da somministrare una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo B-vitamina D3
Compressa di vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
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La vitamina D3 orale D3 (colecalciferol) integra 60.000 UI di Eris Lifesciences Ltd da somministrare una volta al mese per il periodo di 6 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo C- Gruppo di controllo
Questo era un gruppo di controllo.
Non è stato dato alcun intervento aggiuntivo al gruppo di controllo.
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Non è stato dato alcun intervento aggiuntivo al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di sarcopenia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nell'indice del muscolo scheletrico appendicolare, nella forza muscolare e nella funzione muscolare nelle donne post-menopausa dopo l'integrazione con calcio e vitamina D3 usando DXA, dinamometro a mano Jamar e batteria fisica a breve
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6 mesi
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Misure di densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento della densità minerale ossea alla colonna lombare e al collo del femore nelle donne post-menopausa dopo l'integrazione con calcio e vitamina D3 usando DXA
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di vitamina D.
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Verrà valutato il cambiamento nei livelli sierici di vitamina D (Ng/mL)
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6 mesi.
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Livelli di ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato il cambiamento dei livelli di PTH (PG/mL)
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6 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Saranno valutati il cambiamento di colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL e VLDL (MG/DL)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie metaboliche
- Malattie ossee, metaboliche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Osteoporosi
- Sarcopenia
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Micronutrienti
- Antiacidi
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
- Vitamine
- Carbonato di calcio
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCDC/BHR/23/044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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