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Effet de la vitamine D3 orale et de la supplémentation en calcium sur la santé musculaire et osseuse chez les femmes ménopausées rurales

27 mars 2025 mis à jour par: Dr. Anuradha Khadilkar

Effet de la vitamine D3 et de la supplémentation en calcium sur les indices de sarcopénie et l'ostéoporose chez les femmes ménopausées rurales

Ce sera un essai de groupe parallèle à trois bras. Le but de cette étude d'intervention est d'observer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 et en calcium pour la période de 6 mois sur l'amélioration des indices de sarcopénie tels que la masse musculaire appendiculaire, la force musculaire et la fonction musculaire ainsi que la densité osseuse chez les femmes ménopausées rurales entre 40 à 65 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. La supplémentation en vitamine D3 à elle seule aide à améliorer les mesures de sarcopénie ou l'ajout de supplément de calcium ainsi que de la vitamine D3 sera plus efficace pour améliorer la masse musculaire, la force musculaire et la fonction musculaire.
  2. La supplémentation en vitamine D3 et en calcium améliore-t-elle la densité osseuse lors de la supplémentation pour la période de 6 mois chez les femmes ménopausées.

Les participants recevront une supplémentation en trois groupes dans lesquels le premier groupe recevra une supplémentation en vitamine D3 et en calcium, le deuxième groupe ne recevra qu'une supplémentation en vitamine D3 et le troisième groupe recevra un placebo sous forme de comprimé de complexe de vitamine B. Le comprimé de calcium de 500 mg a été donné quotidiennement pour la période de 1 mois et la conformité a été vérifiée en collectant des cloques vides de tablettes des participants. Une tablette de vitamine D3 (60 000iu) a été donnée une fois par mois et la conformité a été vérifiée en observant la consommation directe de tablette devant le fournisseur de soins / travailleur social formé. Les participants seront mesurés au niveau de base pour leurs paramètres musculaires et osseux et ils se rendront compte après 6 mois à la fin de leur supplémentation.

Le chercheur comparera à la fois les bras de supplémentation (calcium et vitamine D3 avec de la vitamine D3 seuls) et avec le troisième bras du groupe placebo (complété en comprimé de complexe de vitamine B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femmes en santé post-ménopausique
  2. Âge entre 40 et 65 ans.

Critères d'exclusion:

  1. Les femmes atteintes de comorbidités telles que le diabète, les affections thyroïdiennes, les maladies cardiaques, les maladies chroniques du foie / rénaux, présentent une maladie aiguë
  2. Présence de tout implant métallique dans les os
  3. Les femmes qui ont subi une hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A-calcium et vitamine D3
Comprimé de carbonate de calcium (500 mg) - quotidiennement pour la période de 6 mois. Comprimé de vitamine D3 (cholécalciférol) (60 000 UI) une fois par mois pour la période de 6 mois.
Complément alimentaire: Comprimé carbonate calcium calcium (500 mg) par jour et comprimé de vitamine D3 (cholécalciférol) (60 000 UI) une fois par mois.
Supplément au carbonate de calcium oral à 500 mg de La Renon Healthcare Pvt Ltd pour être administré quotidiennement pour la période de 6 mois. La vitamine D3 orale (cholécalciférol) compléte 60 000 UI d'Eris Lifesciences Ltd à administrer une fois par mois pour la période de 6 mois.
Comparateur actif: Groupe B-vitamine D3
Comprimé de vitamine D3 (cholécalciférol) (60 000 UI) une fois par mois pour la période de 6 mois.
Complément alimentaire: Comprimé tayo-vitamine D3 (cholécalciférol) (60 000 UI) une fois par mois.
La vitamine D3 orale (cholécalciférol) compléte 60 000 UI d'Eris Lifesciences Ltd à administrer une fois par mois pour la période de 6 mois.
Comparateur actif: Groupe C-témoin
C'était un groupe témoin. Aucune intervention supplémentaire n'a été donnée au groupe témoin.
Autre: Groupe témoin
Aucune intervention supplémentaire n'a été donnée au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de sarcopénie
Délai: 6 mois
Changement de l'indice musculaire squelettique appendiculaire, de la force musculaire et de la fonction musculaire chez les femmes post-ménopausées après supplémentation en calcium et vitamine D3 en utilisant DXA, dynamomètre à main Jamar et batterie de performances physiques courtes
6 mois
Mesures de densité osseuse
Délai: 6 mois
Changement de la densité minérale osseuse à la colonne lombaire et au cou du fémur chez les femmes ménopausées après supplémentation en calcium et vitamine D3 en utilisant DXA
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D
Délai: 6 mois.
Le changement des taux sériques de vitamine D (NG / ml) sera évalué
6 mois.
Niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH)
Délai: 6 mois
Le changement des niveaux de PTH (PG / ML) sera évalué
6 mois
Profil lipidique
Délai: 6 mois
Changement du cholestérol total, des triglycérides, des niveaux HDL, LDL et VLDL (mg / dL) seront évalués
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Anuradha Khadilkar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCDC/BHR/23/044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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