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Auswirkung von oralem Vitamin D3 und Calcium Supplementation auf Muskel- und Knochengesundheit bei ländlichen Frauen nach der Menopause

27. März 2025 aktualisiert von: Dr. Anuradha Khadilkar

Wirkung der oralen Vitamin D3 und Calcium-Supplementierung auf Sarkopenieindizes und Osteoporose bei ländlichen Frauen nach der Menopause

Dies wird eine dreiarmige parallele Gruppenversion sein. Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung von Vitamin D3 und Calcium-Supplementation für den Zeitraum von 6 Monaten auf die Verbesserung der Sarkopenieindizes wie die Masse der Sarkopenie sowie die Muskelfunktion sowie die Knochendichte zwischen Frauen nach der Menopaus zwischen 40 bis 65 Jahren zu beobachten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Hilft die Vitamin -D3 -Supplementierung allein bei der Verbesserung der Sarkopenie -Maßnahmen, oder die Zugabe von Calcium -Supplement zusammen mit Vitamin D3 wird bei der Verbesserung der Muskelmasse, der Muskelkraft und der Muskelfunktion wirksamer sein.
  2. Verbessert Vitamin D3 und Calcium Supplementation die Knochendichte bei der Supplementierung für den Zeitraum von 6 Monaten bei Frauen nach der Menopause?

Die Teilnehmer erhalten eine Supplementierung in drei Gruppen, in denen die erste Gruppe Vitamin D3 und Calcium Supplementation erhält, die zweite Gruppe nur eine Vitamin-D3-Supplementierung und die dritte Gruppe erhalten Placebo in Form einer Vitamin-B-Komplex-Tablette. Die Kalziumtablette von 500 mg wurde täglich für den Zeitraum von 1 Monat verabreicht und die Einhaltung wurde überprüft, indem leere Blasen von Tabletten von den Teilnehmern gesammelt wurden. Einmal im Monat wurde Vitamin D3 (60.000iU) -Tablette angegeben, und die Einhaltung wurde überprüft, indem der direkte Konsum von Tabletten vor dem Pflegedienstleister/geschultes Sozialarbeiter beobachtet wurde. Die Teilnehmer werden an der Grundlinie für ihre Muskel- und Knochenparameter gemessen und nach 6 Monaten nach Abschluss ihrer Supplementierung besuchen.

Der Forscher wird beide Supplementationsarme (Calcium und Vitamin D3 mit Vitamin D3 allein) miteinander und mit dem dritten Arm der Placebo-Gruppe (ergänzt mit Vitamin B-Komplex-Tablette) vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen nach der Menopause
  2. Alter zwischen 40 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Komorbiditäten wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, chronische Leber-/Nierenerkrankungen, anwesende Krankheit
  2. Vorhandensein von Metallimplantaten in Knochen
  3. Frauen, die eine Hysterektomie durchlaufen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A- Calcium und Vitamin D3
Calciumcarbonat-Tablette (500 mg)- täglich für den Zeitraum von 6 Monaten. Vitamin D3 (Cholecalciferol) Tablette (60.000 IU) einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten.
Orale Calciumcarbonat -Ergänzung 500 mg von La Renon Healthcare Pvt Ltd, die täglich für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden soll. Orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) ergänzen 60.000 IU von Eris Lifesciences Ltd, die einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden soll.
Aktiver Komparator: Gruppe B-Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) Tablette (60.000 IU) einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten.
Orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) ergänzen 60.000 IU von Eris Lifesciences Ltd, die einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden soll.
Aktiver Komparator: Gruppe der Gruppe C-Kontrollgruppe
Dies war eine Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe wurde keine zusätzliche Intervention gegeben.
Die Kontrollgruppe wurde keine zusätzliche Intervention gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenienindizes
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des appendikulären Skelettmuskelindex, der Muskelkraft und der Muskelfunktion bei Frauen nach der Menopause nach der Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 unter Verwendung von DXA, Jamar Handdynometer und kurzer körperlicher Leistung Batterie
6 Monate
Knochendichte Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Knochenmineraldichte an Lendenwirbelsäule und Femurhals bei Frauen nach der Menopause nach Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 unter Verwendung von DXA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin -D -Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Änderung der Serum -Vitamin -D -Spiegel (NG/ml) wird bewertet
6 Monate.
Parathyroidhormon (PTH) Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der PTH -Werte (PG/ml) wird bewertet
6 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels, Triglyceride, HDL-, LDL- und VLDL -Spiegel (Mg/DL) werden bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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