- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06900387
Auswirkung von oralem Vitamin D3 und Calcium Supplementation auf Muskel- und Knochengesundheit bei ländlichen Frauen nach der Menopause
Wirkung der oralen Vitamin D3 und Calcium-Supplementierung auf Sarkopenieindizes und Osteoporose bei ländlichen Frauen nach der Menopause
Dies wird eine dreiarmige parallele Gruppenversion sein. Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung von Vitamin D3 und Calcium-Supplementation für den Zeitraum von 6 Monaten auf die Verbesserung der Sarkopenieindizes wie die Masse der Sarkopenie sowie die Muskelfunktion sowie die Knochendichte zwischen Frauen nach der Menopaus zwischen 40 bis 65 Jahren zu beobachten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Hilft die Vitamin -D3 -Supplementierung allein bei der Verbesserung der Sarkopenie -Maßnahmen, oder die Zugabe von Calcium -Supplement zusammen mit Vitamin D3 wird bei der Verbesserung der Muskelmasse, der Muskelkraft und der Muskelfunktion wirksamer sein.
- Verbessert Vitamin D3 und Calcium Supplementation die Knochendichte bei der Supplementierung für den Zeitraum von 6 Monaten bei Frauen nach der Menopause?
Die Teilnehmer erhalten eine Supplementierung in drei Gruppen, in denen die erste Gruppe Vitamin D3 und Calcium Supplementation erhält, die zweite Gruppe nur eine Vitamin-D3-Supplementierung und die dritte Gruppe erhalten Placebo in Form einer Vitamin-B-Komplex-Tablette. Die Kalziumtablette von 500 mg wurde täglich für den Zeitraum von 1 Monat verabreicht und die Einhaltung wurde überprüft, indem leere Blasen von Tabletten von den Teilnehmern gesammelt wurden. Einmal im Monat wurde Vitamin D3 (60.000iU) -Tablette angegeben, und die Einhaltung wurde überprüft, indem der direkte Konsum von Tabletten vor dem Pflegedienstleister/geschultes Sozialarbeiter beobachtet wurde. Die Teilnehmer werden an der Grundlinie für ihre Muskel- und Knochenparameter gemessen und nach 6 Monaten nach Abschluss ihrer Supplementierung besuchen.
Der Forscher wird beide Supplementationsarme (Calcium und Vitamin D3 mit Vitamin D3 allein) miteinander und mit dem dritten Arm der Placebo-Gruppe (ergänzt mit Vitamin B-Komplex-Tablette) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen nach der Menopause
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Komorbiditäten wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, chronische Leber-/Nierenerkrankungen, anwesende Krankheit
- Vorhandensein von Metallimplantaten in Knochen
- Frauen, die eine Hysterektomie durchlaufen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A- Calcium und Vitamin D3
Calciumcarbonat-Tablette (500 mg)- täglich für den Zeitraum von 6 Monaten.
Vitamin D3 (Cholecalciferol) Tablette (60.000 IU) einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten.
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Orale Calciumcarbonat -Ergänzung 500 mg von La Renon Healthcare Pvt Ltd, die täglich für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden soll.
Orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) ergänzen 60.000 IU von Eris Lifesciences Ltd, die einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden soll.
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Aktiver Komparator: Gruppe B-Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) Tablette (60.000 IU) einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten.
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Orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) ergänzen 60.000 IU von Eris Lifesciences Ltd, die einmal im Monat für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden soll.
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Aktiver Komparator: Gruppe der Gruppe C-Kontrollgruppe
Dies war eine Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe wurde keine zusätzliche Intervention gegeben.
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Die Kontrollgruppe wurde keine zusätzliche Intervention gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sarkopenienindizes
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des appendikulären Skelettmuskelindex, der Muskelkraft und der Muskelfunktion bei Frauen nach der Menopause nach der Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 unter Verwendung von DXA, Jamar Handdynometer und kurzer körperlicher Leistung Batterie
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6 Monate
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Knochendichte Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Knochenmineraldichte an Lendenwirbelsäule und Femurhals bei Frauen nach der Menopause nach Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 unter Verwendung von DXA
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin -D -Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate.
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Die Änderung der Serum -Vitamin -D -Spiegel (NG/ml) wird bewertet
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6 Monate.
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Parathyroidhormon (PTH) Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Änderung der PTH -Werte (PG/ml) wird bewertet
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6 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels, Triglyceride, HDL-, LDL- und VLDL -Spiegel (Mg/DL) werden bewertet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Stoffwechselerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Osteoporose
- Sarkopenie
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
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- Ergocalciferole
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- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- JCDC/BHR/23/044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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