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Efeito da suplementação oral de vitamina D3 e cálcio na saúde muscular e óssea entre mulheres rurais na pós-menopausa

27 de março de 2025 atualizado por: Dr. Anuradha Khadilkar

Efeito da suplementação oral de vitamina D3 e cálcio em índices de sarcopenia e osteoporose entre mulheres rurais na pós-menopausa

Este será o estudo de grupo paralelo de três braços. O objetivo deste estudo de intervenção é observar o efeito da suplementação de vitamina D3 e cálcio durante o período de 6 meses na melhoria dos índices de sarcopenia, como massa muscular apendicular, força muscular e função muscular, bem como a densidade óssea entre mulheres pós-menopausa rural entre 40 e 65 anos. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. Somente a suplementação de vitamina D3 ajuda a melhorar as medidas da sarcopenia ou a adição de suplemento de cálcio, juntamente com a vitamina D3, será mais eficaz na melhoria da massa muscular, força muscular e função muscular.
  2. A suplementação de vitamina D3 e cálcio melhora a densidade óssea na suplementação durante o período de 6 meses entre as mulheres na pós-menopausa.

Os participantes receberão suplementação em três grupos nos quais o primeiro grupo receberá vitamina D3 e suplementação de cálcio, o segundo grupo receberá apenas a suplementação de vitamina D3 e o terceiro grupo receberá placebo na forma de comprimido do complexo de vitamina B. O comprimido de cálcio de 500 mg foi administrado diariamente pelo período de 1 mês e a conformidade foi verificada coletando bolhas vazias de comprimidos dos participantes. O comprimido de vitamina D3 (60.000IU) foi dado uma vez por mês e a conformidade foi verificada observando o consumo direto de tablets em frente ao médico/assistente social treinado. Os participantes serão medidos na linha de base para os parâmetros musculares e ósseos e visitarão após 6 meses após a conclusão de sua suplementação.

O pesquisador comparará os braços de suplementação (cálcio e vitamina D3 com a vitamina D3 sozinhos) um com o outro e com o terceiro braço do grupo placebo (suplementado com comprimido de complexo de vitamina B).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa
  2. Idade entre 40 e 65 anos.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres com comorbidades como diabetes, condições da tireóide, doenças cardíacas, doenças crônicas de fígado/renal, presentes doenças agudas
  2. Presença de qualquer implante de metal em ossos
  3. Mulheres submetidas à histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A- Cálcio e Vitamina D3
Comprimido de carbonato de cálcio (500 mg)- diariamente durante o período de 6 meses. Comprimido de vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) uma vez por mês durante o período de 6 meses.
Suplemento de carbonato de cálcio oral 500 mg da La Renon Healthcare Pvt Ltd a ser administrado diariamente pelo período de 6 meses. O suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) 60.000 UI da Eris Lifesciences Ltd a ser administrado uma vez por mês durante o período de 6 meses.
Comparador Ativo: Grupo B- Vitamina D3
Comprimido de vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) uma vez por mês durante o período de 6 meses.
O suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) 60.000 UI da Eris Lifesciences Ltd a ser administrado uma vez por mês durante o período de 6 meses.
Comparador Ativo: Grupo de Controle do Grupo C
Este era um grupo de controle. Nenhuma intervenção adicional foi dada ao grupo de controle.
Nenhuma intervenção adicional foi dada ao grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de sarcopenia
Prazo: 6 meses
Mudança no índice de músculo esquelético apendicular, força muscular e função muscular em mulheres na pós-menopausa após suplementação com cálcio e vitamina D3 usando DXA, Jamar Hand Dynamômetro e Bateria de desempenho físico curto
6 meses
Medidas de densidade óssea
Prazo: 6 meses
Mudança na densidade mineral óssea na coluna lombar e pescoço do fêmur em mulheres na pós-menopausa após a suplementação com cálcio e vitamina D3 usando DXA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de vitamina D.
Prazo: 6 meses.
A mudança nos níveis séricos de vitamina D (ng/ml) será avaliada
6 meses.
Níveis de hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: 6 meses
A mudança nos níveis de PTH (PG/ML) será avaliada
6 meses
Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
A mudança nos níveis total de colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL e VLDL (mg/dl) será avaliada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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