- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06900387
Efeito da suplementação oral de vitamina D3 e cálcio na saúde muscular e óssea entre mulheres rurais na pós-menopausa
Efeito da suplementação oral de vitamina D3 e cálcio em índices de sarcopenia e osteoporose entre mulheres rurais na pós-menopausa
Este será o estudo de grupo paralelo de três braços. O objetivo deste estudo de intervenção é observar o efeito da suplementação de vitamina D3 e cálcio durante o período de 6 meses na melhoria dos índices de sarcopenia, como massa muscular apendicular, força muscular e função muscular, bem como a densidade óssea entre mulheres pós-menopausa rural entre 40 e 65 anos. As principais perguntas que pretende responder são:
- Somente a suplementação de vitamina D3 ajuda a melhorar as medidas da sarcopenia ou a adição de suplemento de cálcio, juntamente com a vitamina D3, será mais eficaz na melhoria da massa muscular, força muscular e função muscular.
- A suplementação de vitamina D3 e cálcio melhora a densidade óssea na suplementação durante o período de 6 meses entre as mulheres na pós-menopausa.
Os participantes receberão suplementação em três grupos nos quais o primeiro grupo receberá vitamina D3 e suplementação de cálcio, o segundo grupo receberá apenas a suplementação de vitamina D3 e o terceiro grupo receberá placebo na forma de comprimido do complexo de vitamina B. O comprimido de cálcio de 500 mg foi administrado diariamente pelo período de 1 mês e a conformidade foi verificada coletando bolhas vazias de comprimidos dos participantes. O comprimido de vitamina D3 (60.000IU) foi dado uma vez por mês e a conformidade foi verificada observando o consumo direto de tablets em frente ao médico/assistente social treinado. Os participantes serão medidos na linha de base para os parâmetros musculares e ósseos e visitarão após 6 meses após a conclusão de sua suplementação.
O pesquisador comparará os braços de suplementação (cálcio e vitamina D3 com a vitamina D3 sozinhos) um com o outro e com o terceiro braço do grupo placebo (suplementado com comprimido de complexo de vitamina B).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa
- Idade entre 40 e 65 anos.
Critérios de exclusão:
- Mulheres com comorbidades como diabetes, condições da tireóide, doenças cardíacas, doenças crônicas de fígado/renal, presentes doenças agudas
- Presença de qualquer implante de metal em ossos
- Mulheres submetidas à histerectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A- Cálcio e Vitamina D3
Comprimido de carbonato de cálcio (500 mg)- diariamente durante o período de 6 meses.
Comprimido de vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) uma vez por mês durante o período de 6 meses.
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Suplemento de carbonato de cálcio oral 500 mg da La Renon Healthcare Pvt Ltd a ser administrado diariamente pelo período de 6 meses.
O suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) 60.000 UI da Eris Lifesciences Ltd a ser administrado uma vez por mês durante o período de 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo B- Vitamina D3
Comprimido de vitamina D3 (colecalciferol) (60.000 UI) uma vez por mês durante o período de 6 meses.
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O suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) 60.000 UI da Eris Lifesciences Ltd a ser administrado uma vez por mês durante o período de 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle do Grupo C
Este era um grupo de controle.
Nenhuma intervenção adicional foi dada ao grupo de controle.
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Nenhuma intervenção adicional foi dada ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de sarcopenia
Prazo: 6 meses
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Mudança no índice de músculo esquelético apendicular, força muscular e função muscular em mulheres na pós-menopausa após suplementação com cálcio e vitamina D3 usando DXA, Jamar Hand Dynamômetro e Bateria de desempenho físico curto
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6 meses
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Medidas de densidade óssea
Prazo: 6 meses
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Mudança na densidade mineral óssea na coluna lombar e pescoço do fêmur em mulheres na pós-menopausa após a suplementação com cálcio e vitamina D3 usando DXA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de vitamina D.
Prazo: 6 meses.
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A mudança nos níveis séricos de vitamina D (ng/ml) será avaliada
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6 meses.
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Níveis de hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: 6 meses
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A mudança nos níveis de PTH (PG/ML) será avaliada
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6 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
|
A mudança nos níveis total de colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL e VLDL (mg/dl) será avaliada
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Osteoporose
- Sarcopenia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Antiácidos
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
- Vitaminas
- Carbonato de cálcio
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- JCDC/BHR/23/044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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