口服维生素D3和补充钙对农村后妇女的肌肉和骨骼健康的影响
2025年3月27日 更新者：Dr. Anuradha Khadilkar
口服维生素D3和钙补充对肌肉减少症指数和骨质疏松症的影响
这将是三臂并行小组试验。 这项干预研究的目的是观察6个月的维生素D3和补充钙补充对改善肌肉减少症指数的影响，例如阑尾肌肉质量，肌肉力量和肌肉功能以及骨骼密度以及40至65岁之间的绝经后妇女的骨密度。 它旨在回答的主要问题是：
- 仅补充维生素D3是否有助于改善肌肉减少症的措施或添加钙补充剂以及维生素D3将在改善肌肉质量，肌肉力量和肌肉功能方面更有效。
- 在绝经后妇女中，维生素D3和补充钙补充量可以改善6个月补充的骨密度。
将在三组中给予参与者的补充，其中第一组将接受维生素D3并补充钙，第二组将仅接受维生素D3的补充，而第三组将以维生素B-complex片的形式接受安慰剂。 每天在1个月的时间内给出500毫克的钙片，并通过从参与者那里收集空白水泡来检查合规性。 维生素D3（60,000IU）平板电脑每月一次给出一次，并通过在护理提供者/受过训练的社会工作者面前直接消费平板电脑来检查合规性。 参与者将在基线的肌肉和骨骼参数上进行衡量，并将在补充后6个月后访问。
研究人员将彼此将补充臂（钙和维生素D3与维生素D3）和安慰剂组的第三臂（补充维生素B-复合片剂）进行比较。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的绝经后妇女
- 年龄在40-65岁之间。
排除标准：
- 患有糖尿病，甲状腺病，心脏病，慢性肝/肾脏疾病等合并症的妇女
- 骨骼中的任何金属植入物的存在
- 接受子宫切除术的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组钙和维生素D3
碳酸钙片剂（500 mg） - 每天6个月。
维生素D3（胆固醇）片剂（60,000 IU）每月一次，为期6个月。
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从La Renon Healthcare P.Tt Ltd进行的500毫克的碳酸钙补充有限公司每天进行6个月的时间进行管理。
来自Eris Lifesciences Ltd的60,000 IU的口服维生素D3（胆石质）补充剂每月一次管理一次，为6个月。
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有源比较器：B-维生素D3组
维生素D3（胆固醇）片剂（60,000 IU）每月一次，为期6个月。
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来自Eris Lifesciences Ltd的60,000 IU的口服维生素D3（胆石质）补充剂每月一次管理一次，为6个月。
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有源比较器：组C对照组
这是一个对照组。
对照组没有其他干预措施。
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对照组没有其他干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉减少指数
大体时间：6个月
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使用DXA补充钙和维生素D3后，阑尾骨骼肌指数，肌肉力量和肌肉功能的变化，肌肉的肌肉功能
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6个月
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骨密度度量
大体时间：6个月
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使用DXA补充钙和维生素D3后，腰椎腰椎和股骨颈部骨矿物质密度的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素D水平
大体时间：6个月。
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将评估血清维生素D水平（NG/mL）的变化
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6个月。
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甲状旁腺激素（PTH）水平
大体时间：6个月
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将评估PTH水平的变化（PG/mL）
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6个月
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脂质轮廓
大体时间：6个月
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将评估总胆固醇，甘油三酸酯，HDL，LDL和VLDL水平（mg/dl）的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月25日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JCDC/BHR/23/044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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