Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale vitamine D3 en calciumsuppletie op spier- en botgezondheid bij landelijke postmenopauzale vrouwen

27 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Anuradha Khadilkar

Effect van orale vitamine D3 en calciumsuppletie op sarcopenie-indices en osteoporose bij landelijke postmenopauzale vrouwen

Dit zal een driearmige parallelle groepsproef zijn. Het doel van deze interventiestudie is om het effect van vitamine D3 en calciumsuppletie gedurende de periode van 6 maanden op het verbeteren van de sarcopenie-indices zoals appendiculaire spiermassa, spiersterkte en spierfunctie en botdichtheid bij landelijke postmenopauzale vrouwen tussen 40 tot 65 jaar te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Helpt alleen de vitamine D3 -suppletie bij het verbeteren van sarcopenie -maatregelen of de toevoeging van calciumsupplement samen met vitamine D3 zal effectiever zijn bij de verbetering van spiermassa, spierkracht en spierfunctie.
  2. Verbetert vitamine D3 en calciumsuppletie de botdichtheid bij suppletie voor de periode van 6 maanden bij postmenopauzale vrouwen.

Deelnemers krijgen suppletie in drie groepen waarin de eerste groep vitamine D3 en calciumsuppletie ontvangt, tweede groep ontvangt alleen vitamine D3-suppletie en de derde groep ontvangt placebo in de vorm van vitamine B-complex tablet. Calciumtablet van 500 mg werd dagelijks gegeven voor de periode van 1 maand en de naleving werd gecontroleerd door lege blaren van tablets van de deelnemers te verzamelen. Vitamine D3 (60.000iu) tablet werd eenmaal per maand gegeven en de naleving werd gecontroleerd door het observeren van directe consumptie van tablet voor de zorgverlener/opgeleide maatschappelijk werker. Deelnemers worden gemeten aan de basislijn voor hun spier- en botparameters en ze zullen na 6 maanden bezoeken na voltooiing van hun suppletie.

Onderzoeker vergelijkt zowel de suppletiearmen (calcium- als vitamine D3 alleen met vitamine D3) met elkaar en met de derde arm van placebogroep (aangevuld met vitamine B-complex tablet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen na de menopauzale
  2. Leeftijd tussen 40-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met comorbiditeiten zoals diabetes, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen, chronische lever-/nierziekte, huidige acute ziekte
  2. Aanwezigheid van metalen implantaten in botten
  3. Vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A- calcium en vitamine D3
Calciumcarbonaattablet (500 mg)- Dagelijks gedurende de periode van 6 maanden. Vitamine D3 (cholecalciferol) tablet (60.000 IE) eenmaal per maand voor de periode van 6 maanden.
Voedingssupplement: Tablet calcinum-calciumcarbonaat (500 mg) dagelijks en vitamine D3 (cholecalciferol) tablet (60.000 IE) eenmaal per maand.
Orale calciumcarbonaatsupplement 500 mg van La Renon Healthcare Pvt Ltd moet dagelijks worden toegediend gedurende de periode van 6 maanden. Orale vitamine D3 (cholecalciferol) vullen 60.000 IE van Eris Lifesciences Ltd eenmaal per maand voor de periode van 6 maanden toe.
Actieve vergelijker: Groep B-vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol) tablet (60.000 IE) eenmaal per maand voor de periode van 6 maanden.
Voedingssupplement: Tablet tayo-vitamine D3 (cholecalciferol) (60.000 IE) eenmaal per maand.
Orale vitamine D3 (cholecalciferol) vullen 60.000 IE van Eris Lifesciences Ltd eenmaal per maand voor de periode van 6 maanden toe.
Actieve vergelijker: Groep C-controlegroep
Dit was een controlegroep. Er werd geen extra interventie gegeven aan de controlegroep.
Ander: Controlegroep
Er werd geen extra interventie gegeven aan de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sarcopenie -indices
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de appendiculaire skeletspierindex, spierkracht en spierfunctie bij post-menopauzale vrouwen na suppletie met calcium en vitamine D3 met behulp van DXA, Jamar handdynamometer en korte fysieke prestatiebatterij
6 maanden
Botdichtheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid bij lumbale wervelkolom en dijbeenhals bij post-menopauzale vrouwen na suppletie met calcium en vitamine D3 met behulp van DXA
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden.
Verandering in serumvitamine D -niveaus (NG/ml) zal worden beoordeeld
6 maanden.
Parathyroid hormoon (PTH) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in PTH -niveaus (PG/ml) zal worden beoordeeld
6 maanden
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in totale cholesterol, triglyceriden, HDL-, LDL- en VLDL -niveaus (MG/DL) zal worden beoordeeld
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Anuradha Khadilkar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCDC/BHR/23/044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren