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心不全におけるサッビトリル/バルサルタンアドヒアランスの改善に関するダッシュボード統合薬剤師主導の教育の評価(PharmD Assist HFREF)

2025年3月27日 更新者:National Taiwan University Hospital

アドヒアランスサポートのためのインタラクティブな視覚化ダッシュボードによる薬剤師主導の教育と、排出率の低下を伴う心不全患者のサッビトリル/バルサルタン療法への持続的な関与(PharmD Assist HFREF):並列群、実用的なランダム化比較試験での実装のための研究プロトコル

この実用的な臨床試験の目標は、インタラクティブな視覚化ダッシュボードと統合された薬剤師主導の教育が、Sacubitril/Valsartanを処方されている心不全患者の投薬遵守を強化できるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、薬剤師主導のインタラクティブな視覚化ダッシュボードが、ダッシュボードの介入なしで通常のケアと比較して、Sacubitril/Valsartanの順守を改善することができますか?

研究者は、薬剤師主導の教育を受けている患者をインタラクティブなダッシュボードと比較し、標準的な教育を受けている患者と比較し、投薬順守や臨床結果などの違いを評価します。

参加者は次のとおりです。

  • 薬剤師が提供するサービスなどの薬物療法と満足度に関する完全なベースラインおよびフォローアップアンケート。
  • ダッシュボードの統合の有無にかかわらず、薬剤師が率いる教育セッションに従事します。

研究の結果には、薬物療法の遵守、薬剤師が提供するサービスに対する患者の満足度、最適化されたガイドライン指向医学療法スコア、高投薬順守までの時間、カバーされた日数の計算割合、ニューヨークの心臓関連分類、およびバッドボードのインテグションでの推奨事項と満足度の評価に使用されるネットプロモータースコアが含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tung-Chun Russell Chien, PharmD
  • 電話番号:+886 2 - 3365 - 5365
  • メール:f12451007@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上の大人
  • HFREFの診断。これは、40%以下の左心室駆出率によって定義されます
  • 現在、募集時にSacubitril/Valsartanを受け取っています
  • 国立台湾大学病院の心臓病部門または心臓病棟でケアを受ける
  • 国立台湾大学病院の臨床医からの紹介

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供することができない、または不可能、学習プロトコル、または3回のスケジュールされた訪問中(つまり、ベースライン測定後3、6、12か月後)に直接必要なアンケートを完全に直接遵守することはできません)
  • 国立台湾大学病院の薬剤師主導のHFクリニックでケアを受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低順守クラスター - 介入グループ
低順守クラスターの薬剤師主導の教育に統合されたダッシュボード介入
ダッシュボードは、教育セッション中にインタラクティブなコミュニケーションツールとして機能し、患者と薬剤師の間のリアルタイムの対話を促進します。 患者固有のデータを協力して入力することにより、患者は実用的な危険因子のパーソナライズされた視覚的表現に関する洞察を得ます。 当初、患者に固有のデータは、ベースライン評価を生成するために入力され、現在の状態とピンポイント領域を示すハザード比を示し、改善が必要です。 潜在的な変更をシミュレートするために、代替のデータセットが意図的に入力され、患者の状態の改善または劣化のいずれかを描写し、それによって動機付けツールとして機能します。 教育セッション全体を通して、ダッシュボードはハザード比を継続的に更新し、さまざまな条件や治療シナリオで患者の転帰を直接比較できるようにします。 この動的プロセスは、多様な治療のコンテキストにおける個別のリスクベネフィットのトレードオフを明確に示しています。
介入なし:低順守クラスター - コントロールグループ
ダッシュボードの介入なしで、順守クラスターでは、実用的な薬剤師主導の教育
実験的:高アドヒアランスクラスター - 介入グループ
高アドヒアランスクラスターの薬剤師主導の教育に統合されたダッシュボード介入
ダッシュボードは、教育セッション中にインタラクティブなコミュニケーションツールとして機能し、患者と薬剤師の間のリアルタイムの対話を促進します。 患者固有のデータを協力して入力することにより、患者は実用的な危険因子のパーソナライズされた視覚的表現に関する洞察を得ます。 当初、患者に固有のデータは、ベースライン評価を生成するために入力され、現在の状態とピンポイント領域を示すハザード比を示し、改善が必要です。 潜在的な変更をシミュレートするために、代替のデータセットが意図的に入力され、患者の状態の改善または劣化のいずれかを描写し、それによって動機付けツールとして機能します。 教育セッション全体を通して、ダッシュボードはハザード比を継続的に更新し、さまざまな条件や治療シナリオで患者の転帰を直接比較できるようにします。 この動的プロセスは、多様な治療のコンテキストにおける個別のリスクベネフィットのトレードオフを明確に示しています。
介入なし:高アドヒアランスクラスター - コントロールグループ
ダッシュボードの介入なしで、高アドヒアランスクラスターでの実用的な薬剤師主導の教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sacubitril/Valsartanの薬の遵守
時間枠:登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
投薬順守は、Sacubitril/ValsartanのMorisky 8項目の投薬遵守スケール(MMAS-8)を使用して評価され、スコアは0〜8の範囲で、より高いスコアがより良い投薬順守を示します。
登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適化されたガイドライン指向医学療法(GDMT)スコア
時間枠:登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
Man et al。のΔGDMTスコアから採用されたスコア。 (2024)およびVerma et al。 (2023)は、GDMTの薬あたり0〜1の範囲の現在のHFガイドラインに従って、GDMTの各クラスに基づいて、受信線量をターゲット用量で除算することによって計算されます。 患者あたりの最大合計スコアは5で、4つの柱のGDMTと、台湾での払い戻しの複雑さのために、ACEI/アンジオテンシン受容体ブロッカーからサッビトリル/バルサルタンへのスイッチのための追加の1つのポイントがあります。 GDMTを処方しない正当な理由が電子健康記録に文書化されている場合、各インスタンスに1のスコアが引き続き割り当てられます。
登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
カバーされた日の割合(PDC)
時間枠:登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
また、PDCは、Morisky 8項目の投薬順守スケール(MMAS-8)の結果を三角測量して検証するために計算されます。 PDCのデータには、台湾の国民健康保険メディケルドシステムを通じてアクセスされます。 各ガイドライン指向医学療法(GDMT)のPDCは、期間中の合計日数を期間の合計処方日で割ったもので計算され、共通のしきい値は許容される薬剤の遵守を示しています。
登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
ニューヨークハート協会(NYHA)機能分類
時間枠:登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
心不全の重症度を身体活動の症状と制限に基づいて4つのクラスに分類するNYHAの機能分類は、薬剤師によって評価されます。
登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
薬剤師が提供するサービスに対する患者の満足度
時間枠:登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
患者の満足度は、薬剤師サービスアンケート2.0(C-MPSPQ 2.0)に対する修正された患者満足度の適応された従来の中国語版を使用して評価されます。 C-MPSPSQ 2.0は6項目のスケールで、スコアは4〜24の範囲で、スコアが高いほど、薬剤師が提供するサービスに対する患者の満足度が向上しています。
登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
ガイドライン指向医学療法(GDMT)への服薬順守
時間枠:登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
投薬アドヒアランスは、GDMTのMorisky 8項目の投薬順守スケール(MMAS-8)を使用して評価され、スコアは0〜8の範囲で、より高いスコアがより良い投薬順守を示します。
登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
高投薬順守までの時間
時間枠:登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
高投薬順守を達成するまでの時間(Morisky 8項目の投薬順守スケール[MMAS-8]で8のスコアとして定義)は、Sacubitril/Valsartanおよびガイドライン指向医療療法(GDMT)に高い遵守を達成する患者について、高度なSCORES ADICATION ADICATION ADICATION ADICEATICE ADCERICE ADICESの服装をします。
登録から12か月での治療終了まで(4つの重要な時点:ベースライン(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および12か月(T3)ランダム化後12か月)。
ネットプロモータースコア(NPS)
時間枠:登録から12か月での治療の終了まで(2つの重要な時点:ベースライン(T0)および3か月(T1)ランダム化後)。
介入の参加者の承認のレベル(つまり、ESAICダッシュボード)は、さらなる強化のための領域を特定し、日常的な臨床診療への統合をサポートするのに役立ちます。 NPSの範囲は1〜10の範囲で、増分は1の範囲で、プロモーター(9または10のスコア)、パッシブ(7または8のスコア)、および批判者(スコアリング6以下)の3つの異なるカテゴリに分類されます。 この試験では、薬剤師と患者の両方がNPS評価を提供します。
登録から12か月での治療の終了まで(2つの重要な時点:ベースライン(T0)および3か月(T1)ランダム化後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を保護することは非常に重要であり、現在の研究プロトコルには公開データ共有の規定は含まれていないと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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