Bewertung von mit dem Dashboard integrierten, von Apothekern geführten Ausbildung zur Verbesserung der Einhaltung von Sacubitril/Valsartan bei Herzinsuffizienz (PharmD Assist HFREF)
27. März 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Pharmacist geleitete Ausbildung durch interaktive Visualisierungs-Dashboards zur Adhärenzunterstützung und eine anhaltende Beteiligung an der Sacubitril/Valsartan-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (PharmD Assist HFREF): Studienprotokoll zur Implementierung in einer parallelen Gruppe, pragmatischer randomisierter, kontrollierter Versuchstudie
Das Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob von Apothekern geführte Bildung, die in interaktive Visualisierungs-Dashboards integriert ist, die Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann, denen Sacubitril/Valsartan verschrieben wird. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Kann die interaktive Visualisierungs-Dashboards von Apothekern geführt werden, die die Einhaltung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zur üblichen Versorgung ohne Intervention des Dashboard-Intervention verbessern?
Die Forscher werden Patienten, die von Apothekern geführte Ausbildung mit interaktiven Dashboards erhalten, mit der Standardausbildung vergleichen und Unterschiede in der Einhaltung von Medikamenten und den klinischen Ergebnissen bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Vollständige Basis- und Follow-up-Fragebögen zur Einhaltung von Medikamenten und Zufriedenheit mit von Apothekern bereitgestellten Diensten und anderen.
- In Bildungssitzungen von Apothekern mit oder ohne Dashboard -Integration führen.
Die Studienergebnisse umfassen die Einhaltung von Medikamenten und die sekundären Ergebnisse wie die Zufriedenheit der Patienten mit von Apothekern bereitgestellten Diensten, optimierten Richtlinien-gerichteten medizinischen Therapie-Score, Zeit bis hin zur Einhaltung hoher Medikamenten, dem berechneten Anteil der tagelangen Abdeckungen, der Funktionsklassifizierung von New York Heart Association und dem Netto-Promotorenwert zur Bewertung der Empfehlung und der Befriedigung des Dashboard-Intervention.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Telefonnummer: +886 2 - 3366 - 8195
- E-Mail: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Telefonnummer: +886 2 - 3365 - 5365
- E-Mail: f12451007@ntu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren oder älter
- eine Diagnose von HFREF, die durch einen linksventrikulären Ejektionsfraktion von 40% oder weniger definiert wird
- Derzeit erhalten Sie zum Zeitpunkt der Einstellung Sacubitril/Valsartan
- Erhalt der Versorgung in der Kardiologie -Abteilung oder Kardiologiestation im National Taiwan University Hospital
- Überweisung von den Klinikern des National Taiwan University Hospital
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen, Protokolle zu studieren oder die erforderlichen Fragebögen bei drei geplanten Besuchen persönlich (d. H. 3, 6, 12 Monate nach der Basismessung).
- Nachdem sie in der von Apotheker geführten HF-Klinik des National Taiwan University Hospital versorgt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cluster -Interventionsgruppe mit niedriger Adhäsionen
Dashboard-Interventionen, die in die von Apothekern geführte Ausbildung in der Cluster mit niedriger Adhärenz integriert sind
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Das Dashboard dient während der Bildungssitzungen als interaktives Kommunikationsinstrument und fördert den Echtzeitdialog zwischen Patienten und Apothekern.
Durch die gemeinsame Eingabe patientenspezifischer Daten erhalten die Patienten Einblick in personalisierte visuelle Darstellungen umsetzbarer Risikofaktoren.
Zunächst werden Daten, die für den Patienten spezifisch sind, eingegeben, um eine Basisbewertung zu erzeugen, wobei die Gefahrenverhältnisse auf die aktuellen Zustand und die bestehenden Bereiche hinweisen, die verbessert werden müssen.
Um potenzielle Änderungen zu simulieren, wird ein alternativer Datensatz absichtlich eingegeben, wodurch entweder Verbesserungen oder Verschlechterungen im Status des Patienten dargestellt werden, wodurch als Motivationswerkzeug wirkt.
Während der gesamten Bildungssitzung aktualisiert das Dashboard kontinuierlich die Gefahrenverhältnisse und ermöglicht direkte Vergleiche der Patientenergebnisse unter unterschiedlichen Bedingungen oder Behandlungsszenarien.
Dieser dynamische Prozess zeigt eindeutig individualisierte Kompromisse für das Risiko-Nutzen in verschiedenen Behandlungskontexten.
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Kein Eingriff: Cluster -Kontrollgruppe mit niedriger Adhänen
Pragmatische, von Apothekern geführte Ausbildung ohne Dashboard-Interventionen in der Cluster mit niedriger Adhärenz
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Experimental: Hohe Adhärenz -Cluster - Interventionsgruppe
Dashboard-Interventionen, die in die von Apothekern geführte Ausbildung in der Häufigkeit mit hoher Adhärenz integriert sind
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Das Dashboard dient während der Bildungssitzungen als interaktives Kommunikationsinstrument und fördert den Echtzeitdialog zwischen Patienten und Apothekern.
Durch die gemeinsame Eingabe patientenspezifischer Daten erhalten die Patienten Einblick in personalisierte visuelle Darstellungen umsetzbarer Risikofaktoren.
Zunächst werden Daten, die für den Patienten spezifisch sind, eingegeben, um eine Basisbewertung zu erzeugen, wobei die Gefahrenverhältnisse auf die aktuellen Zustand und die bestehenden Bereiche hinweisen, die verbessert werden müssen.
Um potenzielle Änderungen zu simulieren, wird ein alternativer Datensatz absichtlich eingegeben, wodurch entweder Verbesserungen oder Verschlechterungen im Status des Patienten dargestellt werden, wodurch als Motivationswerkzeug wirkt.
Während der gesamten Bildungssitzung aktualisiert das Dashboard kontinuierlich die Gefahrenverhältnisse und ermöglicht direkte Vergleiche der Patientenergebnisse unter unterschiedlichen Bedingungen oder Behandlungsszenarien.
Dieser dynamische Prozess zeigt eindeutig individualisierte Kompromisse für das Risiko-Nutzen in verschiedenen Behandlungskontexten.
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Kein Eingriff: Hohe Adhärenz -Cluster - Kontrollgruppe
Pragmatische, von Apothekern geführte Ausbildung ohne Dashboard-Interventionen in der hohen Adhärenz-Cluster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Medikamenten an Sacubitril/Valsartan
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der morisky 8-Punkte-Medikamenten-Adhärenzskala (MMAS-8) für Sacubitril/Valsartan bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung von Medikamenten hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimierte Richtlinie-inszenierte medizinische Therapie (GDMT) Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Strandomisierung).
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Die Punktzahl, die aus dem ΔGdmt -Score von Man et al. (2024) und der Optimierungspotentialwert von Verma et al. (2023) wird berechnet, indem die empfangene Dosis durch die Zieldosis basierend auf jeder GDMT -Klasse gemäß den aktuellen HF -Richtlinien von 0 bis 1 pro Medikament der GDMT geteilt wird.
Die maximale Gesamtpunktzahl pro Patient beträgt 5, mit vier Säulen GDMT und zusätzlichem Punkt für einen Schalter von ACEI/Angiotensin -Rezeptorblockern zu Sacubitril/Valsartan aufgrund der Komplexität der Erstattung in Taiwan.
Wenn gültige Gründe für die Nichtverschreibung von GDMT in den elektronischen Gesundheitsakten dokumentiert sind, wird für jede Instanz weiterhin eine Punktzahl von 1 zugewiesen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Strandomisierung).
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Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Strandomisierung).
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Der PDC wird auch berechnet, um die Ergebnisse der morisky 8-Punkte-Medikamenten-Adhärenzskala (MMAS-8) zu triangulieren und zu validieren.
Die Daten des PDC werden über das Nationale Krankenversicherung Medicloud System in Taiwan zugegriffen.
Die PDC für jede von Richtlinien gerichtete medizinische Therapie (GDMT) wird durch die Gesamttage berechnet, die in dem Zeitraum geteilt durch die gesamten Verschreibungstage des Zeitraums abgedeckt sind, wobei der gemeinsame Schwellenwert von 80% eine akzeptable Einhaltung von Medikamenten anzeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Strandomisierung).
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New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klassifizierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Strandomisierung).
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Die funktionelle Klassifizierung von NYHA, die die Schwere der Herzinsuffizienz in vier Klassen eingeteilt wird, die auf Symptomen und Einschränkungen der körperlichen Aktivität basieren, wird von Apothekern bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Strandomisierung).
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Patientenzufriedenheit mit von Apothekern bereitgestellten Diensten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand der angepassten traditionellen chinesischen Version der geänderten Patientenzufriedenheit mit dem Fragebogen 2.0 (C-MPSPSQ 2.0) mit Apothekerdiensten bewertet.
C-MPSPSQ 2.0 ist eine 6-Punkte-Skala, wobei die Werte zwischen 4 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Patientenzufriedenheit mit von Apothekern bereitgestellten Diensten anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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Einhaltung von Medikamenten an der von der Richtlinie gerichteten medizinischen Therapie (GDMT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der morisky 8-Punkte-Medikamenten-Adhärenzskala (MMAS-8) für GDMT bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung von Medikamenten hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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Zeit für hohe Medikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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Die Zeit für die Einhaltung einer hohen Medikamente (definiert als Score von 8 auf der morisky 8-Punkte-Medikamenten-Adhärenzskala [MMAS-8]) wird separat an Patienten analysiert, die eine hohe Einhaltung von Sacubitril/Valartan und Richtlinie, die eine hohe Einhaltung von Sacubitril/Valsartan und die Richtlinie mit höheren Werten, mit einer höheren Werbewerte, eine bessere MEDICATION-AD-AD-AD-AD-AD-AD-AD-ADHORTE erleiden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (vier Hauptzeitpunkte: Grundlinie (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach der Randomisierung).
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NET Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (zwei wichtige Zeitpunkte: Baseline (T0) und 3 Monate (T1) nach der Randomisierung).
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Der Grad der Teilnehmerversorgung für die Intervention (d. H. Das ESAIC -Dashboard) wird dazu beitragen, Bereiche für eine weitere Verbesserung zu identifizieren und seine Integration in die routinemäßige klinische Praxis zu unterstützen.
Der NPS reicht von 1 bis 10, mit Schritten von 1 und wird in drei verschiedene Kategorien eingeteilt: Promotoren (Punkte 9 oder 10), Passive (Punktzahl 7 oder 8) und Kritiker (Punktzahl 6 oder unter).
In dieser Studie werden sowohl Apotheker als auch Patienten NPS -Bewertungen bereitstellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (zwei wichtige Zeitpunkte: Baseline (T0) und 3 Monate (T1) nach der Randomisierung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202501197RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir sind der Ansicht, dass die Sicherung der Vertraulichkeit der Patienten von größter Bedeutung ist, und das aktuelle Studienprotokoll enthält keine Bestimmungen für die Freigabe der öffentlichen Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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