Utvärdering av instrumentpanelintegrerad farmaceutledd utbildning om förbättring av sacubitril/valsartan vidhäftning i hjärtsvikt (PharmD Assist HFREF)
27 mars 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Apoteksledda utbildning genom interaktiva visualiseringsinstrumentpaneler för vidhäftningsstöd och varaktigt engagemang i sacubitril/valsartan-terapi för patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (PharmD Assist HFREF): Studieprotokoll för implementering i en parallellgrupp, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna pragmatiska kliniska prövning är att utvärdera om farmaceutledd utbildning, integrerad med interaktiva visualiseringsinstrumentpaneler, kan förbättra medicineringens vidhäftning hos patienter med hjärtsvikt som är föreskrivna sacubitril/valsartan. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är: Kan farmaceutledda interaktiva visualiseringsinstrumentpaneler förbättra efterlevnaden av sacubitril/valsartan jämfört med vanlig vård utan instrumentpanelen?
Forskare kommer att jämföra patienter som får farmaceutledd utbildning med interaktiva instrumentpaneler till de som får standardutbildning, bedömer skillnader i medicinering och kliniska resultat, bland andra.
Deltagarna kommer:
- Komplett baslinje- och uppföljningsfrågeformulär för vidhäftning och tillfredsställelse med farmaceut-tillhandahållna tjänster och andra.
- Delta i utbildningssessioner ledda av farmaceuter, med eller utan instrumentpanelintegration.
Studieresultaten kommer att inkludera medicinering av medicinering och sekundära resultat såsom patienttillfredsställelse med farmaceut-tillhandahållna tjänster, optimerad riktlinje-riktad medicinsk terapipoäng, tid till hög medicinering vidhäftning, den beräknade andelen dags täckta, New York Heart Association-funktionell klassificering och netpromotorns poäng som används för utvärdering av rekommendation och tillfredsställelse med Dashboard-interventionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Telefonnummer: +886 2 - 3366 - 8195
- E-post: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Telefonnummer: +886 2 - 3365 - 5365
- E-post: f12451007@ntu.edu.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 20 år eller äldre
- En diagnos av HFREF, som definieras av en vänster ventrikulär ejektionsfraktion på 40% eller mindre
- för närvarande får sacubitril/valsartan vid rekryteringen
- Mottagande av vård vid kardiologiavdelningen eller kardiologiavdelningen vid National Taiwan University Hospital
- Hänvisning från klinikerna vid National Taiwan University Hospital
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke, följa protokoll eller fullständiga frågeformulär personligen under tre schemalagda besök (dvs. 3, 6, 12 månader efter baslinjemätningen)
- Efter att ha fått vård på den farmaceutledda HF-kliniken vid National Taiwan University Hospital
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg vidhäftningskluster - interventionsgrupp
Instrumentpanelinterventioner integrerade i farmaceutledd utbildning i kluster med låg vidhäftning
|
Instrumentpanelen fungerar som ett interaktivt kommunikationsverktyg under utbildningssessioner och främjar realtidsdialog mellan patienter och farmaceuter.
Genom att samarbeta med patientspecifik data får patienter insikt i personliga visuella representationer av handlingsbara riskfaktorer.
Ursprungligen matas data som är specifika för patienten in för att generera en basbedömning, vilket presenterar riskförhållanden som indikerar det nuvarande tillståndet och kortområden som behöver förbättras.
För att simulera potentiella förändringar matas in ett alternativt datasätt medvetet, och beskriver antingen förbättring eller försämring av patientens status och fungerar därmed som ett motivationsverktyg.
Under hela utbildningssessionen uppdaterar instrumentpanelen kontinuerligt riskförhållanden, vilket möjliggör direkta jämförelser av patientens resultat under varierande förhållanden eller behandlingsscenarier.
Denna dynamiska process visar tydligt individualiserade avvägningar av risk-nytta i olika behandlingssammanhang.
|
|
Inget ingripande: Låg vidhäftningskluster - Kontrollgrupp
Pragmatisk farmaceutledd utbildning, utan instrumentpaneler, i det låga vidhäftningsklusteret
|
|
|
Experimentell: Hög vidhäftningskluster - interventionsgrupp
Instrumentpanelinterventioner integrerade i farmaceutledd utbildning i det höga vidhäftningsklustret
|
Instrumentpanelen fungerar som ett interaktivt kommunikationsverktyg under utbildningssessioner och främjar realtidsdialog mellan patienter och farmaceuter.
Genom att samarbeta med patientspecifik data får patienter insikt i personliga visuella representationer av handlingsbara riskfaktorer.
Ursprungligen matas data som är specifika för patienten in för att generera en basbedömning, vilket presenterar riskförhållanden som indikerar det nuvarande tillståndet och kortområden som behöver förbättras.
För att simulera potentiella förändringar matas in ett alternativt datasätt medvetet, och beskriver antingen förbättring eller försämring av patientens status och fungerar därmed som ett motivationsverktyg.
Under hela utbildningssessionen uppdaterar instrumentpanelen kontinuerligt riskförhållanden, vilket möjliggör direkta jämförelser av patientens resultat under varierande förhållanden eller behandlingsscenarier.
Denna dynamiska process visar tydligt individualiserade avvägningar av risk-nytta i olika behandlingssammanhang.
|
|
Inget ingripande: Hög vidhäftningskluster - Kontrollgrupp
Pragmatisk farmaceutledd utbildning, utan instrumentpanelinterventioner, i det höga vidhäftningsklusteret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk efterlevnad till sacubitril/valsartan
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
Medicinsk vidhäftning kommer att utvärderas med hjälp av Morisky 8-artikels medicinsk vidhäftningsskala (MMAS-8) för sacubitril/valsartan, med poäng som sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar bättre medicinering.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimerad Guideline-riktad Medical Therapy (GDMT) poäng
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
Poängen, anpassad från ΔGDMT -poängen från Man et al. (2024) och optimeringspotentialen från Verma et al. (2023), beräknas genom att dela den mottagna dosen med måldosen baserat på varje klass av GDMT enligt de nuvarande HF -riktlinjerna, allt från 0 till 1 per medicinering av GDMT.
Den maximala totala poängen per patient är 5, med fyra pelare av GDMT och extra en punkt för en switch från ACEI/angiotensinreceptorblockerare till sacubitril/valsartan på grund av komplexiteten i återbetalningen i Taiwan.
Om giltiga skäl för att inte förskriva GDMT dokumenteras i de elektroniska hälsoposterna kommer en poäng på 1 fortfarande att tilldelas för varje instans.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
|
Andelen täckta dagar (PDC)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
PDC kommer också att beräknas för att triangulera och validera resultaten från Morisky 8-artikels medicinsk vidhäftningsskala (MMAS-8).
Uppgifterna från PDC kommer att nås via National Health Insurance Medicloud System i Taiwan.
PDC för varje riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) beräknas med de totala dagarna som täcks under perioden dividerad med de totala receptdagarna under perioden, med den gemensamma tröskeln på 80% som indikerar acceptabel medicinering.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
NYHA -funktionell klassificering, som kategoriserar svårighetsgraden för hjärtsvikt i fyra klasser baserat på symtom och begränsningar av fysisk aktivitet, kommer att bedömas av farmaceuter.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
|
Patienttillfredsställelse med farmaceut-tillhandahållna tjänster
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av den anpassade traditionella kinesiska versionen av den modifierade patienttillfredsställelsen med frågeformuläret för farmaceuttjänster 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 är en skala med 6 artiklar, med poäng från 4 till 24, där högre poäng indikerar bättre patienttillfredsställelse med farmaceut-tillhandahållna tjänster.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
|
Medicinering av ledning till riktlinjedirekt medicinsk terapi (GDMT)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) post-randomization).
|
Medicinsk vidhäftning kommer att utvärderas med hjälp av Morisky 8-artikels medicinsk vidhäftningsskala (MMAS-8) för GDMT, med poäng som sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar bättre medicinering.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) post-randomization).
|
|
Tid till hög medicinering vidhäftning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
Tiden för att uppnå hög medicinering (definierad som en poäng på 8 på Morisky 8-artikels medicinskskala [MMAS-8]) kommer att analyseras separat för patienter som uppnår hög anslutning till sacubitril/valsartan och riktlinjedirektad medicinsk terapi (GDMT), med poäng från 0 till 8 till 8, där Higher Scovers och riktlinjered riktad medicinsk terapi.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 12 månader (fyra viktiga tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter randomisering).
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader (två viktiga tidpunkter: baslinjen (T0) och 3 månader (T1) efter randomisering).
|
Nivån på deltagarnas godkännande för interventionen (dvs den ESAIC -instrumentpanelen) kommer att hjälpa till att identifiera områden för ytterligare förbättringar och stödja dess integration i rutinmässig klinisk praxis.
NP: erna sträcker sig från 1 till 10, med steg om 1, och klassificeras i tre distinkta kategorier: promotorer (poäng 9 eller 10), passiv (poäng 7 eller 8) och motståndare (poäng 6 eller lägre).
I denna studie kommer både farmaceuter och patienter att tillhandahålla NPS -betyg.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader (två viktiga tidpunkter: baslinjen (T0) och 3 månader (T1) efter randomisering).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202501197RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi anser att skydd av patientens konfidentialitet är av största vikt, och det nuvarande studieprotokollet inkluderar inte bestämmelser för offentlig datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .