Evalueren van dashboard-geïntegreerde apotheker onderwijs over het verbeteren van Sacubitril/Valsartan therapietrouw bij hartfalen (PharmD Assist Hfref)
27 maart 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Door apothekers geleide onderwijs door interactieve visualisatie-dashboards voor het ondersteunen van therapietrouw en aanhoudende betrokkenheid bij sacubitril/valsartan-therapie voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (PharmD Assist Hfref): studieprotocol voor implementatie in een parallel-groep, pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze pragmatische klinische studie is om te evalueren of door apothekers geleide onderwijs, geïntegreerd met interactieve visualisatie-dashboards, de therapietrouw bij patiënten met hartfalen kan verbeteren die sacubitril/valsartan zijn voorgeschreven. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kunnen apotheker-geleide interactieve visualisatie-dashboards de therapietrouw aan Sacubitril/Valsartan verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg zonder de dashboardinterventie?
Onderzoekers zullen patiënten die door apothekers worden geleid, vergelijken met interactieve dashboards met diegenen die standaardonderwijs krijgen, die verschillen in medicatie-therapietrouw en klinische resultaten beoordelen, onder andere.
Deelnemers zullen:
- Volledige basis- en follow-up vragenlijsten over therapietrouw en tevredenheid van medicijnen over door apothekers verstrekte diensten en anderen.
- Deelnemen aan onderwijssessies onder leiding van apothekers, met of zonder dashboardintegratie.
De onderzoeksresultaten omvatten de therapietrouw van medicatie en secundaire resultaten zoals patiënttevredenheid met door apothekers verstrekte diensten, geoptimaliseerde richtlijngerichte medische therapiescore, tijd tot hoge medicatie-therapietrouw, het berekende aandeel van de gedekte dagen, functionele classificatie van de New York Association en de netto promotorscore die wordt gebruikt voor het evalueren van aanbeveling en bevrediging met de dashboardinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Telefoonnummer: +886 2 - 3366 - 8195
- E-mail: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Telefoonnummer: +886 2 - 3365 - 5365
- E-mail: f12451007@ntu.edu.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 20 jaar of ouder
- een diagnose van hfref, die wordt gedefinieerd door een linker ventriculaire ejectiefractie van 40% of minder
- Momenteel ontvangen Sacubitril/Valsartan op het moment van werving
- zorg ontvangen op de afdeling cardiologie of cardiologie wijk in het National Taiwan University Hospital
- Verwijzing van de clinici van het National Taiwan University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verstrekken, zich te houden aan bestuderen protocollen of vullen de vereiste vragenlijsten persoonlijk in gedurende drie geplande bezoeken (d.w.z. 3, 6, 12 maanden na de basismeting)
- Zorg ontvangen bij de door de apotheker geleide HF-kliniek in het National Taiwan University Hospital
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage therapietrouw cluster - interventiegroep
Dashboard-interventies geïntegreerd in door apothekers geleide onderwijs in het lage therapietrouwcluster
|
Het dashboard dient als een interactief communicatie-instrument tijdens onderwijssessies, en bevordert een realtime dialoog tussen patiënten en apothekers.
Door samen te komen met patiëntspecifieke gegevens, krijgen patiënten inzicht in gepersonaliseerde visuele representaties van bruikbare risicofactoren.
Aanvankelijk worden gegevens die specifiek voor de patiënt zijn ingevoerd om een basisbeoordeling te genereren, met het presenteren van hazard -ratio's die de huidige toestand aangeven en gebieden aangeven die moeten worden verbeterd.
Om potentiële veranderingen te simuleren, wordt een alternatieve gegevensset opzettelijk ingevoerd, waardoor verbetering of verslechtering in de status van de patiënt wordt weergegeven, waardoor het fungeert als een motiverend hulpmiddel.
Gedurende de onderwijssessie werkt het dashboard continu hazard ratio's bij, waardoor directe vergelijkingen van patiëntresultaten onder verschillende aandoeningen of behandelingsscenario's mogelijk zijn.
Dit dynamische proces toont duidelijk geïndividualiseerde risico-batenafwegingen in diverse behandelingscontexten.
|
|
Geen tussenkomst: Lage therapietrouw cluster - controlegroep
Pragmatische apotheker-geleide onderwijs, zonder dashboardinterventies, in de lage therapietrouw cluster
|
|
|
Experimenteel: Hoge therapietrouw cluster - interventiegroep
Dashboard-interventies geïntegreerd in door apothekers geleide onderwijs in het hoge therapietrouw cluster
|
Het dashboard dient als een interactief communicatie-instrument tijdens onderwijssessies, en bevordert een realtime dialoog tussen patiënten en apothekers.
Door samen te komen met patiëntspecifieke gegevens, krijgen patiënten inzicht in gepersonaliseerde visuele representaties van bruikbare risicofactoren.
Aanvankelijk worden gegevens die specifiek voor de patiënt zijn ingevoerd om een basisbeoordeling te genereren, met het presenteren van hazard -ratio's die de huidige toestand aangeven en gebieden aangeven die moeten worden verbeterd.
Om potentiële veranderingen te simuleren, wordt een alternatieve gegevensset opzettelijk ingevoerd, waardoor verbetering of verslechtering in de status van de patiënt wordt weergegeven, waardoor het fungeert als een motiverend hulpmiddel.
Gedurende de onderwijssessie werkt het dashboard continu hazard ratio's bij, waardoor directe vergelijkingen van patiëntresultaten onder verschillende aandoeningen of behandelingsscenario's mogelijk zijn.
Dit dynamische proces toont duidelijk geïndividualiseerde risico-batenafwegingen in diverse behandelingscontexten.
|
|
Geen tussenkomst: Hoge therapietrouw cluster - controlegroep
Pragmatische apotheker-geleide onderwijs, zonder dashboardinterventies, in het hoge therapietrouw cluster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw aan Sacubitril/Valsartan
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
De therapietrouw van medicatie wordt beoordeeld met behulp van de Morisky 8-item medicatie-therapietrouw (MMAS-8) voor Sacubitril/Valsartan, met scores variërend van 0 tot 8, waar hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geoptimaliseerde richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT) score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
De score, aangepast van de AGDMT -score van Man et al. (2024) en de optimalisatiepotentiaalscore van Verma et al. (2023), wordt berekend door de ontvangen dosis te delen door de doeldosis op basis van elke klasse GDMT volgens de huidige HF -richtlijnen, variërend van 0 tot 1 per medicatie van GDMT.
De maximale totale score per patiënt is 5, met vier pijlers van GDMT en extra één punt voor een overstap van ACEI/angiotensinereceptorblokkers naar Sacubitril/Valsartan vanwege de complexiteit van terugbetaling in Taiwan.
Als geldige redenen voor het niet voorschrijven van GDMT zijn gedocumenteerd in de elektronische gezondheidsdossiers, wordt voor elke instantie nog steeds een score van 1 toegewezen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
|
Aandeel van de gedekte dagen (PDC)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
De PDC zal ook worden berekend om de resultaten van de Morisky 8-item medicatie-therapietrouw (MMAS-8) te trianguleren en te valideren.
De gegevens van de PDC zijn toegankelijk via het National Health Insurance Medicloud System in Taiwan.
De PDC voor elke richtlijngerichte medische therapie (GDMT) wordt berekend door de totale dagen die worden behandeld in de periode gedeeld door de totale receptdagen in de periode, waarbij de gemeenschappelijke drempel van 80% een aanvaardbare therapietrouw aangeeft.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
|
New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
De NYHA -functionele classificatie, die de ernst van hartfalen in vier klassen categoriseert op basis van symptomen en beperkingen aan fysieke activiteit, zal worden beoordeeld door apothekers.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
|
Patiënttevredenheid met door apothekers verstrekte diensten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste traditionele Chinese versie van de aangepaste patiënttevredenheid met de vragenlijst van apothekersdiensten 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 is een schaal van 6 items, met scores variërend van 4 tot 24, waar hogere scores duiden op een betere patiënttevredenheid met door apothekers verstrekte diensten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
|
Medicatie therapietrouw van richtlijngerichte medische therapie (GDMT)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
Het toedienen van medicatie zal worden beoordeeld met behulp van de Morisky 8-item medicatie-therapietrouw (MMAS-8) voor GDMT, met scores variërend van 0 tot 8, waar hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
|
Tijd tot hoge therapietrouw
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
De tijd om een hoge toediening van medicatie te bereiken (gedefinieerd als een score van 8 op de Morisky 8-item medicatie-therapietrouw [MMAS-8]) zal afzonderlijk worden geanalyseerd op patiënten die een hoge hechting bereiken aan Sacubitril/Valsartan en richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT), met scores van 0 tot 8, waar hogere scores zijn, waar hogere scores aanwijzen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (vier belangrijke tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) post-randomisatie).
|
|
Net Promotor Score (NPS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (twee belangrijke tijdstippen: basislijn (T0) en 3 maanden (T1) post-randomisatie).
|
Het niveau van de goedkeuring van de deelnemers voor de interventie (d.w.z. het ESAIC -dashboard) zal helpen gebieden te identificeren voor verdere verbetering en ondersteunen de integratie ervan in de routinematige klinische praktijk.
De NPS varieert van 1 tot 10, met verhogingen van 1, en is ingedeeld in drie verschillende categorieën: promoters (scoren 9 of 10), passieven (scoren van 7 of 8) en tegenstanders (scoren 6 of lager).
In deze studie zullen zowel apothekers als patiënten NPS -beoordelingen verstrekken.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden (twee belangrijke tijdstippen: basislijn (T0) en 3 maanden (T1) post-randomisatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501197RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij zijn van mening dat het waarborgen van de vertrouwelijkheid van de patiënt van het grootste belang is, en het huidige studieprotocol omvat geen bepalingen voor het delen van openbare gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .