Evaluering af dashboard-integreret farmaceut-ledet uddannelse om forbedring af sacubitril/valsartan-adhæsion i hjertesvigt (PharmD Assist HFREF)
27. marts 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Apoteker-ledet uddannelse gennem interaktiv visualisering af dashboards til overholdelse af støtte og vedvarende involvering i Sacubitril/Valsartan-terapi for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (PharmD Assist HFREF): Undersøgelsesprotokol til implementering i en parallel-gruppe, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette pragmatiske kliniske forsøg er at evaluere, om farmaceut-ledet uddannelse, integreret med interaktive visualiseringsdashboards, kan forbedre medicinsk tilholdelse hos patienter med hjertesvigt, der er ordineret sacubitril/valsartan. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kan farmaceut-ledede interaktive visualiseringsdashboards forbedre adhæsionen til Sacubitril/Valsartan sammenlignet med sædvanlig pleje uden instrumentbrætintervention?
Forskere vil sammenligne patienter, der modtager farmaceut-ledet uddannelse med interaktive dashboards med dem, der modtager standarduddannelse, vurderer forskelle i medicinsk adhæsion og kliniske resultater, blandt andre.
Deltagerne vil:
- Komplet baseline- og opfølgningsspørgeskemaer om medicinadhæsion og tilfredshed med farmaceut-leverede tjenester og andre.
- Deltag i uddannelsessessioner ledet af farmaceuter, med eller uden integration af dashboard.
Undersøgelsesresultaterne vil omfatte medicinadhæsion og sekundære resultater, såsom patienttilfredshed med farmaceut-leverede tjenester, optimeret retningslinje-instrueret medicinsk terapiscore, tid til høj medicinsk tilslutning, den beregnede andel af dage dækket, New York Heart Association funktionel klassificering og NET-promoter-score, der bruges til evaluering af anbefaling og tilfredshed med Dashboard-interventionen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Telefonnummer: +886 2 - 3366 - 8195
- E-mail: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Telefonnummer: +886 2 - 3365 - 5365
- E-mail: f12451007@ntu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20 år eller ældre
- En diagnose af HFREF, som er defineret af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40% eller mindre
- modtager i øjeblikket Sacubitril/Valsartan på rekrutteringstidspunktet
- Modtagelse af pleje på kardiologiafdelingen eller kardiologiafdelingen på National Taiwan University Hospital
- Henvisning fra klinikerne på National Taiwan University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokoller eller komplette krævede spørgeskemaer personligt under tre planlagte besøg (dvs. 3, 6, 12 måneder efter baseline -måling)
- Efter at have modtaget pleje på den farmaceut-ledede HF-klinik på National Taiwan University Hospital
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav adhæsionsklynge - Interventionsgruppe
Dashboard-interventioner integreret i farmaceut-ledet uddannelse i den lave vedhæftningsklynge
|
Dashboardet fungerer som et interaktivt kommunikationsværktøj under uddannelsessessioner, der fremmer dialog i realtid mellem patienter og farmaceuter.
Ved at samarbejde med patientspecifikke data får patienter indsigt i personaliserede visuelle repræsentationer af handlingsmæssige risikofaktorer.
Oprindeligt indføres data, der er specifikke for patienten, til at generere en baseline -vurdering, der præsenterer fareforhold, der angiver den aktuelle tilstand og præciserer områder, der har brug for forbedring.
For at simulere potentielle ændringer indtastes et alternativt datasæt bevidst, hvilket skildrer enten forbedring eller forringelse af patientens status og fungerer derved som et motivationsværktøj.
Gennem hele uddannelsessessionen opdaterer instrumentbrættet kontinuerligt fareforhold, hvilket muliggør direkte sammenligninger af patientresultater under forskellige forhold eller behandlingsscenarier.
Denne dynamiske proces demonstrerer tydeligt individualiserede risiko-fordel-trade-offs i forskellige behandlingssammenhænge.
|
|
Ingen indgriben: Lav adhæsionsklynge - Kontrolgruppe
Pragmatisk farmaceut-ledet uddannelse uden instrumentbrætinterventioner i den lave tilslutningsklynge
|
|
|
Eksperimentel: Høj adhæsionsklynge - Interventionsgruppe
Dashboard-interventioner integreret i farmaceut-ledet uddannelse i den høje adhæsionsklynge
|
Dashboardet fungerer som et interaktivt kommunikationsværktøj under uddannelsessessioner, der fremmer dialog i realtid mellem patienter og farmaceuter.
Ved at samarbejde med patientspecifikke data får patienter indsigt i personaliserede visuelle repræsentationer af handlingsmæssige risikofaktorer.
Oprindeligt indføres data, der er specifikke for patienten, til at generere en baseline -vurdering, der præsenterer fareforhold, der angiver den aktuelle tilstand og præciserer områder, der har brug for forbedring.
For at simulere potentielle ændringer indtastes et alternativt datasæt bevidst, hvilket skildrer enten forbedring eller forringelse af patientens status og fungerer derved som et motivationsværktøj.
Gennem hele uddannelsessessionen opdaterer instrumentbrættet kontinuerligt fareforhold, hvilket muliggør direkte sammenligninger af patientresultater under forskellige forhold eller behandlingsscenarier.
Denne dynamiske proces demonstrerer tydeligt individualiserede risiko-fordel-trade-offs i forskellige behandlingssammenhænge.
|
|
Ingen indgriben: Høj adhæsionsklynge - Kontrolgruppe
Pragmatisk farmaceut-ledet uddannelse uden instrumentbrætinterventioner i den høje adhæsionsklynge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk tilslutning til Sacubitril/Valsartan
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
Medicinsk adhæsion vurderes ved hjælp af Morisky 8-punktet medicinsk adhæsionsskala (MMAS-8) for Sacubitril/Valsartan med scoringer, der spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer bedre medicinadhæsion.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimeret retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
Resultatet, tilpasset fra ΔGDMT -score fra Man et al. (2024) og optimeringspotentialet score fra Verma et al. (2023) beregnes ved at dividere den modtagne dosis med måldosis baseret på hver klasse af GDMT i henhold til de aktuelle HF -retningslinjer, der spænder fra 0 til 1 pr. Medicinering af GDMT.
Den maksimale samlede score pr. Patient er 5 med fire søjler af GDMT og ekstra et punkt for en switch fra ACEI/angiotensinreceptorblokkere til Sacubitril/Valsartan på grund af kompleksiteten af refusion i Taiwan.
Hvis gyldige grunde til ikke at ordinere GDMT er dokumenteret i de elektroniske sundhedsregistre, vil der stadig blive tildelt en score på 1.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
|
Andel af de dækkede dage (PDC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
PDC beregnes også for at triangulere og validere resultaterne af Morisky 8-punktet medicinsk adhæsionsskala (MMAS-8).
Dataene fra PDC vil fås via National Health Insurance Medicloud System i Taiwan.
PDC for hver retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) beregnes af de samlede dage, der er dækket i perioden divideret med de samlede receptdage i perioden, med den fælles tærskel på 80%, hvilket indikerer acceptabel medicinsk adhæsion.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
NYHA -funktionel klassificering, der kategoriserer sværhedsgraden af hjertesvigt i fire klasser baseret på symptomer og begrænsninger i fysisk aktivitet, vil blive vurderet af farmaceuter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
|
Patienttilfredshed med farmaceut-leverede tjenester
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af den tilpassede traditionelle kinesiske version af den modificerede patienttilfredshed med Pharmacist Services Spørgeskema 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 er en skala med 6 punkter med scoringer fra 4 til 24, hvor højere score indikerer bedre patienttilfredshed med farmaceut-leverede tjenester.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
|
Medicinsk tilslutning til retningslinje-styret medicinsk terapi (GDMT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
Medicinsk adhæsion vurderes ved hjælp af Morisky 8-punktet medicinsk adhæsionsskala (MMAS-8) for GDMT, med scoringer, der spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer bedre medicinadhæsion.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
|
Tid til adhæsion med høj medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
Tiden til at opnå adhæsion med høj medicin (defineret som en score på 8 på Morisky 8-punktet medicinsk adhæsionsskala [MMAS-8]) vil blive analyseret separat for patienter, der opnår høj adhæsion til sacubitril/valsartan og retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT), med scores rang fra 0 til 8, hvor højere scores indhiver bedre medicin.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (fire nøgle tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter tilfældighed).
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (to nøgle tidspunkter: baseline (T0) og 3 måneder (T1) efter-randomisering).
|
Niveauet for deltagerens påtegning for interventionen (dvs. det ESAIC Dashboard) vil hjælpe med at identificere områder til yderligere forbedring og understøtte dens integration i rutinemæssig klinisk praksis.
NPS spænder fra 1 til 10 med trin på 1 og klassificeres i tre forskellige kategorier: promotorer (scorede 9 eller 10), passiver (scoring 7 eller 8) og krænkere (scorede 6 eller derunder).
I dette forsøg vil både farmaceuter og patienter give NPS -ratings.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder (to nøgle tidspunkter: baseline (T0) og 3 måneder (T1) efter-randomisering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202501197RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi mener, at beskyttelse af patientens fortrolighed er af største betydning, og den aktuelle undersøgelsesprotokol inkluderer ikke bestemmelser om deling af offentlig datadata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .