Évaluation de l'éducation dirigée par le pharmacien intégré à l'amélioration de l'adhésion au Sacubitril / Valsartan dans l'insuffisance cardiaque (PharmD Assist HFREF)
27 mars 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Éducation dirigée par le pharmacien par des tableaux de bord interactifs de visualisation pour le soutien à l'adhérence et une implication soutenue dans le traitement sacubitril / valsartan pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (PharmD Assist HFREF): Protocole d'étude pour la mise en œuvre dans un groupe parallèle et pragmatique randomisé par un essai contrôlé randomisé pragmatique
L'objectif de cet essai clinique pragmatique est d'évaluer si l'éducation dirigée par les pharmaciens, intégrée aux tableaux de bord interactive de visualisation, peut améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui se sont prescrits de sacubitril / valsartan. La principale question à laquelle il vise à répondre est: les tableaux de bord interactifs interactifs dirigés par les pharmaciens peuvent-ils améliorer l'adhésion au Sacubitril / Valsartan par rapport aux soins habituels sans l'intervention du tableau de bord?
Les chercheurs compareront les patients recevant une éducation dirigée par des pharmaciens avec des tableaux de bord interactifs à ceux qui reçoivent une éducation standard, évaluant les différences dans l'adhésion aux médicaments et les résultats cliniques, entre autres.
Les participants le feront:
- Les questionnaires de référence et de suivi complets sur l'adhésion aux médicaments et la satisfaction à l'égard des services fournis par les pharmaciens, et autres.
- Engager des séances d'éducation dirigés par des pharmaciens, avec ou sans intégration du tableau de bord.
Les résultats de l'étude comprendront l'adhésion aux médicaments et les résultats secondaires tels que la satisfaction des patients à l'égard des services fournis par les pharmaciens, le score optimisé de thérapie médicale dirigée, le temps vers un adhésion élevés aux médicaments, la proportion calculée de jours couverts, la classification fonctionnelle de l'Association cardiaque de New York et le score du promoteur net utilisé pour évaluer la recommandation et la condamnation de l'intervention du tableau de bord.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Numéro de téléphone: +886 2 - 3366 - 8195
- E-mail: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Numéro de téléphone: +886 2 - 3365 - 5365
- E-mail: f12451007@ntu.edu.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- adultes âgés de 20 ans ou plus
- Un diagnostic de HFREF, qui est défini par une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40% ou moins
- Recevoir actuellement Sacubitril / Valsartan au moment du recrutement
- recevoir des soins au service de cardiologie ou au service de cardiologie à l'hôpital universitaire national de Taiwan
- référence des cliniciens du National Taiwan University Hospital
Critères d'exclusion:
- Incapable ou ne voulant pas donner un consentement éclairé, adhérer aux protocoles d'étude ou compléter les questionnaires requis en personne lors de trois visites prévues (c'est-à-dire 3, 6, 12 mois après la mesure de base)
- Ayant reçu des soins à la clinique HF dirigée par les pharmaciens à l'hôpital universitaire national de Taiwan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible groupe d'adhésion - groupe d'intervention
Interventions du tableau de bord intégré à l'éducation dirigée par les pharmaciens dans le cluster à faible adhérence
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Le tableau de bord sert d'outil de communication interactif pendant les séances d'éducation, favorisant le dialogue en temps réel entre les patients et les pharmaciens.
En entrant en collaboration des données spécifiques au patient, les patients ont un aperçu des représentations visuelles personnalisées des facteurs de risque exploitables.
Initialement, des données spécifiques au patient sont entrées pour générer une évaluation de base, présentant des ratios de risque qui indiquent l'état actuel et les zones de précision nécessitant une amélioration.
Pour simuler des changements potentiels, un ensemble de données alternatif est délibérément saisi, dépeignant soit une amélioration ou une détérioration du statut du patient, agissant ainsi comme un outil de motivation.
Tout au long de la séance d'éducation, le tableau de bord met en œuvre en permanence les ratios de risque, permettant des comparaisons directes des résultats des patients dans des conditions ou des scénarios de traitement variés.
Ce processus dynamique démontre clairement des compromis à risque individualisés dans des contextes de traitement divers.
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Aucune intervention: Faible cluster d'adhésion - groupe témoin
Éducation dirigée par un pharmacien pragmatique, sans interventions de tableau de bord, dans le cluster à faible adhérence
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Expérimental: Groupe d'adhésion élevée - groupe d'intervention
Interventions du tableau de bord intégré à l'éducation dirigée par les pharmaciens dans le cluster d'adhésion élevé
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Le tableau de bord sert d'outil de communication interactif pendant les séances d'éducation, favorisant le dialogue en temps réel entre les patients et les pharmaciens.
En entrant en collaboration des données spécifiques au patient, les patients ont un aperçu des représentations visuelles personnalisées des facteurs de risque exploitables.
Initialement, des données spécifiques au patient sont entrées pour générer une évaluation de base, présentant des ratios de risque qui indiquent l'état actuel et les zones de précision nécessitant une amélioration.
Pour simuler des changements potentiels, un ensemble de données alternatif est délibérément saisi, dépeignant soit une amélioration ou une détérioration du statut du patient, agissant ainsi comme un outil de motivation.
Tout au long de la séance d'éducation, le tableau de bord met en œuvre en permanence les ratios de risque, permettant des comparaisons directes des résultats des patients dans des conditions ou des scénarios de traitement variés.
Ce processus dynamique démontre clairement des compromis à risque individualisés dans des contextes de traitement divers.
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Aucune intervention: Groupe d'adhésion élevée - groupe témoin
Éducation dirigée par un pharmacien pragmatique, sans interventions de tableau de bord, dans le cluster d'adhérence élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments à Sacubitril / Valsartan
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments MORISKY à 8 éléments (MMAS-8) pour Sacubitril / Valsartan, avec des scores allant de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une meilleure adhérence des médicaments.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Le score, adapté du score ΔGDMT de Man et al. (2024) et le score de potentiel d'optimisation de Verma et al. (2023), est calculé en divisant la dose reçue par la dose cible en fonction de chaque classe de GDMT selon les directives HF actuelles, allant de 0 à 1 par médicament de GDMT.
Le score total maximum par patient est de 5, avec quatre piliers de GDMT et un point supplémentaire pour un passage des bloqueurs des récepteurs ACEI / angiotensine à Sacubitril / Valsartan en raison de la complexité du remboursement à Taïwan.
Si les raisons valides de ne pas prescrire GDMT sont documentées dans les dossiers de santé électroniques, un score de 1 sera toujours attribué pour chaque instance.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Proportion de jours couverts (PDC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Le PDC sera également calculé pour trianguler et valider les résultats de l'échelle d'adhésion aux médicaments à 8 éléments MORISKY (MMAS-8).
Les données du PDC seront accessibles via le système national d'assurance maladie à Taïwan.
Le PDC pour chaque thérapie médicale dirigée (GDMT) est calculé par le nombre total de jours couverts dans la période divisée par le nombre total de jours de prescription de la période, le seuil commun de 80% indiquant une adhésion aux médicaments acceptable.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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La classification fonctionnelle de la NYHA, qui classe la gravité de l'insuffisance cardiaque en quatre classes en fonction des symptômes et des limites de l'activité physique, sera évaluée par les pharmaciens.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Satisfaction des patients à l'égard des services fournis par les pharmaciens
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de la version traditionnelle chinoise adaptée de la satisfaction modifiée du patient à l'égard du questionnaire des services pharmaciens 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 est une échelle à 6 éléments, avec des scores allant de 4 à 24, où des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction des patients à l'égard des services fournis par les pharmaciens.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Adhésion aux médicaments à la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à 8 éléments (MMAS-8) pour GDMT, avec des scores allant de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux médicaments.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Temps à l'adhésion aux médicaments élevés
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Le délai de réalisation de l'adhésion aux médicaments élevés (définie comme un score de 8 sur l'échelle d'adhésion aux médicaments à 8 éléments de Morisky [MMAS-8]) sera analysée séparément pour les patients qui atteignent une adhésion élevée à Sacubitril / Valsartan et une thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT), avec des scores allant de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent un meilleur ami de médication.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (quatre points clés: ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la randomisation).
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Score de promoteur net (NPS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (deux points clés: ligne de base (T0) et 3 mois (T1) après la randomisation).
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Le niveau d'approbation des participants pour l'intervention (c'est-à-dire le tableau de bord esaïque) aidera à identifier les domaines pour améliorer davantage et soutenir son intégration dans la pratique clinique de routine.
Le NPS varie de 1 à 10, avec des incréments de 1, et est classé en trois catégories distinctes: les promoteurs (score 9 ou 10), les passifs (score 7 ou 8) et les détracteurs (score 6 ou moins).
Dans cet essai, les pharmaciens et les patients fourniront des notes NPS.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois (deux points clés: ligne de base (T0) et 3 mois (T1) après la randomisation).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan sodique hydraté
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501197RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous pensons que la sauvegarde de la confidentialité des patients est de la plus haute importance et que le protocole d'étude actuel n'inclut pas les dispositions pour le partage des données publiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .