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评估仪表板集成的药剂师主导的教育，以改善sacubitril/valsartan遵守心力衰竭（PharmD Assist HFREF）

2025年3月27日 更新者：National Taiwan University Hospital

通过交互式可视化仪表板通过互动可视化仪表板进行药剂师主导的教育，以依从性支持并持续参与Sacubitril/valsartan治疗的心力衰竭患者的射血分数降低（PharmD Assist HFREF）：实施方案

这项务实临床试验的目的是评估与交互式可视化仪表板相结合的药剂师主导的教育是否可以增强开处方的sacubitril/valsartan处方心力衰竭的患者的药物依从性。 它旨在回答的主要问题是：与通常没有仪表板干预的情况下，药剂师主导的交互式可视化仪表板可以提高对Sacubitril/Valsartan的依从性吗？

研究人员将将接受药剂师主导的教育的患者与接受标准教育的患者进行比较，评估药物依从性和临床结果等方面的差异。

参与者将：

  • 填写有关药物依从性和对药剂师提供的服务等的基线和后续问卷，以及其他人。
  • 由药剂师领导的教育课程，有或没有仪表板集成。

该研究结果将包括药物依从性，以及诸如患者对药剂师提供服务的满意度，优化指导指导的医疗疗法得分，高药物依从性的时间，涵盖的天数，纽约心脏协会功能分类的计算比例以及用于评估建议和满足Dashboard Intervention的净促销者得分。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Tung-Chun Russell Chien, PharmD
  • 电话号码：+886 2 - 3365 - 5365
  • 邮箱：f12451007@ntu.edu.tw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 20岁以上的成年人
  • HFREF的诊断，该诊断由40％或更少的左心室射血分数定义
  • 目前在招募时收到Sacubitril/Valsartan
  • 在国家台湾大学医院的心脏病学部或心脏病病房接受护理
  • 台湾大学医院临床医生的转诊

排除标准：

  • 无法或不愿意提供知情同意，遵守研究方案或在三个预定访问期间亲自亲自（即3、6、12个月之后的3、6、12个月）
  • 在国家台湾大学医院的药剂师领导的HF诊所接受护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低依从性群集 - 干预组
在低依从性集群中集成到药剂师领导的教育中的仪表板干预措施
设备：交互式可视化仪表板（从启动到延续[esaic]仪表板的增强的sacubitril/valsartan遵守）
仪表板在教育课程中充当互动沟通工具，促进了患者与药剂师之间的实时对话。 通过共同输入特定于患者的数据，患者可以深入了解可操作风险因素的个性化视觉表示。 最初，将特定于患者的数据输入以产生基线评估，并提出危害比率，表明当前状况和确定需要改进的区域。 为了模拟潜在的变化，故意输入了替代数据集，描绘了患者状态的改进或恶化，从而充当动机工具。 在整个教育课程中，仪表板不断更新危险比率，从而在不同的疾病或治疗情况下直接比较患者的结果。 这个动态过程清楚地表明了在各种治疗环境中的个性化风险效益权衡。
无干预：低依从性群集 - 对照组
务实的药剂师领导的教育，没有仪表板干预，在低依从性集群中
实验性的：高依从性集群 - 干预组
在高依从性集群中集成到药剂师领导的教育中的仪表板干预措施
设备：交互式可视化仪表板（从启动到延续[esaic]仪表板的增强的sacubitril/valsartan遵守）
仪表板在教育课程中充当互动沟通工具，促进了患者与药剂师之间的实时对话。 通过共同输入特定于患者的数据，患者可以深入了解可操作风险因素的个性化视觉表示。 最初，将特定于患者的数据输入以产生基线评估，并提出危害比率，表明当前状况和确定需要改进的区域。 为了模拟潜在的变化，故意输入了替代数据集，描绘了患者状态的改进或恶化，从而充当动机工具。 在整个教育课程中，仪表板不断更新危险比率，从而在不同的疾病或治疗情况下直接比较患者的结果。 这个动态过程清楚地表明了在各种治疗环境中的个性化风险效益权衡。
无干预：高依从性群集 - 对照组
务实的药剂师主导的教育，没有仪表板干预，在高依从性集群中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对Sacubitril/Valsartan的药物依从性
大体时间：从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
药物依从性将使用Sacubitril/valsartan的Morisky 8项目依从性量表（MMAS-8）进行评估，分数范围从0到8，较高的分数表明药物依从性更好。
从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优化指导的医疗治疗（GDMT）评分
大体时间：从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
该分数是根据Man等人的ΔGDMT得分进行的。 （2024）和Verma等人的优化潜在分数。 （2023），通过根据当前的HF指南将接收剂量除以目标剂量，根据GDMT的每类将接收剂量除以目标剂量，范围从GDMT的药物为0到1。 每位患者的最高总分为5，有四个支柱的GDMT支柱，并且由于台湾报销的复杂性，从ACEI/ACEI/血管紧张素受体阻滞剂转换为Sacubitril/Valsartan。 如果在电子健康记录中记录了未开处方GDMT的有效理由，则每个实例仍将分配1个分数。
从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
覆盖天数的比例（PDC）
大体时间：从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
还将计算PDC以进行三角测量和验证Morisky 8项目依从性量表（MMAS-8）的结果。 PDC的数据将通过台湾的国家健康保险Medicloud系统访问。 每种指导的医疗治疗（GDMT）的PDC根据期间覆盖的总天数除以该期间的总处方日的总数量，其中80％的普通阈值表示可接受的药物依从性。
从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
纽约心脏协会（NYHA）功能分类
大体时间：从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
NYHA功能分类将根据药剂师评估，该功能分类根据症状和体育锻炼的局限性将心力衰竭严重程度分为四个类别。
从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
患者对药剂师提供的服务的满意
大体时间：从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
将使用适应于药剂师服务调查表2.0（C-MPSQ2.0）的改良的患者满意度的中文版本的经过改良的患者满意度来评估患者满意度。 C-MPSQ2 2.0是一个6个项目量表，分数从4到24，其中较高的分数表明患者对药剂师提供的服务的满意度更高。
从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
药物遵守指导指导的医疗疗法（GDMT）
大体时间：从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
GDMT的莫里斯基8项药物依从性量表（MMAS-8）将评估药物依从性，其得分范围从0到8，较高的分数表明更好的药物依从性。
从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
高级药物依从性的时间
大体时间：从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
The time to achieving high medication adherence (defined as a score of 8 on the Morisky 8-item Medication Adherence Scale [MMAS-8]) will be analyzed separately for patients who attain high adherence to sacubitril/valsartan and guideline-directed medical therapy (GDMT), with scores ranging from 0 to 8, where higher scores indicate better medication adherence.
从入学到12个月的治疗结束（四个关键时间点：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）后随机化）。
净启动子评分（NP）
大体时间：从入学率到12个月的治疗结束（两个关键时间点：基线（T0）和3个月（T1）随机化后）。
干预措施的参与者认可水平（即Esaic仪表板）将有助于确定进一步增强的领域，并支持其整合到常规临床实践中。 NP的范围为1至10，增量为1，分为三个不同的类别：启动子（评分9或10），被动（得分7或8）和批评者（得分6或以下）。 在这项试验中，药剂师和患者都将提供NPS评级。
从入学率到12个月的治疗结束（两个关键时间点：基线（T0）和3个月（T1）随机化后）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月7日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202501197RINC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们认为，保护患者机密性至关重要，当前的研究方案不包括公共数据共享的规定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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