Ocena edukacji zintegrowanej przez farmaceutę zintegrowaną przez pulę na temat poprawy przylegania sakubitril/valsartan w niewydolności serca (Pharmd Assist HFREF)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Edukacja prowadzona przez farmaceutów poprzez interaktywne pulpity nawigacyjne w zakresie wsparcia przylegania i trwałego zaangażowania w terapię sakubitril/walsartan u pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (Pharmd Assist HFREF): Protokół badania w grupie równoległej, Pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie badane
Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest ocena, czy wykształcenie prowadzone przez farmaceutę, zintegrowane z interaktywnymi pulpitami wizualizacyjnymi, może zwiększyć przestrzeganie leków u pacjentów z niewydolnością serca, które są przepisane Sacubitril/Valsartan. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy interaktywna wizualizacja prowadzona przez farmaceutę może poprawić przestrzeganie sakubitrilu/kalsartanu w porównaniu do zwykłej opieki bez interwencji pulpitu nawigacyjnego?
Naukowcy porównują pacjentów otrzymujących edukację prowadzoną przez farmaceutę z interaktywnymi pulpitami nawigacyjnymi dla osób otrzymujących standardową edukację, oceniając między innymi różnice w przestrzeganiu leków i wynikach klinicznych.
Uczestnicy:
- Pełne kwestionariusze wyjściowe i kontrolne dotyczące przestrzegania leków i satysfakcji z usług dostarczanych przez farmaceutę i innych.
- Angażuj się w sesje edukacyjne prowadzone przez farmaceutów, z integracją deski rozdzielczej lub bez.
Wyniki badań będą obejmować przestrzeganie leków i wyniki wtórne, takie jak zadowolenie pacjentów z usług profilowanych farmaceutą, zoptymalizowany wynik terapii medycznej, czas na wysokie przyleganie leków, obliczona część dni objętych, klasyfikacją funkcjonalną stowarzyszenia serca nowojorskiego oraz wynik promotora netto zastosowany do wyceny rekomendacji i satysfakcji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Numer telefonu: +886 2 - 3366 - 8195
- E-mail: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Numer telefonu: +886 2 - 3365 - 5365
- E-mail: f12451007@ntu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli w wieku 20 lub starsi
- diagnoza HFREF, która jest zdefiniowana przez frakcję wyrzutową lewej komory 40% lub mniej
- Obecnie otrzymuje Sacubitril/Valsartan w momencie rekrutacji
- Otrzymanie opieki na oddziale kardiologii lub okręgu kardiologii w National Tajwan University Hospital
- skierowanie od klinicystów z National Taiwan University Hospital
Kryteria wykluczenia:
- niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody, przestudiowania protokołów lub wypełnienia wymaganych kwestionariuszy osobiście podczas trzech zaplanowanych wizyt (tj. 3, 6, 12 miesięcy po pomiarze wyjściowym)
- Po otrzymaniu opieki w klinice HF prowadzonej przez farmaceutę w National Taiwan University Hospital
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa klastra o niskiej przyczepności - grupa interwencyjna
Interwencje deski rozdzielczej zintegrowane z edukacją prowadzoną przez farmaceutę w klastrze o niskim poziomie przyczepności
|
Dashboard służy jako interaktywne narzędzie komunikacyjne podczas sesji edukacyjnych, promując dialog w czasie rzeczywistym między pacjentami i farmaceutami.
Wspólne wprowadzanie danych specyficznych dla pacjenta pacjenci zyskują wgląd w spersonalizowane wizualne reprezentacje czynników ryzyka, które można działać.
Początkowo dane specyficzne dla pacjenta są wprowadzane w celu wygenerowania podstawowej oceny, przedstawiając współczynniki zagrożenia, które wskazują obecny stan i wskazujące obszary wymagające poprawy.
Aby symulować potencjalne zmiany, celowo wprowadzany jest alternatywny zestaw danych, przedstawiając poprawę lub pogorszenie statusu pacjenta, działając w ten sposób jako narzędzie motywacyjne.
Podczas sesji edukacyjnej pulpit nawigacyjny stale aktualizuje wskaźniki zagrożeń, umożliwiając bezpośrednie porównania wyników pacjentów w różnych warunkach lub scenariuszach leczenia.
Ten dynamiczny proces wyraźnie pokazuje zindywidualizowane kompromisy ryzyka i korzyści w różnych kontekstach leczenia.
|
|
Brak interwencji: Klaster o niskim przyczepności - grupa kontrolna
Pragmatyczna edukacja prowadzona przez farmaceutę, bez interwencji pulpitowych, w klastrze o niskim poziomie przyczepności
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna o wysokim przyczepności - grupa interwencyjna
Interwencje deski rozdzielczej zintegrowane z edukacją prowadzoną przez farmaceutę w klastrze o wysokiej przestrzeganiu
|
Dashboard służy jako interaktywne narzędzie komunikacyjne podczas sesji edukacyjnych, promując dialog w czasie rzeczywistym między pacjentami i farmaceutami.
Wspólne wprowadzanie danych specyficznych dla pacjenta pacjenci zyskują wgląd w spersonalizowane wizualne reprezentacje czynników ryzyka, które można działać.
Początkowo dane specyficzne dla pacjenta są wprowadzane w celu wygenerowania podstawowej oceny, przedstawiając współczynniki zagrożenia, które wskazują obecny stan i wskazujące obszary wymagające poprawy.
Aby symulować potencjalne zmiany, celowo wprowadzany jest alternatywny zestaw danych, przedstawiając poprawę lub pogorszenie statusu pacjenta, działając w ten sposób jako narzędzie motywacyjne.
Podczas sesji edukacyjnej pulpit nawigacyjny stale aktualizuje wskaźniki zagrożeń, umożliwiając bezpośrednie porównania wyników pacjentów w różnych warunkach lub scenariuszach leczenia.
Ten dynamiczny proces wyraźnie pokazuje zindywidualizowane kompromisy ryzyka i korzyści w różnych kontekstach leczenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna o wysokiej przestrzence - grupa kontrolna
Pragmatyczna edukacja prowadzona przez farmaceutę, bez interwencji pulpitowych, w klastrze o wysokiej przestrzeganiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie leków do sakubitrilu/calsartanu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
Przyleganie leków zostanie ocenione przy użyciu skali przylegania na 8-elementowych leków moriskowych (MMAS-8) dla sakubitrilu/calsartanu, z wynikami w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie leków.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizowany wynik terapii medycznej (GDMT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
Wynik, zaadaptowany z wyniku GGDMT od Man i in. (2024) oraz wynik potencjału optymalizacji Vermy i in. (2023), oblicza się poprzez podzielenie otrzymanej dawki przez dawkę docelową na podstawie każdej klasy GDMT zgodnie z obecnymi wytycznymi HF, od 0 do 1 na leek GDMT.
Maksymalny całkowity wynik na pacjenta wynosi 5, z czterema filarami GDMT i dodatkowym jednym punktem dla przełączania z blokerów receptora ACEI/angiotensyny na sakubitril/calsartan ze względu na złożoność zwrotu na Tajwanie.
Jeżeli uzasadnione powody nie przepisywania GDMT są udokumentowane w elektronicznych dokumentach medycznych, dla każdego wystąpienia nadal zostanie przypisany wynik 1.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
|
Odsetek dni objętych (PDC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
PDC zostanie również obliczone w celu triangulacji i potwierdzenia wyników skali przylegania leków 8-elementowych Morisky (MMAS-8).
Dostęp do danych PDC będą dostępne za pośrednictwem National Health Insurance Medicloud System na Tajwanie.
PDC dla każdej wytycznej terapii medycznej (GDMT) oblicza się według całkowitej dni objętych w okresie podzielonym przez całkowitą dni na receptę w tym okresie, z wspólnym progiem 80% wskazującym na dopuszczalne przestrzeganie leków.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA, która kategoryzuje nasilenie niewydolności serca na cztery klasy oparte na objawach i ograniczeniach aktywności fizycznej, zostanie oceniona przez farmaceutów.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
|
Zadowolenie pacjentów z usług dostarczanych przez farmaceutę
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu dostosowanej tradycyjnej chińskiej wersji zmodyfikowanej zadowolenia pacjenta z kwestionariusza usług farmaceutowych 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 to 6-elementowa skala, z wynikami od 4 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję pacjentów z usług dostarczanych przez farmaceutę.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
|
Przyleganie leków do wytycznych terapii medycznej (GDMT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
Przyleganie leków zostanie ocenione przy użyciu skali przylegania do leków Morisky 8-element (MMAS-8) dla GDMT, z wynikami od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie leków.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
|
Czas na wysokie przyleganie leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
Czas na osiągnięcie wysokiego przylegania leków (zdefiniowany jako wynik 8 w skali przylegania do 8-elementowego leku moryszowego [MMAS-8]) zostanie przeanalizowany osobno u pacjentów, którzy osiągają wysokie przyleganie do sakubitrillu/walsartanu i wytyczne lecznicze (GDMT), z wyników od 0 do 8, gdzie wyższe skupiska określają lepsze adhereza lekarska.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (cztery kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3) po lakierze).
|
|
Wynik promotora netto (NPS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (dwa kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0) i 3 miesiące (T1) po lakiecie).
|
Poziom poparcia uczestników dla interwencji (tj. Desca rozdzielcza ESAIC) pomoże zidentyfikować obszary w celu dalszego ulepszenia i wspierać jego integrację z rutynową praktyką kliniczną.
NPS waha się od 1 do 10, z przyrostami 1, i jest podzielony na trzy odrębne kategorie: promotory (ocenianie 9 lub 10), pasywów (punktacja 7 lub 8) i krytyków (punktacja 6 lub poniżej).
W tym badaniu zarówno farmaceuci, jak i pacjenci zapewnią oceny NPS.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach (dwa kluczowe punkty czasowe: linia wyjściowa (T0) i 3 miesiące (T1) po lakiecie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501197RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uważamy, że ochrona poufności pacjenta ma ogromne znaczenie, a obecny protokół badania nie obejmuje przepisów dotyczących udostępniania danych publicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .