Vyhodnocení vzdělávání lékárníků s integrovaným palubní desky o zlepšení dodržování Sacubitril/Valsartan při srdečním selhání (Pharmd Assist HFREF)
27. března 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Vzdělávání lékárníků vedené prostřednictvím interaktivní vizualizační palubní desky pro podporu dodržování a trvalé zapojení do terapie Sacubitril/Valsartan u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (Pharmd Assist HFREF): Studijní protokol pro implementaci v paralelní skupině, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou zkoušku
Cílem této pragmatické klinické studie je vyhodnotit, zda vzdělávání vedené lékárníkem, integrované s interaktivními vizualizačními dashboardy, může zvýšit dodržování léků u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou předepsáni Sacubitril/Valsartan. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Může lékárník vedený interaktivní vizualizační dashboardy zlepšit dodržování Sacubitril/Valsartan ve srovnání s obvyklou péčí bez zásahu do palubní desky?
Vědci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají vzdělávání lékárny s interaktivním panelem, s těmi, kteří dostávají standardní vzdělání, mimo jiné hodnotí rozdíly v dodržování léků a klinických výsledcích.
Účastníci budou:
- Dokončete základní a následné dotazníky o dodržování léků a spokojenosti se službami poskytovanými lékárníky a dalšími.
- Zapojte se do vzdělávacích sezení vedených lékárníky, s integrací palubní desky nebo bez něj.
Výsledky studie budou zahrnovat dodržování léků a sekundární výsledky, jako je spokojenost pacienta se službami poskytovanými lékárníky, optimalizované skóre lékařské terapie zaměřené na pokyny, čas na dodržování léků, vypočítaný podíl dnů pokrytých, funkční klasifikaci asociací v New York Heart Association a čisté promotérské skóre používané pro doporučení a spokojenost s intervencí palubní desky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Telefonní číslo: +886 2 - 3366 - 8195
- E-mail: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Telefonní číslo: +886 2 - 3365 - 5365
- E-mail: f12451007@ntu.edu.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 20 a více let
- Diagnóza HFREF, která je definována ejekční frakcí levé komory 40% nebo méně
- V současné době přijímá Sacubitril/Valsartan v době náboru
- Dostává péče na kardiologickém oddělení nebo kardiologickém oddělení na národní Tchaj -wanské univerzitní nemocnici
- Doporučení od lékařů v Národní Tchajwanské univerzitní nemocnici
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokoly studia nebo vyplnit požadované dotazníky osobně během tří plánovaných návštěv (tj. 3, 6, 12 měsíců po základní linii)
- Po péči na kliniku HF LED LED LED LED LED na národní Tchaj-wanské univerzitní nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cluster s nízkou adherencí - intervenční skupina
Intervence palubní desky integrované do vzdělávání vedeného lékárníky ve klastru nízké adherence
|
Dashboard slouží jako interaktivní komunikační nástroj během vzdělávacích sezení a podporuje dialog v reálném čase mezi pacienty a lékárníky.
Spolupracujícím vstupem do údajů specifických pro pacienta získává pacienti vhled do personalizovaných vizuálních reprezentací rizikových faktorů, které lze uvést.
Zpočátku jsou data specifická pro pacienta zadána k vytvoření základního posouzení a představují poměry rizika, které naznačují současný stav a určité oblasti, které vyžadují zlepšení.
Pro simulaci potenciálních změn je úmyslně zadán alternativní datový soubor, který zobrazuje buď zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta, čímž působí jako motivační nástroj.
Během vzdělávacího relace řídicí panel neustále aktualizuje poměry nebezpečí, což umožňuje přímé srovnání výsledků pacienta za různých podmínek nebo scénářů léčby.
Tento dynamický proces jasně prokazuje individualizované kompromisy s rizikem a přínosům v různých kontextech léčby.
|
|
Žádný zásah: Cluster s nízkou adherencí - kontrolní skupina
Pragmatické vzdělávání vedené lékárníkem, bez zásahů do řídicího panelu, v klastru nízké adherence
|
|
|
Experimentální: Cluster s vysokou adherence - intervenční skupina
Intervence palubní desky integrované do vzdělávání vedeného lékárníky ve shluku s vysokou adherence
|
Dashboard slouží jako interaktivní komunikační nástroj během vzdělávacích sezení a podporuje dialog v reálném čase mezi pacienty a lékárníky.
Spolupracujícím vstupem do údajů specifických pro pacienta získává pacienti vhled do personalizovaných vizuálních reprezentací rizikových faktorů, které lze uvést.
Zpočátku jsou data specifická pro pacienta zadána k vytvoření základního posouzení a představují poměry rizika, které naznačují současný stav a určité oblasti, které vyžadují zlepšení.
Pro simulaci potenciálních změn je úmyslně zadán alternativní datový soubor, který zobrazuje buď zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta, čímž působí jako motivační nástroj.
Během vzdělávacího relace řídicí panel neustále aktualizuje poměry nebezpečí, což umožňuje přímé srovnání výsledků pacienta za různých podmínek nebo scénářů léčby.
Tento dynamický proces jasně prokazuje individualizované kompromisy s rizikem a přínosům v různých kontextech léčby.
|
|
Žádný zásah: Cluster s vysokou adherence - kontrolní skupina
Pragmatické vzdělávání léčené lékárníky, bez zásahů do řídicího panelu, v klastru s vysokou adherence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská dodržování Sacubitril/Valsartan
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí stupnice Adherence Adherence Adherence Scale (MMAS-8) pro Sacubitril/Valsartan Morisky, se skóre v rozmezí od 0 do 8, kde vyšší skóre naznačuje lepší dodržování léků.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizované skóre lékařské terapie zaměřené na pokyny (GDMT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
Skóre, přizpůsobené ze skóre AGDMT od Man et al. (2024) a skóre potenciálu optimalizace od Verma et al. (2023), počítá se dělením přijímané dávky cílovou dávkou na základě každé třídy GDMT podle současných pokynů HF v rozmezí od 0 do 1 na lék GDMT.
Maximální celkové skóre na pacienta je 5, se čtyřmi sloupy GDMT a dalším jedním bodem pro přepínání z blokátorů receptoru ACEI/angiotensinu na Sacubitril/Valsartan kvůli složitosti úhrady na Tchaj -wanu.
Pokud jsou v elektronických zdravotních záznamech zdokumentovány platné důvody pro nepředepisování GDMT, bude pro každou instanci přiřazeno skóre 1.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
|
Podíl pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
PDC bude také vypočítáno pro triangulaci a ověření výsledků stupnice adherence léků Morisky 8-IMEM (MMAS-8).
Údaje o PDC budou přístupné prostřednictvím systému Národního zdravotního pojištění Medicloud na Tchaj -wanu.
PDC pro každou lékařskou terapii zaměřenou na pokyny (GDMT) se počítá podle celkových dnů pokrytých v období děleno celkovými dny předpisu v období, přičemž běžný prahová hodnota 80% ukazuje přijatelné dodržování léků.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
Furční klasifikace NYHA, která kategorizuje závažnost srdečního selhání do čtyř tříd na základě symptomů a omezení fyzické aktivity, bude hodnocena lékárníky.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
|
Spokojenost pacientů se službami poskytovanými lékárníky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí přizpůsobené tradiční čínské verze modifikované spokojenosti pacientů s dotazníkem lékárníků 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 je 6-bodová stupnice, se skóre v rozmezí od 4 do 24, kde vyšší skóre naznačuje lepší spokojenost pacientů se službami poskytovanými lékárníky.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
|
Lékařská léčba lékařské terapie zaměřené na pokyny (GDMT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí stupnice Adherence Adherence Scale (MMAS-8) pro GDMT Moriskicky, se skóre v rozmezí od 0 do 8, kde vyšší skóre naznačuje lepší adherenci léků.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
|
Čas na vysokou dodržování léků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
Čas na dosažení přilnavosti s vysokou léčbou (definovaný jako skóre 8 na měřítku adherence medikací Moriskicky 8-IMEM (MMAS-8]) bude analyzován samostatně u pacientů, kteří dosáhnou vysokého adherence k Sacubitrilu/valsartanu a vedení lékařské terapie (GDDMT), přičemž vyšší medializace je lepší skóre.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (čtyři klíčové časové body: základní linie (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po randomizaci).
|
|
Čisté skóre promotoru (NPS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (dva klíčové časové body: základní linie (T0) a 3 měsíce (T1) po randomizaci).
|
Úroveň schválení účastníka pro intervenci (tj. Dashboard ESAIC) pomůže identifikovat oblasti pro další posílení a podpořit jeho integraci do rutinní klinické praxe.
NPS se pohybuje od 1 do 10, s přírůstky 1 a je klasifikováno do tří odlišných kategorií: promotory (bodování 9 nebo 10), pasives (skóre 7 nebo 8) a detektory (bodování 6 nebo nižší).
V této studii budou lékárníci i pacienti poskytnout hodnocení NPS.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících (dva klíčové časové body: základní linie (T0) a 3 měsíce (T1) po randomizaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202501197RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Věříme, že ochrana důvěrnosti pacienta je nanejvýš důležitá a současný studijní protokol nezahrnuje ustanovení pro sdílení veřejných údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .