Evaluering av dashbord-integrert farmasøyt-ledet utdanning om forbedring av Sacubitril/Valsartan Overholdelse i hjertesvikt (PharmD Assist HFREF)
27. mars 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Farmasøyt-ledet utdanning gjennom interaktiv visualiseringspanel for tilslutningsstøtte og vedvarende involvering i sacubitril/valsartan-terapi for pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (PharmD Assist HFREF): Studieprotokoll for implementering i en parallellgruppe, pragmatisk randomisert kontrollert studie
Målet med denne pragmatiske kliniske studien er å evaluere om farmasøyt-ledet utdanning, integrert med interaktive visualiseringsdashboards, kan forbedre medisinerens etterlevelse hos pasienter med hjertesvikt som er foreskrevet Sacubitril/Valsartan. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Kan farmasøyt-ledet interaktiv visualiseringsdashbord forbedre overholdelsen av Sacubitril/Valsartan sammenlignet med vanlig pleie uten dashbordintervensjon?
Forskere vil sammenligne pasienter som mottar farmasøyt-ledet utdanning med interaktive dashboards med de som mottar standardutdanning, og vurderer forskjeller i medisiner og kliniske utfall, blant andre.
Deltakerne vil:
- Fullfør grunnlinje og oppfølging av spørreskjemaer om medisiner overholdelse og tilfredshet med farmasøyt-leverte tjenester og andre.
- Delta i utdanningsøkter ledet av farmasøyter, med eller uten integrasjon av dashbordet.
Studieutfallet vil omfatte at medisiner overholdes og sekundære utfall som pasienttilfredshet med farmasøyt-leverte tjenester, optimaliserte retningslinjer rettet medisinsk terapi-poengsum, tid til høy medisinering, den beregnede andelen dager dekket, New York Heart Association funksjonell klassifisering og netto promoter-poengsum som ble brukt for å evaluere anbefaling og tilfredsstillelse med DD-kortet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Telefonnummer: +886 2 - 3366 - 8195
- E-post: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Telefonnummer: +886 2 - 3365 - 5365
- E-post: f12451007@ntu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20 år eller eldre
- En diagnose av HFREF, som er definert av en utkastingsfraksjon på venstre ventrikkel på 40% eller mindre
- for tiden mottar Sacubitril/Valsartan på rekrutteringstidspunktet
- Motta omsorg ved kardiologiavdelingen eller kardiologiavdelingen ved National Taiwan University Hospital
- Henvisning fra klinikerne ved National Taiwan University Hospital
Eksklusjonskriterier:
- ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke, feste seg til å studere protokoller eller fylle ut nødvendige spørreskjemaer personlig under tre planlagte besøk (dvs. 3, 6, 12 måneder etter baseline -måling)
- Etter å ha mottatt omsorg ved den farmasøytiske ledede HF-klinikken ved National Taiwan University Hospital
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav adherence Cluster - Intervensjonsgruppe
Dashboard-intervensjoner integrert i farmasøyt-ledet utdanning i den lave adherensklyngen
|
Dashbordet fungerer som et interaktivt kommunikasjonsverktøy under utdanningsøkter, og fremmer sanntidsdialog mellom pasienter og farmasøyter.
Ved å samarbeide med pasientspesifikke data, får pasienter innsikt i personlige visuelle representasjoner av handlingsrike risikofaktorer.
Til å begynne med legges data som er spesifikke for pasienten for å generere en baseline -vurdering, og presenterer fareforhold som indikerer gjeldende tilstand og pinpoint -områder som trenger forbedring.
For å simulere potensielle endringer blir et alternativt datasett bevisst lagt inn, og skildrer enten forbedring eller forverring i pasientens status, og fungerer dermed som et motiverende verktøy.
Gjennom utdanningsøkten oppdaterer dashbordet kontinuerlig fareforhold, noe som muliggjør direkte sammenligninger av pasientresultater under forskjellige forhold eller behandlingsscenarier.
Denne dynamiske prosessen demonstrerer tydelig individualiserte avveininger om risiko-fordel i forskjellige behandlingssammenhenger.
|
|
Ingen inngripen: Lav adherence Cluster - Kontrollgruppe
Pragmatisk farmasøyt-ledet utdanning, uten dashbordinngrep, i den lave adherensklyngen
|
|
|
Eksperimentell: High Adherence Cluster - Intervention Group
Dashboard-intervensjoner integrert i farmasøyt-ledet utdanning i den høye adherensklyngen
|
Dashbordet fungerer som et interaktivt kommunikasjonsverktøy under utdanningsøkter, og fremmer sanntidsdialog mellom pasienter og farmasøyter.
Ved å samarbeide med pasientspesifikke data, får pasienter innsikt i personlige visuelle representasjoner av handlingsrike risikofaktorer.
Til å begynne med legges data som er spesifikke for pasienten for å generere en baseline -vurdering, og presenterer fareforhold som indikerer gjeldende tilstand og pinpoint -områder som trenger forbedring.
For å simulere potensielle endringer blir et alternativt datasett bevisst lagt inn, og skildrer enten forbedring eller forverring i pasientens status, og fungerer dermed som et motiverende verktøy.
Gjennom utdanningsøkten oppdaterer dashbordet kontinuerlig fareforhold, noe som muliggjør direkte sammenligninger av pasientresultater under forskjellige forhold eller behandlingsscenarier.
Denne dynamiske prosessen demonstrerer tydelig individualiserte avveininger om risiko-fordel i forskjellige behandlingssammenhenger.
|
|
Ingen inngripen: Høy adherence Cluster - Kontrollgruppe
Pragmatisk farmasøyt-ledet utdanning, uten dashbordintervensjoner, i den høye adherensklyngen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner overholdelse av sacubitril/valsartan
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
Medisineringsledning vil bli vurdert ved bruk av Morisky 8-elementet medisineringsskala (MMAS-8) for Sacubitril/Valsartan, med score fra 0 til 8, der høyere score indikerer bedre medisinering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisert retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
Poengsummen, tilpasset fra ΔGDMT -poengsummen fra Man et al. (2024) og optimaliseringspotensialet fra Verma et al. (2023), beregnes ved å dele den mottatte dosen med måldosen basert på hver klasse av GDMT i henhold til gjeldende HF -retningslinjer, fra 0 til 1 per medisiner på GDMT.
Den maksimale totale poengsummen per pasient er 5, med fire søyler av GDMT og ekstra ett poeng for en bryter fra ACEI/angiotensin reseptorblokkere til sacubitril/valsartan på grunn av kompleksiteten i refusjon i Taiwan.
Hvis gyldige årsaker til at du ikke forskriver GDMT er dokumentert i de elektroniske helsejournalene, vil en poengsum på 1 fortsatt bli tildelt for hver forekomst.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
|
Andel av dager dekket (PDC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
PDC vil også bli beregnet for å triangulere og validere resultatene fra Morisky 8-element medisineringsadherensskala (MMAS-8).
Dataene til PDC vil nås via National Health Insurance Medicloud -systemet i Taiwan.
PDC for hver retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) beregnes av de totale dagene dekket i perioden delt på de totale reseptdagene i perioden, med den vanlige terskelen på 80% som indikerer akseptabel medisinering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funksjonsklassifisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
NYHA -funksjonell klassifisering, som kategoriserer alvorlighetsgraden av hjertesvikt i fire klasser basert på symptomer og begrensninger for fysisk aktivitet, vil bli vurdert av farmasøyter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
|
Pasienttilfredshet med farmasøyt-leverte tjenester
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke den tilpassede tradisjonelle kinesiske versjonen av den modifiserte pasienttilfredsheten med Pharmacist Services Questionnaire 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 er en skala på 6 elementer, med score fra 4 til 24, der høyere score indikerer bedre pasienttilfredshet med apotek-leverte tjenester.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
|
Medisiner overholdelse av retningslinjeryrt medisinsk terapi (GDMT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
Medisineringsledning vil bli vurdert ved bruk av Morisky 8-elementet medisineringsskala (MMAS-8) for GDMT, med score fra 0 til 8, der høyere score indikerer bedre medisinering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
|
Tid til høye medisiner overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
Tiden for å oppnå høy medisinering (definert som en poengsum på 8 på Morisky 8-element medisiner adherensskala [MMAS-8]) vil bli analysert separat for pasienter som oppnår høy overholdelse av medisinsk/valsartan og retningslinjeregnet medisinsk terapi (GDMT).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (fire viktige tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter randomisering).
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (to viktige tidspunkter: baseline (T0) og 3 måneder (T1) etter randomisering).
|
Nivået på deltakergodkjenning for intervensjonen (dvs. ESAIC -dashbordet) vil bidra til å identifisere områder for ytterligere forbedring og støtte dens integrasjon i rutinemessig klinisk praksis.
NP -ene varierer fra 1 til 10, med trinn på 1, og er klassifisert i tre forskjellige kategorier: promotører (scoring 9 eller 10), passiver (scoring 7 eller 8) og detractors (scoring 6 eller under).
I denne studien vil både farmasøyter og pasienter gi NPS -rangeringer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder (to viktige tidspunkter: baseline (T0) og 3 måneder (T1) etter randomisering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202501197RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi mener at å beskytte pasientens konfidensialitet er av største betydning, og den nåværende studieprotokollen ikke inkluderer bestemmelser for deling av offentlig data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .