Valutazione dell'istruzione guidata dal farmacista integrato da dashboard sul miglioramento dell'adesione a saccubitril/valsartan nell'insufficienza cardiaca (PharmD Assist HFREF)
27 marzo 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Pharmacist-Led Education Through Interactive Visualization Dashboards for Adherence Support and Sustained Involvement in Sacubitril/Valsartan Therapy for Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (PharmD ASSIST HFrEF): Study Protocol for Implementation in a Parallel-Group, Pragmatic Randomized Controlled Trial
L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico è valutare se l'educazione guidata dal farmacista, integrata con i dashboard di visualizzazione interattiva, può migliorare l'adesione ai farmaci nei pazienti con insufficienza cardiaca a cui è prescritto saccubitril/Valsartan. La domanda principale a cui mira a rispondere è: i dashboard di visualizzazione interattiva guidati dal farmacista possono migliorare l'adesione a sacubitril/valsartan rispetto alle normali cure senza l'intervento del cruscotto?
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono istruzione guidata dal farmacista con dashboard interattivi con coloro che ricevono un'istruzione standard, valutando le differenze nell'aderenza ai farmaci e sui risultati clinici, tra gli altri.
I partecipanti lo faranno:
- Completi questionari di base e follow-up sull'adesione e la soddisfazione dei farmaci per i servizi forniti dal farmacista e altri.
- Impegnarsi in sessioni educative guidate dai farmacisti, con o senza integrazione del dashboard.
Gli esiti dello studio includeranno l'adesione ai farmaci e esiti secondari come la soddisfazione del paziente per i servizi forniti dal farmacista, il punteggio ottimizzato della terapia medica diretta dalle linee guida, il tempo per l'adesione ad alta farmaco, la proporzione calcolata di giorni coperti, la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York e il punteggio del promotore netto utilizzato per la valutazione delle raccomandazioni e la soddisfazione con l'intervallo della cruscola.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Numero di telefono: +886 2 - 3366 - 8195
- Email: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Numero di telefono: +886 2 - 3365 - 5365
- Email: f12451007@ntu.edu.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 20 anni
- una diagnosi di HFREF, che è definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o meno
- Attualmente riceve saccubitril/Valsartan al momento del reclutamento
- ricevere cure presso il dipartimento di cardiologia o il reparto di cardiologia presso il National Taiwan University Hospital
- Referral dai medici del National Taiwan University Hospital
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposti a fornire un consenso informato, aderire ai protocolli di studio o di persona di persona completa di persona durante tre visite programmate (ovvero 3, 6, 12 mesi dopo la misurazione di base)
- Dopo aver ricevuto assistenza presso la clinica HF guidata dal farmacista presso il National Taiwan University Hospital
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cluster a bassa aderenza - Gruppo di intervento
Interventi di dashboard integrati nell'istruzione guidata dal farmacista nel cluster a bassa aderenza
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La dashboard funge da strumento di comunicazione interattivo durante le sessioni di istruzione, promuovendo il dialogo in tempo reale tra pazienti e farmacisti.
Inserendo collaborativamente sui dati specifici del paziente, i pazienti ottengono informazioni sulle rappresentazioni visive personalizzate di fattori di rischio attuabili.
Inizialmente, i dati specifici del paziente vengono inseriti per generare una valutazione basale, presentando rapporti di rischio che indicano le condizioni attuali e le aree di individuazione che necessitano di miglioramenti.
Per simulare potenziali cambiamenti, viene deliberatamente inserito un set di dati alternativo, interpretando il miglioramento o il deterioramento dello stato del paziente, agendo così come strumento motivazionale.
Durante la sessione educativa, la dashboard aggiorna continuamente i rapporti di pericolo, consentendo confronti diretti dei risultati dei pazienti in condizioni variabili o scenari di trattamento.
Questo processo dinamico dimostra chiaramente compromessi individualizzati per il rischio di rischio in diversi contesti terapeutici.
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Nessun intervento: Cluster a bassa aderenza - Gruppo di controllo
Educazione a guida del farmacista pragmatico, senza interventi del cruscotto, nel cluster a bassa aderenza
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Sperimentale: Cluster ad alta aderenza - Gruppo di intervento
Interventi di dashboard integrati nell'istruzione guidata dal farmacista nel cluster ad alta aderenza
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La dashboard funge da strumento di comunicazione interattivo durante le sessioni di istruzione, promuovendo il dialogo in tempo reale tra pazienti e farmacisti.
Inserendo collaborativamente sui dati specifici del paziente, i pazienti ottengono informazioni sulle rappresentazioni visive personalizzate di fattori di rischio attuabili.
Inizialmente, i dati specifici del paziente vengono inseriti per generare una valutazione basale, presentando rapporti di rischio che indicano le condizioni attuali e le aree di individuazione che necessitano di miglioramenti.
Per simulare potenziali cambiamenti, viene deliberatamente inserito un set di dati alternativo, interpretando il miglioramento o il deterioramento dello stato del paziente, agendo così come strumento motivazionale.
Durante la sessione educativa, la dashboard aggiorna continuamente i rapporti di pericolo, consentendo confronti diretti dei risultati dei pazienti in condizioni variabili o scenari di trattamento.
Questo processo dinamico dimostra chiaramente compromessi individualizzati per il rischio di rischio in diversi contesti terapeutici.
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Nessun intervento: Cluster ad alta aderenza - Gruppo di controllo
Educazione a guida del farmacista pragmatico, senza interventi del cruscotto, nel cluster ad alta aderenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci a saccubitril/Valsartan
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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L'adesione ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala di aderenza ai farmaci a 8 elementi Morisky (MMAS-8) per sacubitril/Valsartan, con punteggi che vanno da 0 a 8, dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio GDMT (Optimized Direct Medical Therapy (GDMT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Il punteggio, adattato dal punteggio ΔGDMT di Man et al. (2024) e il punteggio potenziale di ottimizzazione di Verma et al. (2023), viene calcolato dividendo la dose ricevuta in base alla dose target in base a ciascuna classe di GDMT secondo le attuali linee guida HF, che vanno da 0 a 1 per farmaco di GDMT.
Il punteggio totale massimo per paziente è 5, con quattro pilastri di GDMT e un punto extra per un passaggio da bloccanti del recettore Acei/angiotensina a saccubitril/Valsartan a causa della complessità del rimborso a Taiwan.
Se i motivi validi per non prescrivere GDMT sono documentati nelle cartelle cliniche elettroniche, verrà comunque assegnato un punteggio di 1 per ogni istanza.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Proporzione di giorni coperti (PDC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Il PDC sarà anche calcolato per triangolare e convalidare i risultati della scala di aderenza ai farmaci a 8 elementi Morisky (MMAS-8).
I dati del PDC saranno accessibili tramite il sistema Medicloud di assicurazione sanitaria nazionale a Taiwan.
Il PDC per ciascuna terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) è calcolata dai giorni totali coperti nel periodo diviso per i giorni di prescrizione totale nel periodo, con la soglia comune dell'80% che indica l'adesione accettabile dei farmaci.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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La classificazione funzionale del NYHA, che classifica la gravità dell'insufficienza cardiaca in quattro classi in base ai sintomi e ai limiti all'attività fisica, sarà valutata dai farmacisti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Soddisfazione del paziente con i servizi forniti dal farmacista
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la versione tradizionale cinese tradizionale adattata della soddisfazione modificata del paziente con il questionario sui servizi farmacisti 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 è una scala di 6 elementi, con punteggi che vanno da 4 a 24, in cui punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del paziente con i servizi forniti dal farmacista.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Aderenza ai farmaci alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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L'adesione ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala di aderenza ai farmaci a 8 elementi Morisky (MMAS-8) per GDMT, con punteggi che vanno da 0 a 8, dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Tempo per l'adesione ad alta farmaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Il tempo per raggiungere un'elevata aderenza ai farmaci (definito come un punteggio di 8 sulla scala di aderenza ai farmaci a 8 elementi Morisky [MMAS-8]) verrà analizzato separatamente per i pazienti che raggiungono un'elevata aderenza a saccubitril/Valsartan a medicinali.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (quattro punti di tempo chiave: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) post-randomizzazione).
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Punteggio del promotore netto (NPS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (due punti temporali chiave: basale (T0) e 3 mesi (T1) post-randomizzazione).
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Il livello di approvazione dei partecipanti per l'intervento (ovvero la dashboard ESAIC) aiuterà a identificare le aree per ulteriori miglioramenti e supporta la sua integrazione nella pratica clinica di routine.
L'NPS varia da 1 a 10, con incrementi di 1, ed è classificato in tre categorie distinte: promotori (punteggio 9 o 10), passivi (punteggio 7 o 8) e detrattori (punteggio 6 o inferiore).
In questo studio, sia i farmacisti che i pazienti forniranno valutazioni NPS.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi (due punti temporali chiave: basale (T0) e 3 mesi (T1) post-randomizzazione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202501197RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Riteniamo che la salvaguardia della riservatezza dei pazienti sia della massima importanza e l'attuale protocollo di studio non include disposizioni per la condivisione dei dati pubblici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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