Avaliando a educação liderada por farmacêuticos integrados ao painel para melhorar a adesão a sacubitril/valsartan na insuficiência cardíaca (PharmD Assist HFREF)
27 de março de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Educação liderada por farmacêuticos por meio de painéis de visualização interativa para apoio à adesão e envolvimento sustentado na terapia sacubitrila/valsartan para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (Pharmd Assist HFREF): Protocolo de estudo para implementação em um grupo paralelo, ensaio randomizado pragmático
O objetivo deste ensaio clínico pragmático é avaliar se a educação liderada pelo farmacêutico, integrada aos painéis de visualização interativa, pode melhorar a adesão aos medicamentos em pacientes com insuficiência cardíaca que são prescritos de sacubitril/valsartan. A principal questão que pretende responder é: os painéis de visualização interativa liderados por farmacêuticos podem melhorar a adesão à sacubitril/valsartan em comparação com os cuidados usuais sem a intervenção do painel?
Os pesquisadores compararão os pacientes que recebem educação liderada por farmacêuticos com painéis interativos com aqueles que recebem educação padrão, avaliando diferenças na adesão à medicação e nos resultados clínicos, entre outros.
Os participantes irão:
- Questionários de linha de base e acompanhamento completos sobre adesão e satisfação de medicamentos com serviços fornecidos por farmacêuticos e outros.
- Envolva -se em sessões de educação lideradas por farmacêuticos, com ou sem integração do painel.
Os resultados do estudo incluirão adesão aos medicamentos e resultados secundários, como a satisfação do paciente com os serviços fornecidos por farmacêuticos, pontuação de terapia médica dirigida por diretrizes otimizada, tempo para alta adesão a medicamentos, a proporção calculada de dias cobertos, a classificação funcional da associação de Nova York e a pontuação do promotor de rede usada para avaliar a recomendação e a satisfação com a intervenção no painel.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Número de telefone: +886 2 - 3366 - 8195
- E-mail: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Número de telefone: +886 2 - 3365 - 5365
- E-mail: f12451007@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos com 20 anos ou mais
- um diagnóstico de hfref, que é definido por uma fração de ejeção ventricular esquerda de 40% ou menos
- Atualmente recebendo sacubitril/valsartan no momento do recrutamento
- recebendo atendimento no Departamento de Cardiologia ou ala de cardiologia do Hospital Nacional da Universidade de Taiwan
- encaminhamento dos médicos do Hospital Universitário Nacional de Taiwan
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado, aderir aos protocolos ou concluir os questionários necessários pessoalmente durante três visitas programadas (ou seja, 3, 6, 12 meses após a medição da linha de base)
- Tendo recebido assistência na clínica HF liderada por farmacêuticos no Hospital Nacional da Universidade de Taiwan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cluster de baixa adesão - grupo de intervenção
Intervenções de painel integradas à educação liderada por farmacêuticos no cluster de baixa adesão
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O painel serve como uma ferramenta de comunicação interativa durante as sessões de educação, promovendo o diálogo em tempo real entre pacientes e farmacêuticos.
Ao entrar em colaboração de dados específicos do paciente, os pacientes obtêm informações sobre representações visuais personalizadas de fatores de risco acionáveis.
Inicialmente, os dados específicos para o paciente são inseridos para gerar uma avaliação da linha de base, apresentando taxas de risco que indicam a condição atual e identificam áreas que precisam de melhorias.
Para simular possíveis mudanças, um conjunto de dados alternativo é deliberadamente inserido, retratando melhorias ou deterioração no status do paciente, atuando assim como uma ferramenta motivacional.
Durante a sessão educacional, o painel atualiza continuamente os índices de risco, permitindo comparações diretas dos resultados dos pacientes em condições variadas ou cenários de tratamento.
Esse processo dinâmico demonstra claramente trade-offs individualizados-benefício em diversos contextos de tratamento.
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Sem intervenção: Cluster de baixa adesão - grupo de controle
Educação pragmática liderada por farmacêuticos, sem intervenções no painel, no cluster de baixa adesão
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Experimental: Cluster de alta adesão - grupo de intervenção
Intervenções de painel integradas à educação liderada por farmacêuticos no cluster de alta adesão
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O painel serve como uma ferramenta de comunicação interativa durante as sessões de educação, promovendo o diálogo em tempo real entre pacientes e farmacêuticos.
Ao entrar em colaboração de dados específicos do paciente, os pacientes obtêm informações sobre representações visuais personalizadas de fatores de risco acionáveis.
Inicialmente, os dados específicos para o paciente são inseridos para gerar uma avaliação da linha de base, apresentando taxas de risco que indicam a condição atual e identificam áreas que precisam de melhorias.
Para simular possíveis mudanças, um conjunto de dados alternativo é deliberadamente inserido, retratando melhorias ou deterioração no status do paciente, atuando assim como uma ferramenta motivacional.
Durante a sessão educacional, o painel atualiza continuamente os índices de risco, permitindo comparações diretas dos resultados dos pacientes em condições variadas ou cenários de tratamento.
Esse processo dinâmico demonstra claramente trade-offs individualizados-benefício em diversos contextos de tratamento.
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Sem intervenção: Cluster de alta adesão - grupo de controle
Educação pragmática liderada por farmacêuticos, sem intervenções no painel, no cluster de alta adesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação ao sacubitril/valsartan
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de aderência a Morisky 8-Item Medication (MMAs-8) para sacubitril/valsartan, com pontuações variando de 0 a 8, onde pontuações mais altas indicam melhor adesão à medicação.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Otimizada de Terapia Médica Dirigida por Diretrizes (GDMT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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A pontuação, adaptada da pontuação ΔGDMT de Man et al. (2024) e a pontuação potencial de otimização de Verma et al. (2023), é calculado dividindo a dose recebida pela dose alvo com base em cada classe de GDMT de acordo com as diretrizes atuais de HF, variando de 0 a 1 por medicação do GDMT.
A pontuação total máxima por paciente é 5, com quatro pilares de GDMT e um ponto extra para uma mudança de bloqueadores de receptores de ACEI/angiotensina para sacubitril/valsartan devido à complexidade do reembolso em Taiwan.
Se razões válidas para não prescrever GDMT estiverem documentadas nos registros eletrônicos de saúde, uma pontuação de 1 ainda será atribuída a cada instância.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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Proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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O PDC também será calculado para triangular e validar os resultados da Escala de aderência a medicamentos de 8 itens de Morisky (MMAs-8).
Os dados do PDC serão acessados pelo sistema nacional de seguro de saúde Medicloud em Taiwan.
O PDC para cada terapia médica direcionada à diretriz (GDMT) é calculada pelo total de dias abordados no período dividido pelos dias totais de prescrição no período, com o limite comum de 80% indicando adesão aceitável por medicamentos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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Classificação funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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A classificação funcional da NYHA, que categoriza a gravidade da insuficiência cardíaca em quatro classes com base em sintomas e limitações à atividade física, será avaliada pelos farmacêuticos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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Satisfação do paciente com serviços fornecidos por farmacêuticos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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A satisfação do paciente será avaliada usando a versão tradicional chinesa tradicional adaptada da satisfação modificada do paciente com o Questionário de Serviços Farmacêuticos 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
O C-MPSPSQ 2.0 é uma escala de 6 itens, com pontuações que variam de 4 a 24, onde pontuações mais altas indicam melhor satisfação do paciente com os serviços fornecidos por farmacêuticos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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Adesão à medicação à terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de aderência a Morisky 8-Item Medication (MMAs-8) para GDMT, com pontuações variando de 0 a 8, onde escores mais altos indicam melhor adesão à medicação.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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Tempo para alta adesão à medicação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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O tempo para alcançar a alta adesão à medicação (definida como uma pontuação de 8 na escala de aderência a medicamentos de 8 itens de Morisky [MMAs-8]) será analisada separadamente para pacientes que atingem alta adesão à sacubitril/valsartan e terapia médica a 8, com a pontuação de 7 a 8 anos, onde a pontuação é mais alta e direcionada por diretrizes (GDMT).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (quatro momentos-chave: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3) pós-randomização).
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Pontuação do promotor líquido (NPS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (dois momentos-chave: linha de base (T0) e 3 meses (T1) pós-randomização).
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O nível de endosso dos participantes para a intervenção (ou seja, o painel ESAIC) ajudará a identificar áreas para melhorar e apoiar sua integração na prática clínica de rotina.
O NPS varia de 1 a 10, com incrementos de 1, e é classificado em três categorias distintas: promotores (pontuação de 9 ou 10), passivos (pontuação de 7 ou 8) e detratores (pontuação de 6 ou abaixo).
Neste estudo, farmacêuticos e pacientes fornecerão classificações de NPs.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (dois momentos-chave: linha de base (T0) e 3 meses (T1) pós-randomização).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Valsartana
- Combinação de medicamentos sacubitril e valsartan hidratado de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 202501197RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Acreditamos que proteger a confidencialidade do paciente é de extrema importância, e o atual protocolo de estudo não inclui provisões para compartilhamento de dados públicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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