Kojelaudan integroidun apteekkarin johtaman koulutuksen arviointi sacubitriilin/valsartaanin tarttumisen parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa (PharmD Assist Hfref)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Apteekkarin johtama koulutus interaktiivisten visualisointiohjelmien avulla tarttumisen tukemiseksi ja jatkuvan osallistumisen vuoksi sacubitriili/valsartaanihoidossa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla (PharmD Assist HFREF): Tutkimusprotokolla toteuttamista varten rinnakkaisryhmässä, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko apteekkien johtama koulutus integroitu interaktiivisiin visualisointikoteloihin, parantaa lääkityksen tarttumista sydämen vajaatoimintapotilailla, joille on määrätty sacubitriili/valsartaani. Pääkysymys, jonka tavoitteena on vastata, on: voivatko apteekkien johtamat interaktiiviset visualisointitaulut kojetaulut parantaa sacubitriilin/valsartaanin noudattamista verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman kojelautainterventiota?
Tutkijat vertailevat apteekkien johtamaa koulutusta interaktiivisiin kojetauluihin, jotka saavat vakiokoulutusta, arvioimalla muun muassa lääkkeiden tarttumisen ja kliinisten tulosten eroja.
Osallistujat:
- Täydelliset lähtötason ja seurantakyselyt lääkityksen noudattamisesta ja tyytyväisyydestä apteekkarien tarjoamiin palveluihin ja muihin.
- Harjoittele apteekkien johtamia koulutusistuntoja kojelaudan integraatiolla tai ilman.
Tutkimuksen tuloksiin sisältyy lääkityksen noudattaminen ja toissijaiset tulokset, kuten potilaan tyytyväisyys apteekkien tarjoamiin palveluihin, optimoituihin suuntaviivoihin suunnattuun lääketieteellisen terapiapisteeseen, ajan korkeaan lääkityksen tarttumiseen, laskettujen päivien osuus, New Yorkin sydämen assosiaation funktionaalinen luokittelu ja Net-promoottoripistemäärä, jota käytettiin suositukseen ja tyytyväisyyteen hallintapaneeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Puhelinnumero: +886 2 - 3366 - 8195
- Sähköposti: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Puhelinnumero: +886 2 - 3365 - 5365
- Sähköposti: f12451007@ntu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 -vuotiaat aikuiset
- HFREF: n diagnoosi, joka määritellään vasemman kammion ejektio -osuudella 40% tai vähemmän
- Tällä hetkellä vastaanottamalla sacubitriili/valsartaani rekrytoinnin yhteydessä
- Hoiton vastaanottaminen kardiologiaosastolla tai kardiologiaosastolla kansallisessa Taiwanin yliopistollisessa sairaalassa
- Taiwanin kansallisen sairaalan lääkäreiden lähetys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene tai ei halua antaa tietoista suostumusta, noudattaa tutkimusta protokollia tai täydentää vaadittuja kyselylomakkeita henkilökohtaisesti kolmen aikataulun mukaisen vierailun aikana (ts. 3, 6, 12 kuukautta lähtötason mittauksen jälkeen)
- Saatuaan hoitoa apteekkien johtamassa HF-klinikassa Kansallisessa Taiwanin yliopistollisessa sairaalassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala tarttumisklusteri - interventioryhmä
Kojelaudan toimenpiteet integroidut apteekkien johtamaan koulutukseen alhaisessa tarttumisklusterissa
|
Kojelauta toimii vuorovaikutteisena viestintätyökaluna koulutusistuntojen aikana, mikä edistää potilaiden ja apteekkien välistä reaaliaikaista vuoropuhelua.
Työskentelemällä yhteistyössä potilaskohtaisia tietoja potilaat saavat käsityksen toimivista riskitekijöistä henkilökohtaista visuaalista esityksiä.
Alun perin potilaalle ominaiset tiedot syötetään perusarvioinnin luomiseksi, mikä aiheuttaa vaarasuhteita, jotka osoittavat parannusta tarvitsevat nykyiset tilat ja määrittävät alueet.
Mahdollisten muutosten simuloimiseksi vaihtoehtoinen tietojoukko on tarkoituksellisesti syötetty, kuvataan joko parannusta tai huonontumista potilaan tilassa ja toimi siten motivaatiovälineenä.
Koko koulutusistunnon ajan kojelauta päivittää jatkuvasti vaarasuhteita, mikä mahdollistaa potilaiden tulosten suorat vertailut erilaisissa olosuhteissa tai hoitoskenaarioissa.
Tämä dynaaminen prosessi osoittaa selvästi yksilölliset riski-hyötykompromissit erilaisissa hoitoyhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Matala tarttumisklusteri - kontrolliryhmä
Pragmaattinen apteekkarin johtama koulutus, ilman kojelautatoimenpiteitä, matalalla tarttumisklusterissa
|
|
|
Kokeellinen: Korkea tarttumisklusteri - interventioryhmä
Kojelautatoimenpiteet integroidut apteekkien johtamaan koulutukseen korkeassa tarttumisklusterissa
|
Kojelauta toimii vuorovaikutteisena viestintätyökaluna koulutusistuntojen aikana, mikä edistää potilaiden ja apteekkien välistä reaaliaikaista vuoropuhelua.
Työskentelemällä yhteistyössä potilaskohtaisia tietoja potilaat saavat käsityksen toimivista riskitekijöistä henkilökohtaista visuaalista esityksiä.
Alun perin potilaalle ominaiset tiedot syötetään perusarvioinnin luomiseksi, mikä aiheuttaa vaarasuhteita, jotka osoittavat parannusta tarvitsevat nykyiset tilat ja määrittävät alueet.
Mahdollisten muutosten simuloimiseksi vaihtoehtoinen tietojoukko on tarkoituksellisesti syötetty, kuvataan joko parannusta tai huonontumista potilaan tilassa ja toimi siten motivaatiovälineenä.
Koko koulutusistunnon ajan kojelauta päivittää jatkuvasti vaarasuhteita, mikä mahdollistaa potilaiden tulosten suorat vertailut erilaisissa olosuhteissa tai hoitoskenaarioissa.
Tämä dynaaminen prosessi osoittaa selvästi yksilölliset riski-hyötykompromissit erilaisissa hoitoyhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Korkea tarttumisklusteri - kontrolliryhmä
Pragmaattinen apteekkarin johtama koulutus, ilman kojelautatoimenpiteitä, korkeassa tarttumisklusterissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen sacubitriiliin/valsartaaniin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
Lääkkeiden tarttumista arvioidaan käyttämällä Morisky 8-kappaleen lääkityksen tarttumisasteikkoa (MMAS-8) sacubitriil/valsartaanille, pisteet välillä 0-8, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia lääkityksen tarttumista.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoitu suuntaviivaohjattu lääketieteellinen terapia (GDMT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
Man et ai. (2024) ja Verma et ai. (2023), lasketaan jakamalla vastaanotettu annos kohdeannoksella jokaisen GDMT -luokan perusteella nykyisten HF -ohjeiden mukaisesti, välillä 0 - 1 GDMT: n lääkitystä kohden.
Potilaan enimmäispiste on 5, ja neljä GDMT -pylvästä ja ylimääräinen yksi piste ACEI/angiotensiinireseptorin salpaajista kytkemiseksi sacubitriiliin/valsartaaniin, koska Taiwanissa on korvauksen monimutkaisuus.
Jos GDMT: n määräämättä jättämisen syitä on dokumentoitu sähköisissä terveysrekistereissä, jokaiselle ilmentymälle osoitetaan edelleen 1 pisteet.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Katettujen päivien osuus (PDC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
PDC lasketaan myös Morisky 8-kappaleen lääkityksen tarttumisasteikon (MMAS-8) tulosten trianguloimiseksi ja validoimiseksi.
PDC: n tiedot saadaan Taiwanin kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kautta.
Kunkin ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen terapian (GDMT) PDC lasketaan ajanjakson kattamilla kokonaispäivillä jaettuna ajanjakson kokonaismäärän päivinä, kun yleinen kynnys on 80%, mikä osoittaa hyväksyttävän lääkityksen tarttumisen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokittelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
Apteeksorit arvioivat NYHA: n funktionaalinen luokittelu, joka luokittelee sydämen vajaatoiminnan neljään luokkaan oireiden ja fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Potilaan tyytyväisyys apteekkarin tarjoamiin palveluihin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä muokatun potilaan tyytyväisyyden mukautettua perinteistä kiinalaista versiota apteekkipalveluiden kyselylomakkeen 2.0 kanssa (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 on 6-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 4-24, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman potilaan tyytyväisyyden apteekkien tarjoamiin palveluihin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Lääkitysten noudattaminen ohjeita ohjaamaan lääketieteelliseen terapiaan (GDMT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
Lääkkeiden tarttumista arvioidaan käyttämällä Morisky 8-kappaleen lääkityksen tarttumisasteikkoa (MMAS-8) GDMT: lle, pisteet välillä 0-8, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia lääkityksen tarttumista.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Aika korkeaan lääkityksen tarttumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
Aika korkean lääkityksen tarttumisen saavuttamiseen (määritelty pistemääräksi 8 Morisky 8-kappaleen lääkityksen tarttumisasteikolla [MMAS-8]) analysoidaan erikseen potilaille, jotka saavuttavat suuren tarttumisen sacubitriiliin/valsartaaniin ja ohjeiden ohjaamiin lääketieteelliseen hoitoon (GDMT), ja pisteet vaihdetaan 0-8: sta, missä korkeammat pisteet viittaavat parempaan lääketieteelliseen tarttuvuuteen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (neljä keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Net -promoottorin pistemäärä (NPS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (kaksi keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0) ja 3 kuukautta (T1) satunnaistamisen jälkeen).
|
Osallistujien hyväksymisen taso interventiolle (ts. ESAIC -kojelauta) auttaa tunnistamaan alueet parantamaan ja tukemaan sen integrointia rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
NP: t vaihtelevat välillä 1-10, lisäyksellä 1, ja se luokitellaan kolmeen erilliseen luokkaan: promoottorit (pisteytys 9 tai 10), passiivisia (pisteytys 7 tai 8) ja vähentäjät (pisteytys 6 tai alhaisempi).
Tässä tutkimuksessa sekä apteekkarit että potilaat tarjoavat NPS -luokituksia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla (kaksi keskeistä ajankohtaa: lähtötaso (T0) ja 3 kuukautta (T1) satunnaistamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501197RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Uskomme, että potilaan luottamuksellisuuden turvaaminen on erittäin tärkeää, eikä nykyinen tutkimusprotokolla sisällä säännöksiä julkisen tiedon jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .