Оценка интегрированного панелью фармацевтического образования по улучшению приверженности Sacubitril/Valsartan при сердечной недостаточности (Pharmd Assist Hfref)
27 марта 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Образование под руководством фармацевтов посредством интерактивной визуализации панелей панели мониторинга для поддержки приверженности и устойчивого участия в терапии сакубитрилом/валсартаном для пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса (PharmD Assist Hfref): протокол исследования для реализации в параллельной группе, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование контролируемого контролируемого исследования): протокол исследования для реализации в параллельной группе, прагматическое контролируемое исследование, рандомизированное контролируемое исследование): протокол исследования для реализации в параллельной группе
Цель этого прагматического клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли образование под руководством фармацевтов, интегрированное с интерактивной визуализацией панелей панели мониторинга, улучшить приверженность лекарствам у пациентов с сердечной недостаточностью, которым назначают Sacubitril/Valsartan. Основной вопрос, на который он стремится ответить: может ли фармацевтическая интерактивная визуализация улучшить приверженность Sacubitril/Valsartan по сравнению с обычным уходом без вмешательства на приборную панель?
Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих образование под руководством фармацевтов с интерактивными информационными панелями с пациентами, получают стандартное образование, оценивая различия в приверженности лекарствах и клинические результаты, среди прочего.
Участники будут:
- Полные базовые и последующие анкеты о приверженности и удовлетворенности лекарствами, предоставленными фармацевтами, и другими.
- Заниматься в образовательных сессиях, возглавляемых фармацевтами, с интеграцией панели панели или без него.
Результаты исследования будут включать в себя приверженность лекарствам и вторичные результаты, такие как удовлетворенность пациентов, предоставляемые фармацевтами, оптимизированные руководящие руководящие оценки медицинской терапии, время до высокой приверженности лекарствам, рассчитанная доля охватываемых дней, функциональная классификация нью-йоркской кардиологической ассоциации и оценка чистой промоттера, используемая для оценки рекомендации и удовлетворения вмешательством в панели панели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Номер телефона: +886 2 - 3366 - 8195
- Электронная почта: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Номер телефона: +886 2 - 3365 - 5365
- Электронная почта: f12451007@ntu.edu.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 20 лет и старше
- Диагноз HFREF, который определяется фракцией выброса левого желудочка 40% или менее
- В настоящее время получение Sacubitril/Valsartan во время набора персонала
- Получение медицинской помощи на факультете кардиологии или в отделении кардиологии в Национальной университетской больнице Тайвань
- Направление клиницистов в Национальной университетской больнице Тайвань
Критерии исключения:
- Невозможно или не желая предоставлять информированное согласие, придерживаться протоколов изучения или заполнять необходимые анкеты лично в течение трех запланированных посещений (то есть 3, 6, 12 месяцев после базового измерения)
- Получив медицинскую помощь в клинике HF, возглавляемой фармацевтом в Национальной университетской больнице Тайвань.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластер с низкой приверженностью - группа вмешательства
Вмешательства на панели панели, интегрированные в образование под руководством фармацевтов в кластер с низкой приверженностью
|
Панель инструментов служит интерактивным инструментом связи во время образовательных сессий, способствуя диалогу в реальном времени между пациентами и фармацевтами.
Совместно введя данные, конкретные пациенты, пациенты получают представление о персонализированных визуальных представлениях действительных факторов риска.
Первоначально данные, специфичные для пациента, вводятся для получения базовой оценки, представляя коэффициенты опасности, которые указывают на текущее состояние и определяющие области, нуждающиеся в улучшении.
Для моделирования потенциальных изменений вводится альтернативный набор данных, изображающий либо улучшение, либо ухудшение статуса пациента, тем самым выступая в качестве мотивационного инструмента.
На протяжении всей образовательной сессии приборная панель непрерывно обновляет коэффициенты опасности, что позволяет прямым сравнению результатов пациента в различных состояниях или сценариях лечения.
Этот динамический процесс явно демонстрирует индивидуальные компромиссы риска и выгоды в различных контекстах лечения.
|
|
Без вмешательства: Кластер с низкой приверженностью - контрольная группа
Прагматическое образование под руководством фармацевтов без вмешательств на панели панели, в кластере с низкой приверженностью
|
|
|
Экспериментальный: Кластер с высокой приверженностью - группа вмешательства
Вмешательства на панели панели, интегрированные в образование под руководством фармацевтов в кластер с высокой приверженностью
|
Панель инструментов служит интерактивным инструментом связи во время образовательных сессий, способствуя диалогу в реальном времени между пациентами и фармацевтами.
Совместно введя данные, конкретные пациенты, пациенты получают представление о персонализированных визуальных представлениях действительных факторов риска.
Первоначально данные, специфичные для пациента, вводятся для получения базовой оценки, представляя коэффициенты опасности, которые указывают на текущее состояние и определяющие области, нуждающиеся в улучшении.
Для моделирования потенциальных изменений вводится альтернативный набор данных, изображающий либо улучшение, либо ухудшение статуса пациента, тем самым выступая в качестве мотивационного инструмента.
На протяжении всей образовательной сессии приборная панель непрерывно обновляет коэффициенты опасности, что позволяет прямым сравнению результатов пациента в различных состояниях или сценариях лечения.
Этот динамический процесс явно демонстрирует индивидуальные компромиссы риска и выгоды в различных контекстах лечения.
|
|
Без вмешательства: Кластер с высокой приверженностью - контрольная группа
Прагматическое образование под руководством фармацевтов, без вмешательств на панели панели, в кластере с высокой приверженностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лекарств к сакубитрилу/валсартану
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
Приверженность лекарствам будет оцениваться с использованием шкалы соблюдения приверженности Морского из 8 пунктов (MMAS-8) для Sacubitril/Valsartan, с оценками в диапазоне от 0 до 8, где более высокие оценки указывают на лучшую приверженность лекарствам.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизированная оценка ориентированной на руководящие рекомендации (GDMT) оценка
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
Оценка, адаптированный из оценки ΔGDMT от Man et al. (2024) и оценка потенциала оптимизации от Verma et al. (2023), рассчитывается путем деления полученной дозы на целевую дозу на основе каждого класса GDMT в соответствии с текущими руководящими принципами HF, в диапазоне от 0 до 1 на лекарство от GDMT.
Максимальный общий балл на пациента составляет 5, с четырьмя столпами GDMT и дополнительной одной точкой для перехода от блокаторов рецепторов ACEI/ангиотензин на Sacubitril/Valsartan из -за сложности возмещения в Тайване.
Если в электронных медицинских записях документированы действительные причины, по которым не назначают GDMT, оценка 1 по -прежнему будет назначена для каждого экземпляра.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
|
Доля покрытых дней (PDC)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
PDC также будет рассчитан для триангуляции и проверки результатов шкалы приверженности приверженности приема лекарств Мориски (MMAS-8).
Данные PDC будут доступны через национальную систему медицинского страхования в Тайване.
PDC для каждой медицинской терапии, направленной на руководство (GDMT), рассчитывается по общим дням, охватываемым в период, деленным на общие дни рецепта в период, причем общий порог 80% указывает на приемлемое приверженность лекарствам.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
|
Функциональная классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
Функциональная классификация NYHA, которая классифицирует тяжесть сердечной недостаточности на четыре класса, основанные на симптомах и ограничениях для физической активности, будет оцениваться фармацевтами.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
|
Удовлетворенность пациентами предоставленными фармацевтами услуг
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием адаптированной традиционной китайской версии модифицированной удовлетворенности пациента с помощью анкеты фармацевтических услуг 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 представляет собой шкалу из 6 пунктов, с оценками в диапазоне от 4 до 24, где более высокие оценки указывают на лучшую удовлетворенность пациентов услугами, предоставленными фармацевтами.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
|
Приверженность лекарствам к руководящей медицинской терапии (GDMT)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
Приверженность лекарствам будет оцениваться с использованием шкалы приверженности лекарств Мориски с 8 пунктами (MMAS-8) для GDMT, с оценками в диапазоне от 0 до 8, где более высокие оценки указывают на лучшую приверженность лекарствам.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
|
Время к приверженности с высоким содержанием лекарств
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
Время достижения высокой приверженности лекарствам (определено как оценка 8 по шкале соблюдения приверженности на 8 пунктов, определяется отдельно для пациентов, которые достигают высокой приверженности к сакубитрилу/Вальсартану, и медицинская терапия, направленная на руководство (GDMT), с оценками, от 0 до 8, при которых более высокие оценки указывают на повышение медицины.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (четыре ключевых момента времени: базовый (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после рандомизации).
|
|
Чистый показатель промоутера (NPS)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (два ключевых момента времени: базовый (T0) и 3 месяца (T1) после трансрандомизации).
|
Уровень одобрения участников для вмешательства (т. Е. На панель ESAIC) поможет определить области для дальнейшего улучшения и поддержать ее интеграцию в обычную клиническую практику.
NPS варьируется от 1 до 10, с шагом 1 и классифицируется по трем различным категориям: промоутеры (оценка 9 или 10), пассивные (оценки 7 или 8) и хулители (оценка 6 или ниже).
В этом исследовании как фармацевты, так и пациенты будут предоставлять рейтинги NPS.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев (два ключевых момента времени: базовый (T0) и 3 месяца (T1) после трансрандомизации).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные средства
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- 202501197RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы считаем, что защита конфиденциальности пациентов имеет первостепенное значение, и текущий протокол исследования не включает в себя положения об обмене публичным данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .