Evaluación de la educación dirigida por un farmacéutico integrado en el tablero para mejorar la adherencia de sacubitril/valsartán en la insuficiencia cardíaca (PharmD Assist HFREF)
27 de marzo de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Educación dirigida por farmacéutico a través de paneles de visualización interactiva para el apoyo a la adherencia y la afectación sostenida en la terapia de sacubitrilo/valsartán para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (PharmD Assist HFREF): Protocolo de estudio para la implementación en un grupo paralelo, ensayo controlado pragmático controlado aleatorizado Pragmatic
El objetivo de este ensayo clínico pragmático es evaluar si la educación dirigida por el farmacéutico, integrada con paneles de visualización interactiva, puede mejorar la adherencia a los medicamentos en pacientes con insuficiencia cardíaca a quienes se les prescribe sacubitril/valsartán. La pregunta principal que pretende responder es: ¿pueden los paneles de visualización interactiva dirigidos por el farmacéutico mejorar la adherencia al sacubitril/valsartán en comparación con la atención habitual sin la intervención del tablero?
Los investigadores compararán pacientes que reciben educación dirigida por un farmacéutico con paneles interactivos con aquellos que reciben educación estándar, evaluando las diferencias en la adherencia a los medicamentos y los resultados clínicos, entre otros.
Los participantes:
- Complete los cuestionarios de referencia y de seguimiento sobre la adherencia y la satisfacción de los medicamentos con los servicios proporcionados por el farmacéutico, y otros.
- Participe en sesiones educativas dirigidas por farmacéuticos, con o sin integración del tablero.
Los resultados del estudio incluirán la adherencia a los medicamentos y los resultados secundarios, como la satisfacción del paciente con los servicios proporcionados por el farmacéutico, el puntaje de terapia médica dirigida por las guías optimizadas, el tiempo hasta la alta adherencia de medicamentos, la proporción calculada de días cubiertos, la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York y el puntaje del promotor neto utilizado para evaluar la recomendación y la satisfacción con la intervención del tablero.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wan-Tseng Hsu, PhD
- Número de teléfono: +886 2 - 3366 - 8195
- Correo electrónico: wantsenghsu@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- Número de teléfono: +886 2 - 3365 - 5365
- Correo electrónico: f12451007@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 20 años o más
- Un diagnóstico de HFREF, que se define por una fracción de eyección ventricular izquierda del 40% o menos
- Actualmente recibe Sacubitril/Valsartan en el momento del reclutamiento
- recibir atención en el departamento de cardiología o sala de cardiología en el Hospital Nacional de la Universidad de Taiwán
- Referencia de los médicos del National Taiwan University Hospital
Criterios de exclusión:
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado, adherirse a estudiar protocolos o completar cuestionarios requeridos en persona durante tres visitas programadas (es decir, 3, 6, 12 meses después de la medición de referencia)
- Habiendo recibido atención en la Clínica HF dirigida por farmacéuticos en el Hospital Nacional de la Universidad de Taiwán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja grupo de adherencia - Grupo de intervención
Intervenciones del tablero integradas en la educación dirigida por farmacéuticos en el clúster de baja adherencia
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El tablero sirve como una herramienta de comunicación interactiva durante las sesiones de educación, promoviendo el diálogo en tiempo real entre pacientes y farmacéuticos.
Al ingresar en colaboración los datos específicos del paciente, los pacientes obtienen información sobre representaciones visuales personalizadas de factores de riesgo procesables.
Inicialmente, los datos específicos del paciente se ingresan para generar una evaluación de referencia, presentando relaciones de riesgo que indican la condición actual y identifican las áreas que necesitan mejoras.
Para simular cambios potenciales, se ingresa un conjunto de datos alternativo deliberadamente, retratando la mejora o el deterioro en el estado del paciente, actuando así como una herramienta motivacional.
A lo largo de la sesión de educación, el tablero actualiza continuamente las relaciones de riesgo, lo que permite comparaciones directas de los resultados del paciente en diferentes condiciones o escenarios de tratamiento.
Este proceso dinámico demuestra claramente las compensaciones individualizadas de beneficios de riesgo en diversos contextos de tratamiento.
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Sin intervención: Clúster de adherencia baja - Grupo de control
Educación dirigida por farmacéutico pragmático, sin intervenciones de tablero, en el grupo de baja adherencia
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Experimental: Grupo de alta adherencia - Grupo de intervención
Intervenciones de tablero integradas en la educación dirigida por farmacéuticos en el grupo de alta adherencia
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El tablero sirve como una herramienta de comunicación interactiva durante las sesiones de educación, promoviendo el diálogo en tiempo real entre pacientes y farmacéuticos.
Al ingresar en colaboración los datos específicos del paciente, los pacientes obtienen información sobre representaciones visuales personalizadas de factores de riesgo procesables.
Inicialmente, los datos específicos del paciente se ingresan para generar una evaluación de referencia, presentando relaciones de riesgo que indican la condición actual y identifican las áreas que necesitan mejoras.
Para simular cambios potenciales, se ingresa un conjunto de datos alternativo deliberadamente, retratando la mejora o el deterioro en el estado del paciente, actuando así como una herramienta motivacional.
A lo largo de la sesión de educación, el tablero actualiza continuamente las relaciones de riesgo, lo que permite comparaciones directas de los resultados del paciente en diferentes condiciones o escenarios de tratamiento.
Este proceso dinámico demuestra claramente las compensaciones individualizadas de beneficios de riesgo en diversos contextos de tratamiento.
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Sin intervención: Alto grupo de adherencia - Grupo de control
Educación dirigida por farmacéutico pragmático, sin intervenciones de tablero, en el grupo de adherencia de alta adherencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a los medicamentos a Sacubitril/Valsartán
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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La adherencia a los medicamentos se evaluará utilizando la Escala de adherencia de medicamentos de 8 ítems Morisky (MMAS-8) para sacubitril/valsartán, con puntajes que van de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de terapia médica dirigida por guías (GDMT) optimizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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La puntuación, adaptada de la puntuación ΔGDMT de Man et al. (2024) y la puntuación potencial de optimización de Verma et al. (2023), se calcula dividiendo la dosis recibida por la dosis objetivo en función de cada clase de GDMT de acuerdo con las directrices de HF actuales, que van de 0 a 1 por medicamento de GDMT.
El puntaje total máximo por paciente es de 5, con cuatro pilares de GDMT y un punto adicional para un cambio de bloqueadores de receptores ACEI/angiotensina a sacubitril/valsartán debido a la complejidad del reembolso en Taiwán.
Si se documentan razones válidas para no prescribir GDMT en los registros de salud electrónicos, aún se asignará una puntuación de 1 para cada instancia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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Proporción de días cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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El PDC también se calculará para triangular y validar los resultados de la Escala de Adherencia de Medicación de 8 ítems Morisky (MMAS-8).
Se accederá a los datos del PDC a través del sistema nacional de seguro de salud Medicloud en Taiwán.
El PDC para cada terapia médica dirigida por la guía (GDMT) se calcula por los días totales cubiertos en el período dividido por los días de prescripción total en el período, con el umbral común del 80% que indica una adherencia aceptable a los medicamentos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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Clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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La clasificación funcional de NYHA, que clasifica la gravedad de la insuficiencia cardíaca en cuatro clases basadas en síntomas y limitaciones a la actividad física, será evaluado por farmacéuticos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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Satisfacción del paciente con los servicios proporcionados por el farmacéutico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la versión china tradicional adaptada de la satisfacción del paciente modificada con el Cuestionario de Servicios Farmacéuticos 2.0 (C-MPSPSQ 2.0).
C-MPSPSQ 2.0 es una escala de 6 ítems, con puntajes de 4 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción del paciente con los servicios proporcionados por el farmacéutico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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Adherencia a la medicación a la terapia médica dirigida a las directriz (GDMT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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La adherencia a los medicamentos se evaluará utilizando la Escala de adherencia de medicamentos de 8 ítems Morisky (MMAS-8) para GDMT, con puntajes que van de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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Tiempo de adherencia a la alta medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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El tiempo para lograr una alta adherencia a la medicación (definida como una puntuación de 8 en la Escala de Adherencia de Medicamento Morisky de 8 ítems [MMAS-8]) se analizará por separado para los pacientes que alcanzan una alta adherencia a sacubitril/valsartán y una terapia médica dirigida a la orientación dirigida (GDMT), con puntuaciones de 0 a 8, donde se adherencia a la mejor medicación de mejor medicación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (cuatro puntos de tiempo clave: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de la aleatorización).
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Puntuación del promotor neto (NPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (dos puntos de tiempo clave: línea de base (T0) y 3 meses (T1) después de la aleatorización).
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El nivel de respaldo de los participantes para la intervención (es decir, el tablero ESAIC) ayudará a identificar áreas para una mayor mejora y apoyar su integración en la práctica clínica de rutina.
El NPS varía de 1 a 10, con incrementos de 1, y se clasifica en tres categorías distintas: promotores (puntuación 9 o 10), pasivos (puntuación 7 u 8) y detractores (puntuación 6 o menos).
En este ensayo, tanto los farmacéuticos como los pacientes proporcionarán clasificaciones de NPS.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (dos puntos de tiempo clave: línea de base (T0) y 3 meses (T1) después de la aleatorización).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 202501197RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Creemos que salvaguardar la confidencialidad del paciente es de suma importancia, y el protocolo actual del estudio no incluye disposiciones para el intercambio de datos públicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .