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PWS、HOおよびGNSOのチルゼパチド

2025年9月12日 更新者：Grace Kim

プラダー・ウィリ症候群、視床下部肥満、一般的な非症候性肥満の若年成人におけるチルゼパチドの影響

この研究研究では、遺伝子症候群または根本的な医学的原因とは無関係の肥満の若い成人と比較して、プラダー・ウィリ症候群および/または視床下部肥満の若い成人におけるティルゼパチドと呼ばれる減量薬の有効性を比較しています。 これらのグループには、薬物によって体重やその他の健康要因がどのように影響されるかを確認するために、1年間薬を投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は次の個人向けです。

  • 18〜26歳。
  • 遺伝症候群や病状とは無関係のプラダー・ウィリ症候群、視床下部肥満、または肥満があります。
  • 肥満範囲にBMIを持っています

あなた/あなたの子供が調査研究に参加することに決めた場合、あなた/あなたの子供は約56〜60週間研究に参加します。 この間、以下が予想されます。

  • 週に1回の投与のためにティルゼパチドを受け取ります。
  • 6つの直接SCHの調査訪問を完了します
  • 4つのテレヘルス訪問を完了します。

  • 次の研究手順を完了します。

    • 医療記録のレビュー
    • バイタルサイン
    • 人体測定（例：高さ、体重、ウエスト測定）
    • 身体検査
    • 臨床検査（例えば、断食の血液の抽選、尿検査）
    • デュアルエネルギー吸収測定（DXA）スキャン
    • アンケート

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • Children's Minnesota
        • 主任研究者：
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ashley Shoemaker, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Kim, MD
        • 副調査官：
          • Parisa Salehi, MD
        • 副調査官：
          • Melinda Pierce, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 肥満範囲のBMI（年齢および性別または30 kg/m2以上のBMI≥95パーセンタイル）の18〜26年の個人1）遺伝的に確認されたPWSの診断、2）視床下部のバランスを引き起こす中央視床下部領域への損傷によって欠陥があるように、視床下部視点領域の障害とエネルギーのバランスをとることで、エネルギー障害とエネルギーのバランスをとることで、視覚障害のあるものとしてのエネルギーのバランスをとることができます。症候群または根本的な病状
  • 登録の少なくとも6か月前に安定したケア設定で
  • 血液の引き分け、尿サンプル、DXAスキャンに耐えることを含む研究訪問に参加することができ、喜んで参加します。
  • 毎週皮下チルゼパチドを服用する能力
  • 彼らが独立していない場合、一貫した介護者
  • 登録の少なくとも6か月前に安定した食事と運動レジメン
  • 研究中に意図しない妊娠を防ぐために子孫を妊娠できる場合は、避妊方法を使用できます

除外基準：

  • 現在または最近（研究薬の開始開始から3か月以内）減量薬の使用
  • インスリンまたはスルホニル尿素またはインスリン分泌またはGLP1クリアランスに影響を与えるその他の薬物療法の現在の使用
  • スクリーニングの6か月間のGLP1AまたはDPP4阻害剤の現在または事前使用
  • 研究エンドポイントに影響を与える可能性のある薬物
  • 登録前の過去2か月間で、大幅な体重の変化（> 3％の体重増加または損失）
  • 慢性内分泌薬（テストステロン、エストロゲン、レボチロキシン、または成長ホルモン薬）の投与量の変化>> 10％/kg/dayの少なくとも3か月前
  • 現在の妊娠または研究期間内に妊娠したいという願望、現在の授乳
  • 再発性膵炎の歴史、CKD、胃不全麻痺
  • 慢性/急性心臓、腎臓、または肝臓病
  • 髄質甲状腺癌または男性症候群の個人的または家族の歴史タイプ2
  • 制御されていない糖尿病（A1C> 8.5％）
  • DVT
  • 過去5年以内に癌
  • 介入臨床研究への現在の参加
  • 肥満のための以前または計画された外科的治療
  • DSM 5基準に基づいて、現在の薬物乱用が中程度または重度に相当する個人（Hasin DS、2013）
  • 過去1年間の自殺念慮
  • 研究の手順を実行できません
  • DXAメーカーの仕様に従って正確な測定値を取得する能力を禁止する体重、高さ、および/または幅を持っている
  • 研究への参加の成功を妨げる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Prader-Willi症候群
肥満範囲のBMIで18〜26年（年齢と性別または≥30kg/m2のBMI≥95パーセンタイル）。
薬：チルゼパチド
被験者は48週間ティルゼパチドを服用します
アクティブコンパレータ：視床下部肥満
肥満範囲のBMI（年齢および性別または≥30kg/m2のBMI≥95パーセンタイル）と視床下部肥満の18〜26年の個人は、医師が診断された満腹とエネルギーバランスの調節をもたらす視床下部領域の損傷によって定義されます。
薬：チルゼパチド
被験者は48週間ティルゼパチドを服用します
アクティブコンパレータ：一般的な非症候性肥満
肥満範囲のBMIで18〜26年（年齢と性別または≥30kg/m2のBMI≥95パーセンタイル）および遺伝症候群または根本的な病状とは関係のない一般的な肥満。
薬：チルゼパチド
被験者は48週間ティルゼパチドを服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：48週間
体重は、人体測定測定によりキログラムで測定されます。 PWS、HO、GNSO、および肥満を伴う若年成人のティルゼパチドによるベースラインから48週目までの体重の変化が評価されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変更
時間枠：48週間
人体測定測定により、PWS、HO、GNSO、および肥満を伴う若年成人のティルゼパチドによるベースラインから48週間の治療への変化。 BMIは、重量（kg）と高さ（m）を使用して計算されます。これらは、kg/m^2でBMIを報告するために組み合わせます。 このBMI値のベースラインから48週間への変化率は計算されます。
48週間
脂肪量の変化
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、および肥満を伴う若年成人のチルゼパチドによるベースラインから48週間の治療までの脂肪量（KGで測定）の変化。
48週間
食欲の変化-Coeq（摂食アンケートの管理）
時間枠：48週間
食欲アンケート（COEQ-摂食アンケートの管理）を使用して、PWS、HO、GNSO、および肥満を伴う若年成人のティルゼパチドによる48週間の治療中の食欲の変化。 Coeqは、視覚的なアナログスケールを使用して個々の経験を渇望する食物の重症度と種類を評価するための21項目のスケールです。 スコアが高いほど、過食症の重症度が高いことを示しています。
48週間
食欲の変化 - 医師と評価された高疾患の重症度スケール
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、および肥満が患者と評価された高疾患の重症度スケールを伴う若年成人のチルゼパチドによる48週間の治療中の食欲の変化。 これは、過食症の重症度の臨床的予防を評価するための5ポイントスケール（0〜5）です。 スコアが高いほど重大度が大きくなります。
48週間
代謝マーカーの変化 - 空腹時脂質
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、肥満を含む若年成人のティルゼパチドによる48週間の治療中の代謝マーカーの変化：血液サンプルを介した脂質プロファイルアッセイによる空腹時脂質を含む肥満
48週間
代謝マーカーの変化 - 空腹時血漿グルコース
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、肥満を含む若年成人のティルゼパチドによる48週間の治療中の代謝マーカーの変化：血液サンプルを介した化学パネルを介して、空腹時血漿グルコースを含む肥満
48週間
代謝マーカーの変化 - 空腹時インスリン
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、肥満を含む若年成人のティルゼパチドによる48週間の治療中の代謝マーカーの変化：血液サンプルを介したインスリンアッセイを介した空腹時インスリンを含む肥満
48週間
代謝マーカーの変化 - ヘモグロビンA1c
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、肥満を伴う若年成人のティルゼパチドによる48週間の治療中の代謝マーカーの変化：血液サンプルを介したヘモグロビンA1cアッセイを介したヘモグロビンA1c
48週間
代謝マーカーの変化 - インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、および肥満を含む若年成人のチルゼパチドによる48週間の治療中の代謝マーカーの変化：インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）。 これは、空腹時インスリンと空腹時グルコース値を使用して計算されたインスリン抵抗性を測定する製品です。 数値が多いと、インスリン抵抗性が高くなります。
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全マーカーの変化-CBC
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、および肥満を含む若年成人のティルゼパチドによる48週間の治療中の安全マーカーの変化：完全な血液数（CBC）。 これは、血液サンプルを介して標準のCBCアッセイで行われます
48週間
安全マーカーの変化-CMP
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、および肥満を含む若年成人のチルゼパチドによる48週間の治療中の安全マーカーの変化：包括的な代謝パネル（CMP）。 これは、血液サンプルを介した標準のCMPアッセイで行われます。
48週間
安全マーカーの変化 - 凝固因子アッセイPT [プロトロンビン時間]
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、および肥満を含む若年成人のチルゼパチドによる治療中の48週間の治療中の安全マーカーの変化：PT [Prothrombin Time]、このアッセイは描かれた血液サンプルで行われます。
48週間
安全マーカーの変化 - 凝固因子アッセイ-PTT [活性化された部分トロンボプラスチン時間]
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、肥満を含む若年成人におけるチルゼパチドによる治療中の48週間の治療中の安全マーカーの変化：、PTT [活性化部分トロンボプラスチン時間]。このアッセイは、描かれた血液サンプルで行われます。
48週間
安全マーカーの変化 - 凝固因子アッセイ-INR [国際正規化比]。
時間枠：48週間
PWS、HO、GNSO、および肥満を含む若年成人のチルゼパチドによる48週間の治療中の安全マーカーの変化：INR [国際正規化比]。 このアッセイは、描かれた血液サンプルで行われます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grace Kim

協力者

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (その他の助成金/資金番号：Lilly USA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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