Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid v PWS, HO a GNSO

12. září 2025 aktualizováno: Grace Kim

Účinky tirzepatidu u mladých dospělých se syndromem Prader-Williho, hypotalamickou obezitou a obecnou nesyndromickou obezitou

Tato výzkumná studie porovnává účinnost léku na hubnutí nazývané tirzepatid u mladých dospělých se syndromem Prader-Williho a/nebo hypothalamickou obezitou ve srovnání s mladými dospělými s obezitou, která nesouvisí s genetickým syndromem nebo základní lékařskou příčinou. Tyto skupiny budou podány léky po dobu 1 roku, aby se zjistilo, jak léky způsobují váhu a další zdravotní faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pro následující jednotlivce:

  • Věk 18-26.
  • Mají Prader-Williho syndrom, hypothalamickou obezitu nebo obezitu nesouvisející s genetickým syndromem nebo zdravotním stavem.
  • Mít BMI v řadě obezity

Pokud se vy/vaše dítě rozhodnete zúčastnit výzkumné studie, vy/vaše dítě byste se do studie zúčastnili přibližně 56-60 týdnů. Během této doby lze očekávat následující:

  • Přijímat tirzepatid pro dávkování jednou týdně.
  • Dokončete 6 návštěv v osobě
  • Dokončete 4 návštěvy telehealth.

  • Vyplňte následující výzkumné postupy:

    • Recenze lékařských záznamů
    • Vitální příznaky
    • Antropometrie (např. Výška, hmotnost, měření pasu)
    • Fyzické zkoušky
    • Laboratorní testy (např. Odběr krve nalačno, test moči)
    • Absorptiometrie s dvojitou energií (DXA) skenování
    • Dotazníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • Children's Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Parisa Salehi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melinda Pierce, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci 18-26 let s BMI v rozmezí obezity (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví nebo ≥ 30 kg/m2) s 1) geneticky potvrzenou diagnózou PWS, 2) hypothalamická obezita, která je definována poškozením poškození mediální hypothalamické oblasti, která má za následek, že je obecná Obedita, 3) Obecná Obezita, která je nerelitika, která je nerelitika nerelitik, 3) Obecná Obezita, 3) Obecná OBEZITIKA, 3) syndrom nebo základní zdravotní stav
  • Ve stabilním nastavení péče nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Schopný a ochotný se účastnit studijních návštěv, včetně tolerování krevních odběh, vzorků moči a tolerovat skenování DXA.
  • Schopnost brát týdenní subkutánní tirzepatid
  • Důsledný pečovatel, pokud nejsou nezávislí
  • Stabilní strava a cvičební režim po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Schopen používat antikoncepční metody, pokud je schopen otěhotnět potomci, aby se zabránilo neúmyslnému těhotenství během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od zahájení studijního léčiva) použití léků na hubnutí
  • Současné použití inzulínu nebo sulfonylmočoviny nebo jiného léku ovlivňujícího sekreci inzulínu nebo clearance GLP1
  • Aktuální nebo předchozí použití jakéhokoli inhibitoru GLP1A nebo DPP4 během 6 měsíců před screeningem
  • Jakékoli léky, které mohou ovlivnit koncové body studie
  • Významná změna hmotnosti (> 3% přírůstku nebo ztráty hmotnosti) za poslední 2 měsíce před zápisem
  • Změna dávky chronických endokrinních léků (testosteron, estrogen, levothyroxin nebo léky na růstové hormony)> 10%/kg/den po dobu nejméně 3 měsíců před studiem
  • Současné těhotenství nebo touha otěhotnět ve studijním období, současná laktace
  • Historie opakující se pankreatitidy, CKD, gastroparéza
  • Chronické/akutní srdce, ledviny nebo onemocnění jater
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mužů typu 2
  • Nekontrolovaný diabetes (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Rakovina během předchozích 5 let
  • Současná účast v intervenční klinické studii
  • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity
  • Jednotlivci se současným zneužíváním návykových látek ekvivalus ke středním nebo závažným na základě kritérií DSM 5 (Hasin DS, 2013)
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky v uplynulém roce
  • Nelze provést žádný z postupů pro studii
  • Mít tělesnou hmotnost, výšku a/nebo šířku, která zakazuje schopnost získat přesná měření podle specifikace výrobce DXA
  • Jakákoli podmínka, která by zabránila úspěšné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prader-Willi syndrom
Jednotlivci 18-26 let s BMI v rozmezí obezity (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví nebo ≥ 30 kg/m2) s geneticky potvrzeným syndromem Prader-Willi ve věku 18-26 let.
Lék: Tirzepatid
Subjekty budou brát tirzepatid po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: Hypothalamická obezita
Jednotlivci 18-26 let s BMI v rozmezí obezity (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví nebo ≥ 30 kg/m2) a hypotalamickou obezitou, jak je definována poškozením mediální hypothalamické oblasti, což má za následek dysregulaci sytosti a energetické rovnováhy jako diagnostikovanou lékařem.
Lék: Tirzepatid
Subjekty budou brát tirzepatid po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: Obecná nesyndromická obezita
Jednotlivci 18-26 let s BMI v rozmezí obezity (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví nebo ≥ 30 kg/m2) a obecnou obezitou nesouvisí s genetickým syndromem nebo základním zdravotním stavem.
Lék: Tirzepatid
Subjekty budou brát tirzepatid po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 48 týdnů
Hmotnost bude měřena v kilogramech prostřednictvím antropometrických měření. Změna procentní hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou bude posouzena.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 48 týdnů
Změna BMI z výchozí hodnoty na 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou prostřednictvím antropometrických měření. BMI se vypočítá pomocí hmotnosti (kg) a výšky (m), které budou kombinovány pro hlášení BMI v kg/m^2. Bude vypočítána procentní změna této hodnoty BMI z výchozí hodnoty na 48 týdnů.
48 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: 48 týdnů
Změna tukové hmoty (měřená v KG skenováním DXA) z výchozí hodnoty na 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou.
48 týdnů
Změna v chuti k jídlu - COEQ (kontrola dotazníku s jídlem)
Časové okno: 48 týdnů
Změna chuti k jídlu během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou pomocí dotazníku k jídlu (CoEQ - kontrola dotazníku stravování). COEQ je stupnice 21 položek pro posouzení závažnosti a typu potravin touhy jednotlivce zažívá pomocí vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost hyperfagie.
48 týdnů
Změna v chuti k jídlu - Stupnice závažnosti hyperfagie s hodnocením lékaře
Časové okno: 48 týdnů
Změna chuti k jídlu během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou usilovala o měřítko závažnosti hyperfagie hodnocené lékařem. Jedná se o 5 bodovou stupnici (0 až 5) pro hodnocení klinické pobídky závažnosti hyperfagie. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
48 týdnů
Změna metabolických markerů - lipidy nalačno
Časové okno: 48 týdnů
Změna metabolických markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, Ho, GNSO a obezitou včetně: LIPIDS LIPIDS prostřednictvím testu lipidového profilu pomocí vzorku krve vzorek
48 týdnů
Změna metabolických markerů - Glukóza nalačno Plazma
Časové okno: 48 týdnů
Změna metabolických markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: Glukóza plazmy nalačno, přes chemický panel prostřednictvím vzorku krve
48 týdnů
Změna metabolických markerů- inzulín nalačno
Časové okno: 48 týdnů
Změna metabolických markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: inzulín nalačno prostřednictvím inzulínového testu prostřednictvím vzorku krve vzorkem
48 týdnů
Změna metabolických markerů - hemoglobin A1C
Časové okno: 48 týdnů
Změna metabolických markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: hemoglobinu A1c prostřednictvím testu hemoglobinu A1c pomocí vzorku krve vzorkem krve
48 týdnů
Změna metabolických markerů- Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 48 týdnů
Změna metabolických markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: homeostatického hodnocení modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR). Jedná se o měření rezistence na inzulín s produktem vypočítanou pomocí hodnot inzulínu nalačno a nalačno. Vyšší čísla naznačují větší inzulínovou rezistenci.
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bezpečnostních značek -CBC
Časové okno: 48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: úplného krevního počtu (CBC). To se provede se standardními testy CBC prostřednictvím vzorku krve
48 týdnů
Změna bezpečnostních značek - CMP
Časové okno: 48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: komplexního metabolického panelu (CMP). To bude provedeno se standardními testy CMP prostřednictvím vzorku krve.
48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů - test koagulačního faktoru PT [čas protrombinu]
Časové okno: 48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: Pt [protrombinový čas] bude tento test prováděn na nakreslených krvi.
48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů - test koagulačního faktoru - PTT [Aktivovaný částečný čas tromboplastinu]
Časové okno: 48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně :, PTT [aktivovaný částečný čas tromboplastinu]. Tento test bude proveden na nakreslených vzorcích krve.
48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů - test koagulačního faktoru - INR [mezinárodní normalizovaný poměr].
Časové okno: 48 týdnů
Změna bezpečnostních markerů během 48 týdnů léčby tirzepatidem u mladých dospělých s PWS, HO, GNSO a obezitou včetně: INR [mezinárodní normalizovaný poměr]. Tento test bude proveden na nakreslených vzorcích krve.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Kim

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Jiné číslo grantu/financování: Lilly USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit