Tirzepatide在PWS，HO和GNSO中
2025年9月12日 更新者：Grace Kim
Tirzepatide对prader-Willi综合征，下丘脑肥胖和一般非综合肥胖的年轻人的影响
这项研究正在比较一种称为Tirzepatide在Prader-Willi综合征和/或下丘脑肥胖症的年轻人中，称为Tirzepatide的有效性，与与肥胖的年轻人相比，与遗传综合征或潜在的医学原因无关的年轻人。
这些组将接受1年的药物，以了解药物的体重和其他健康因素如何影响。
研究概览
详细说明
这项研究适用于以下个人：
- 年龄18-26岁。
- 患有prader-willi综合征，下丘脑肥胖或与遗传综合征或医学状况无关的肥胖症。
- 在肥胖范围内拥有BMI
如果您/您的孩子决定参加研究研究，您/您的孩子将参加大约56-60周的研究。 在此期间，可以预期以下内容：
- 每周一次给予tirzepatide。
- 完成6次面对面的SCH研究访问
- 完成4次远程医疗访问。
完成以下研究程序：
- 病历审查
- 生命体征
- 人体测量法（例如身高，体重，腰部测量值）
- 身体检查
- 实验室测试（例如，禁食，尿液测试）
- 双能吸收法（DXA）扫描
- 问卷
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- Children's Minnesota
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首席研究员：
- Jennifer Abuzzahab, MD
-
接触：
- Diabetes/Endocrinology Research Team
- 电话号码：651-220-5730
- 邮箱：endocrineresearch@childrensmn.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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首席研究员：
- Ashley Shoemaker, MD
-
接触：
- Martha Upchurch
- 电话号码：6158754274
- 邮箱：martha.upchurch@vumc.org
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
接触：
- Endocrine Research Team
- 电话号码：206-987-2540
- 邮箱：EndocrineResearch@seattlechildrens.org
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首席研究员：
- Grace Kim, MD
-
副研究员：
- Parisa Salehi, MD
-
副研究员：
- Melinda Pierce, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在肥胖范围内具有BMI 18至26年的个体（年龄和性别的BMI≥95％或≥30kg/m2），这两种均具有1）1）遗传确认的PW诊断，2）下丘脑肥胖，下丘脑的肥胖，由对体内肥胖症状造成的均衡症的遗传和能量疾病的损害所定义的，这是偶然肥胖的一般性疾病，该肥胖是偶然的均无症状的均无作用的均无作用，该肥胖是偶然的均无症状的遗传疾病。综合症或基本医疗状况
- 至少在入学前6个月的稳定护理环境中
- 能够并愿意参加学习访问，包括耐受血液抽血，尿液样本和耐受DXA扫描。
- 能够每周服用皮下tirzepatide
- 一致的照顾者，如果他们不是独立的
- 入学前至少6个月稳定饮食和运动方案
- 能够使用避孕方法，如果能够构想后代，以防止在研究期间进行无意的怀孕
排除标准：
- 当前或最近（在开始研究药物开始后的3个月内）使用减肥药物
- 当前使用胰岛素或磺酰脲或其他影响胰岛素分泌或GLP1清除的药物
- 在筛选前的6个月内，当前或事先使用任何GLP1A或DPP4抑制剂
- 任何可能影响研究终点的药物
- 在入学前的最后2个月中，重量重大变化（> 3％的体重增加或损失）
- 慢性内分泌药物剂量的变化（睾丸激素，雌激素，左甲状腺素或生长激素药物）> 10％/kg/day至少在研究前3个月
- 当前的怀孕或在研究期内怀孕的愿望，当前泌乳
- 复发性胰腺炎史，CKD，胃轻瘫的病史
- 慢性/急性心脏，肾脏或肝病
- 甲状腺癌或男性综合症2型的个人或家族史
- 不受控制的糖尿病（A1C> 8.5％）
- DVT
- 癌症在过去的5年内
- 当前参与介入的临床研究
- 肥胖的先前或计划的手术治疗
- 基于DSM 5标准，当前患有药物滥用的人等于中度或重度（Hasin DS，2013年）
- 过去一年中的任何自杀念头
- 无法执行研究的任何程序
- 具有体重，身高和/或宽度，该体重，高度和/或宽度禁止根据DXA制造商的规范获得准确的测量
- 任何可以阻止成功参与研究的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Prader-Willi综合征
患有BMI在肥胖范围内（年龄和性别的BMI≥95％或≥30kg/m2的百分比）的个人18-26岁，遗传确认的Prader-Willi综合征在18-26岁之间。
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受试者将服用Tirzepatide 48周
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有源比较器：下丘脑肥胖
患有肥胖范围内BMI（年龄和性别的BMI≥95％或≥30kg/m2的百分比）和下丘脑肥胖的个人18-26岁，这是由于对医生诊断的遭受饱腹和能量平衡的损害而定义的。
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受试者将服用Tirzepatide 48周
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有源比较器：一般的非伴侣肥胖
肥胖范围内BMI（年龄和性别的BMI≥95％或≥30kg/m2）和一般肥胖与遗传综合征或潜在的医疗状况无关的一般肥胖症。
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受试者将服用Tirzepatide 48周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量变化
大体时间：48周
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重量将通过人体测量测量以千克进行测量。
然后，将评估重量百分比从基线到第48周的TIRZEPATIDE治疗PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改BMI
大体时间：48周
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通过人体测量测量值，在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人中，BMI从基线到48周的Tirzepatide治疗48周。
BMI将使用重量（kg）和高度（M）计算，这些高度（M）将合并以在kg/m^2中报告BMI。
将计算此BMI值从基线到48周的变化百分比。
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48周
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脂肪质量变化
大体时间：48周
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脂肪质量的变化（通过DXA扫描在kg中测量）从基线到48周的Tirzepatide在PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人中的治疗。
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48周
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食欲更改-COEQ（饮食问卷的控制）
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，食欲的变化使用食欲问卷（COEQ-对饮食问卷的控制）。
COEQ是一个21个项目量表，可评估使用视觉模拟量表的个人体验的严重性和类型。
较高的分数表明较高的心脏严重程度。
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48周
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食欲的变化 - 医师评分的脾气严重程度量表
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，食欲变化与医生评定的心脏严重程度量表。
这是5点量表（0到5），以评估脾气严重程度的临床不受欢迎。
较高的分数意味着更多的严重性。
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48周
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代谢标记的变化 - 禁食脂质
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，代谢标记的变化包括：通过脂质剖面通过血液样品进行脂质的禁食脂质
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48周
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代谢标记的变化 - 禁食等离子体葡萄糖
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，代谢标记的变化包括：禁食等离子体葡萄糖，通过化学面板通过血液样本
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48周
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改变代谢标记 - 禁食胰岛素
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗中，代谢标记的变化包括：通过血液样本通过胰岛素试验禁食胰岛素
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48周
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代谢标记的变化 - 血红蛋白A1C
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，代谢标记的变化包括：通过血液样品通过血红蛋白A1C测定法，包括：血红蛋白A1C
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48周
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代谢标记的变化 - 胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR）
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗中，代谢标记的变化包括：胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR）。
这是测量使用空腹胰岛素和空腹葡萄糖值计算的胰岛素耐药性的产物。
较高的数字表明胰岛素耐药性更多。
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改安全标记-CBC
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，安全标记的变化包括：完整的血细胞计数（CBC）。
这将通过标准CBC测定通过血液样本来完成
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48周
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更改安全标记-CMP
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，安全标记的变化包括：综合代谢面板（CMP）。
这将通过标准CMP测定通过血液样本来完成。
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48周
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安全标记的变化 - 凝血因子测定PT [凝血酶原时间]
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，安全标记的变化包括：PT [凝血酶蛋白时间]，该测定法将在抽血样本上进行。
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48周
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安全标记物的变化 - 凝血因子测定法[激活的部分凝血蛋白时间]
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，安全标记的变化包括：PTT [激活的部分凝血蛋白时间]。该测定将在抽血样品上进行。
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48周
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安全标记物的变化 - 凝血因子测定 - INR [国际归一化比率]。
大体时间：48周
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在患有PWS，HO，GNSO和肥胖症的年轻人治疗的48周治疗期间，安全标记的变化包括：INR [国际标准化比率]。
该测定将在抽血样品上进行。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 印记障碍
- 神经系统表现
- 内分泌系统疾病
- 神经系统疾病
- 营养失调
- 男性泌尿生殖系统疾病
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- 膜蛋白
- 受体，胃肠激素
- 受体，肽
- Tirzepatide
其他研究编号
- STUDY00004995
- I8F-NS-I001 (其他赠款/资助编号：Lilly USA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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