Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatid i PWS, HO og GNSO

12. september 2025 opdateret af: Grace Kim

Virkningerne af tirzepatid hos unge voksne med Prader-Willi-syndrom, hypothalamisk fedme og generel ikke-syndromisk fedme

Denne forskningsundersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​et vægttabsmedicin kaldet tirzepatid hos unge voksne med Prader-Willi-syndrom og/eller hypothalamisk fedme sammenlignet med unge voksne med fedme, der ikke er relateret til et genetisk syndrom eller underliggende medicinsk årsag. Disse grupper får medicin i 1 år for at se, hvordan vægt og andre sundhedsfaktorer udføres af medicinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er til følgende individer:

  • Alder 18-26.
  • Har Prader-Willi-syndrom, hypothalamisk fedme eller fedme, der ikke er relateret til et genetisk syndrom eller en medicinsk tilstand.
  • Har en BMI i fedmeområdet

Hvis du/dit barn beslutter at deltage i forskningsundersøgelsen, ville du/dit barn deltage i undersøgelsen i cirka 56-60 uger. I løbet af denne periode kan følgende forventes:

  • Modtag tirzepatid i en gang om ugen.
  • Komplet 6 personlige SCH-studiebesøg
  • Komplet 4 telehealth -besøg.

  • Udfyld følgende forskningsprocedurer:

    • Gennemgang af medicinsk rekord
    • Vituationsskilte
    • Antropometri (f.eks. Højde, vægt, Måling af talje)
    • Fysiske undersøgelser
    • Laboratorietest (f.eks. Fastende blodtræk, urinprøve)
    • Dual-Energy Absorptiometry (DXA) scanninger
    • Spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Kim, MD
        • Underforsker:
          • Parisa Salehi, MD
        • Underforsker:
          • Melinda Pierce, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Individuals 18-26 years with a BMI in the obesity range (BMI ≥95th percentile for age and sex or ≥30 kg/m2) with either 1) genetically confirmed diagnosis of PWS, 2) hypothalamic obesity as defined by damage to the medial hypothalamic region resulting in dysregulation of satiety and energy balance as diagnosed by a physician, 3) general obesity unrelated to a genetic syndrom eller underliggende medicinsk tilstand
  • I en stabil plejeindstilling mindst 6 måneder før tilmeldingen
  • I stand til og villig til at deltage i undersøgelsesbesøg, herunder tolerering af blodtræk, urinprøver og tolerere DXA -scanning.
  • Evne til at tage ugentlig subkutan tirzepatid
  • Konsekvent plejeperson, hvis de ikke er uafhængige
  • Stabil diæt og træningsregime i mindst 6 måneder før tilmeldingen
  • I stand til at bruge præventionsmetoder, hvis de er i stand til at blive gravid af afkom for at forhindre utilsigtet graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nyere (inden for 3 måneder efter start af undersøgelsesmedicinsk initiering) Brug af vægttabsmedicin
  • Aktuel brug af insulin eller sulfonylura eller anden medicin, der påvirker insulinsekretion eller GLP1 -clearance
  • Nuværende eller forudgående brug af enhver GLP1A eller DPP4 -hæmmer i løbet af de 6 måneder før screening
  • Eventuelle medicin, der kan have indflydelse på undersøgelsens endepunkter
  • Betydelig vægtændring (> 3% vægtøgning eller tab) i de sidste 2 måneder før tilmeldingen
  • Ændring i dosis af kroniske endokrine medicin (testosteron, østrogen, levothyroxin eller væksthormonmedicin)> 10%/kg/dag i mindst 3 måneder før studiet
  • Nuværende graviditet eller ønske om at blive gravid inden for studieperioden, nuværende amning
  • Historie om tilbagevendende pancreatitis, CKD, gastroparese
  • Kronisk/akut hjerte, nyre eller leversygdom
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom eller mænds syndrom type 2
  • Ukontrolleret diabetes (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Kræft inden for de foregående 5 år
  • Aktuel deltagelse i en interventionsklinisk undersøgelse
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af fedme
  • Personer med aktuelt stofmisbrug svarende til moderat eller svær baseret på DSM 5 -kriterier (Hasin DS, 2013)
  • Enhver selvmordstanker i det forløbne år
  • Kan ikke udføre nogen af ​​procedurerne for undersøgelsen
  • Har en kropsvægt, højde og/eller bredde, der forbyder evnen til at opnå nøjagtige målinger i henhold til DXA -producentens specifikation
  • Enhver betingelse, der ville forhindre vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prader-Willi syndrom
Personer 18-26 år med en BMI i fedmeområdet (BMI ≥95. percentil for alder og køn eller ≥30 kg/m2) med genetisk bekræftet prader-vili syndrom mellem 18-26 år gammel.
Medicin: Tirzepatid
Emner tager tirzepatid i 48 uger
Aktiv komparator: Hypothalamisk fedme
Personer 18-26 år med en BMI i fedmeområdet (BMI ≥95. percentil for alder og køn eller ≥30 kg/m2) og hypothalamisk fedme som defineret ved skade på den mediale hypothalamiske region, der resulterer i dysregulering af metthed og energibalance som diagnosticeret af en læge.
Medicin: Tirzepatid
Emner tager tirzepatid i 48 uger
Aktiv komparator: Generel ikke-syndromisk fedme
Personer 18-26 år med en BMI i fedmeområdet (BMI ≥95. percentil for alder og køn eller ≥30 kg/m2) og generel fedme, der ikke er relateret til et genetisk syndrom eller underliggende medicinsk tilstand.
Medicin: Tirzepatid
Emner tager tirzepatid i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 48 uger
Vægt måles i kilogram gennem antropometriske målinger. Ændring i procentvægt fra baseline til uge 48 i behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme vil derefter blive vurderet.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: 48 uger
Ændring i BMI fra baseline til 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme gennem antropometriske målinger. BMI beregnes ved hjælp af vægt (kg) og højde (M), som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Den procentvise ændring i denne BMI -værdi fra baseline til 48 uger beregnes.
48 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 48 uger
Ændring i fedtmasse (målt i KG ved DXA -scanning) fra baseline til 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme.
48 uger
Ændring i appetit - COEQ (kontrol med spisespørgeskema)
Tidsramme: 48 uger
Ændring i appetit i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme ved hjælp af et appetitspørgeskema (Coeq - kontrol med spørgeskemaet). COEQ er en skala på 21 punkter for at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​madtrang, som en individ oplever ved hjælp af en visuel analog skala. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af hyperfagi.
48 uger
Ændring i appetit - Læge vurderet hyperfagi sværhedsgrad skala
Tidsramme: 48 uger
Ændring i appetit i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme, der blev renset med en læge bedømt hyperfagi -sværhedsgrad. Dette er en 5 -punkts skala (0 til 5) for at bedømme klinisk impression af hyperfagi -sværhedsgrad. Højere score betyder mere sværhedsgrad.
48 uger
Ændring i metaboliske markører - Faste lipider
Tidsramme: 48 uger
Ændring i metaboliske markører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: fastende lipider via lipidprofilassay via blodprøve
48 uger
Ændring i metaboliske markører - Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 48 uger
Ændring i metaboliske markører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: Fastende plasmaglukose, via kemipanel via blodprøve
48 uger
Ændring i metaboliske markører- fastende insulin
Tidsramme: 48 uger
Ændring i metaboliske markører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: fastende insulin via insulinassay via blodprøve
48 uger
Ændring i metaboliske markører - Hemoglobin A1C
Tidsramme: 48 uger
Ændring i metaboliske markører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: Hemoglobin A1c via hæmoglobin A1c -assay via blodprøve
48 uger
Ændring i metaboliske markører- homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 uger
Ændring i metaboliske markører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR). Dette er produktmåling af insulinresistens beregnet ved anvendelse af fastende insulin og fastende glukoseværdier. Højere tal indikerer mere insulinerresistens.
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sikkerhedsmarkører -CBC
Tidsramme: 48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: komplet blodantal (CBC). Dette vil blive gjort med standard CBC -assays via blodprøve
48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører - CMP
Tidsramme: 48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: omfattende metabolisk panel (CMP). Dette vil blive gjort med standard CMP -assays via blodprøve.
48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører - Koagulationsfaktor Assay PT [Prothrombin Time]
Tidsramme: 48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: PT [protrombin -tid], dette assay vil blive udført på tegnet blodprøver.
48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører - Koagulationsfaktor Assay- PTT [Aktiveret delvis thromboplastin -tid]
Tidsramme: 48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive :, PTT [aktiveret delvis thromboplastin -tid]. Denne assay vil blive udført på tegnet blodprøver.
48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører - Koagulationsfaktorassay - INR [internationalt normaliseret forhold].
Tidsramme: 48 uger
Ændring i sikkerhedsmarkører i løbet af 48 ugers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og fedme inklusive: INR [internationalt normaliseret forhold]. Dette assay udføres på tegnet blodprøver.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Kim

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lilly USA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner