Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirzepatide PWS: ssä, Ho ja GNSO

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Grace Kim

Tirzepatidin vaikutukset nuorilla aikuisilla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä, hypotalamuksen liikalihavuus ja yleinen ei-syndrominen liikalihavuus

Tässä tutkimuksessa verrataan painonpudotuslääkityksen tehokkuutta, jota kutsutaan tirzepatidiksi nuorilla aikuisilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja/tai hypotalamuksen liikalihavuus, verrattuna nuoriin aikuisiin, joilla on liikalihavuus, joka ei liity geneettiseen oireyhtymään tai taustalla olevaan lääketieteelliseen syihin. Näille ryhmille annetaan lääkitys yhden vuoden ajan nähdäkseen, kuinka lääkitys vaikuttaa paino- ja muut terveystekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarkoitettu seuraaville henkilöille:

  • Ikä 18-26.
  • On Prader-Willi-oireyhtymä, hypotalamuksen liikalihavuus tai liikalihavuus, joka ei liity geneettiseen oireyhtymään tai sairauteen.
  • On BMI liikalihavuusalueella

Jos sinä/lapsesi päätät osallistua tutkimukseen, sinä/lapsesi osallistuisit tutkimukseen noin 56-60 viikkoa. Tänä aikana seuraavaa voidaan odottaa:

  • Vastaanota Tirzepatide kerran viikossa annostelusta.
  • Suorita 6 henkilökohtaista SCH-opiskeluvierailua
  • Suorita 4 etäterveysvierailua.

  • Suorita seuraavat tutkimusmenettelyt:

    • Sairausrekisteri
    • Tärkeät merkit
    • Antropometria (esim. Korkeus, paino, vyötärömittaukset)
    • Fyysiset tutkimukset
    • Laboratoriokokeet (esim. Paastoveren piirtäminen, virtsakoe)
    • Kaksoisenergia-absorptiometria (DXA)
    • Kyselylomakkeet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • Children's Minnesota
        • Päätutkija:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Parisa Salehi, MD
        • Alatutkija:
          • Melinda Pierce, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt 18–26 vuotta BMI: llä liikalihavuusalueella (BMI ≥95. prosenttipiste ikä- ja sukupuoleen tai ≥30 kg/m2) joko 1) geneettisesti vahvistettu PWS: n diagnoosi, 2) hypotalamuksen liikalihavuuden määrittelemällä mediaalisen hypotalamian alueen vaurioitumisen ja energian tasapainon suhteen. oireyhtymä tai taustalla oleva sairaus
  • Vakaassa hoitoympäristössä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kykenevä ja halukas osallistumaan opintovierailuihin, mukaan lukien verenpiirron sietävän, virtsanäytteet ja sietävän DXA -skannauksen.
  • Kyky ottaa viikoittain ihonalainen tirzepatidi
  • Johdonmukainen hoitaja, jos he eivät ole itsenäisiä
  • Vakaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Pystyy käyttämään ehkäisymenetelmiä, jos ne kykenevät raskauttamaan jälkeläisiä tutkimuksen aikana tahaton raskauden estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai viimeaikainen (3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeiden aloittamisesta) painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Insuliinin tai sulfonyyliurean nykyinen käyttö tai muut lääkkeet, jotka vaikuttavat insuliinin eritykseen tai GLP1 -puhdistumaan
  • Minkä tahansa GLP1A- tai DPP4 -estäjän nykyinen tai aikaisempi käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin
  • Merkittävä painonmuutos (> 3% painonnousu tai tappio) viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kroonisten endokriinisten lääkkeiden (testosteroni-, estrogeeni-, lepotyroksiinin tai kasvuhormonilääkkeiden) muutos> 10%/kg/päivä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Nykyinen raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, nykyinen imetys
  • Toistuvan haimatulehduksen historia, CKD, maha
  • Krooninen/akuutti sydän, munuaiset tai maksasairaus
  • Kilpirauhasen karsinooman tai miesten oireyhtymä tyypin 2 medullaarin henkilökohtainen tai perheen historia
  • Hallitsematon diabetes (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Syöpä edellisen viiden vuoden aikana
  • Nykyinen osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisempi tai suunniteltu kirurginen liikalihavuuden hoito
  • Henkilöt, joilla on nykyinen päihteiden väärinkäyttö ekvivalent, kohtalaiseen tai vakavaan DSM 5 -kriteerien perusteella (Hasin DS, 2013)
  • Kaikki itsemurha -ajatukset viimeisen vuoden aikana
  • Ei voi suorittaa mitä tahansa tutkimuksen menettelytapoja
  • On ruumiinpaino, korkeus ja/tai leveys, joka kieltää kyvyn saada tarkkoja mittauksia DXA -valmistajan eritelmän mukaisesti
  • Kaikki ehdot, jotka estävät onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prader-Willi-oireyhtymä
Yksilöt 18–26 vuotta BMI: llä liikalihavuusalueella (BMI ≥95. prosenttipiste ikään ja sukupuoleen tai ≥30 kg/m2) geneettisesti vahvistettujen Prader-Willi-oireyhtymän kanssa 18–26-vuotiaita.
Lääke: Tirzepatide
Koehenkilöt vievät Tirzepatidea 48 viikon ajan
Active Comparator: Hypotalamuksen liikalihavuus
Yksilöt 18–26 vuotta BMI: llä liikalihavuusalueella (BMI ≥95. prosenttipiste ikään ja sukupuoleen tai ≥30 kg/m2) ja hypotalamuksen liikalihavuuteen, kuten mediaalisen hypotalamuksen alueen vaurioiden määriteltyjen vaurioiden määrittelyssä on löydetty kylläisyyden ja energiatasapainon heikentyminen lääkärin diagnosoimana.
Lääke: Tirzepatide
Koehenkilöt vievät Tirzepatidea 48 viikon ajan
Active Comparator: Yleinen ei-syndrominen liikalihavuus
Yksilöt 18–26 vuotta BMI: llä liikalihavuusalueella (BMI ≥95. prosenttipiste iän ja sukupuolen suhteen tai ≥30 kg/m2) ja yleinen liikalihavuus, joka ei liity geneettiseen oireyhtymään tai taustalla olevaan sairauteen.
Lääke: Tirzepatide
Koehenkilöt vievät Tirzepatidea 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Paino mitataan kilogrammoina antropometristen mittausten avulla. Prosentin painon muutos lähtötasosta viikkoon 48 tirzepatidihoitoon nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, Ho, GNSO ja liikalihavuus, arvioidaan sitten.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
BMI: n muutos lähtötasosta 48 viikkoon tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus antropometristen mittausten avulla. BMI lasketaan käyttämällä painoa (kg) ja korkeutta (M), jotka yhdistetään BMI: n ilmoittamiseen kg/m^2: ssa. Tämän BMI -arvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 viikkoon lasketaan.
48 viikkoa
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Rasvamassan muutos (mitattuna kg DXA -skannauksella) lähtötasosta 48 viikkoon tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, Ho, GNSO ja liikalihavuus.
48 viikkoa
Ruokahalun muutos - Coeq (syömiskyselyn hallinta)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ruokahalun muutos 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus ruokahalun kyselylomakkeen avulla (Coeq - syömiskyselyn hallinta). COEQ on 21-osainen asteikko, jolla arvioidaan yksittäisten kokemusten vakavuutta ja tyyppiä visuaalisen analogisen asteikon avulla. Korkeammat pisteet osoittavat hyperfagian suuremman vakavuuden.
48 viikkoa
Muutos ruokahalu - lääkärin arvioitu hyperfagian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ruokahalun muutos 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, Ho, GNSO ja liikalihavuus, assidoinut lääkärin arvioidulla hyperfagian vakavuusasteikolla. Tämä on 5 pisteen asteikko (0–5) hyperfagian vakavuuden kliinisen impression arvioimiseksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän vakavuutta.
48 viikkoa
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa - paasto lipidit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: lipidien paastojen lipidiprofiilimääritys verinäytteen kautta
48 viikkoa
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa - paasto plasmaglukoosi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: paastoplasman glukoosi kemian paneelin kautta verinäytteen kautta
48 viikkoa
Muutos aineenvaihduntamarkereissa- paastoinsuliini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: paastoinsuliini insuliinimäärityksen kautta verinäytteen kautta
48 viikkoa
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa - hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos metabolisissa markkereissa 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, Ho, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: hemoglobiini A1C hemoglobiini A1C -määritys verinäytteen kautta
48 viikkoa
Muutos metabolisissa markkereissa- Homeostaattinen mallin arviointi insuliiniresistenssistä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Metabolisten markkereiden muutos 48-viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattinen mallin arviointi. Tämä on tuote, joka mittaa insuliiniresistenssiä, joka on laskettu paastoinsuliinilla ja paasto -glukoosiarvoilla. Suuremmat luvut osoittavat lisää insuliiniresistenssiä.
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvamarkkereiden muutos -CBC
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: täydellinen veren lukumäärä (CBC). Tämä tehdään tavanomaisilla CBC -määrityksillä verinäytteen kautta
48 viikkoa
Turvamarkkerien muutos - CMP
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos 48 viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, Ho, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: kattava metabolinen paneeli (CMP). Tämä tehdään tavanomaisilla CMP -määrityksillä verinäytteen kautta.
48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos - hyytymiskertoimen määritys PT [protrombiiniaika]
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: PT [protrombiiniaika], tämä määritys tehdään piirrettyjen verinäytteiden suhteen.
48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos - hyytymiskertoimen määritys - PTT [aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika]
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, HO, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien :, PTT [aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika] .Tämä määritys tehdään vedetyillä verinäytteillä.
48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos - hyytymiskertoimen määritys - INR [kansainvälinen normalisoitu suhde].
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvamarkkereiden muutos 48 -viikkojen aikana tirzepatidilla nuorilla aikuisilla, joilla on PWS, Ho, GNSO ja liikalihavuus, mukaan lukien: INR [kansainvälinen normalisoitu suhde]. Tämä määritys tehdään vedetyillä verinäytteillä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grace Kim

Yhteistyökumppanit

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lilly USA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa