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Tirzepatide en PWS, Ho y Gnso

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Grace Kim

Los efectos del tirzepatido en adultos jóvenes con síndrome de Prader-Willi, obesidad hipotalámica y obesidad no sindrómica general

Este estudio de investigación está comparando la efectividad de un medicamento para perder peso llamado tirzepatida en adultos jóvenes con síndrome de Prader-Willi y/o obesidad hipotalámica, en comparación con los adultos jóvenes con obesidad que no está relacionada con un síndrome genético o una causa médica subyacente. Estos grupos recibirán medicamentos durante 1 año para ver cómo el peso y otros factores de salud son efectuados por el medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para los siguientes individuos:

  • Edad 18-26.
  • Tener síndrome de Prader-Willi, obesidad hipotalámica u obesidad no relacionada con un síndrome genético o condición médica.
  • Tener un IMC en el rango de obesidad

Si usted/su hijo decide participar en el estudio de investigación, usted/su hijo participaría en el estudio durante aproximadamente 56-60 semanas. Durante este tiempo se puede esperar lo siguiente:

  • Reciba tirzepatide para una dosis una vez en la semana.
  • Complete 6 visitas de estudio en persona SCH
  • Completa 4 visitas de telesalud.

  • Complete los siguientes procedimientos de investigación:

    • Revisión de registros médicos
    • Signos vitales
    • Antropometría (por ejemplo, altura, peso, mediciones de cintura)
    • Exámenes físicos
    • Pruebas de laboratorio (por ejemplo, dibujos de sangre en ayunas, prueba de orina)
    • Escaneos de absorptiometría de doble energía (DXA)
    • Cuestionarios

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota
        • Investigador principal:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Parisa Salehi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melinda Pierce, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 a 26 años con un IMC en el rango de obesidad (IMC ≥95 ° percentil para la edad y el sexo o ≥30 kg/m2) con 1) diagnóstico genéticamente confirmado de PWS, 2) obesidad hipotalámica como se define por el daño a la región hipotalámica que resulta en la desregulación de la disuasión y el equilibrio energético como el diagnóstico por un mueble, 3) por el daño general de la obesidad a la región medial que resulta en la desregulación de la satidez y el equilibrio energético como el equilibrio de la energía de la energía. condición médica subyacente
  • En un entorno de cuidado estable al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Capaz y dispuesto a participar en visitas al estudio, incluidas las tolerar sorteos de sangre, muestras de orina y tolerar el escaneo DXA.
  • Capacidad para tomar tirzepatide subcutáneo semanal
  • Cuidador consistente si no son independientes
  • Régimen de dieta y ejercicio estables durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Capaz de usar métodos anticonceptivos si puede concebir descendencia para prevenir el embarazo no intencional durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • Actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del inicio del medicamento del estudio) Uso de medicamentos para bajar de peso
  • Uso actual de insulina o sulfonilurea u otros medicamentos que afectan la secreción de insulina o el espacio libre GLP1
  • Uso actual o previo de cualquier inhibidor de GLP1A o DPP4 durante los 6 meses anteriores a la detección
  • Cualquier medicamento que pueda afectar los puntos finales del estudio
  • Cambio de peso significativo (> 3% de aumento de peso o pérdida) en los últimos 2 meses antes de la inscripción
  • Cambio en la dosis de medicamentos endocrinos crónicos (testosterona, estrógeno, levotiroxina o medicamentos hormonales de crecimiento)> 10%/kg/día durante al menos 3 meses antes de estudiar
  • Embarazo actual o deseo de quedar embarazadas dentro del período de estudio, lactancia actual
  • Historia de pancreatitis recurrente, ERC, gastroparesia
  • Enfermedad crónica/aguda de corazón, riñón o hígado
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma de tiroides medular o síndrome de hombres tipo 2
  • Diabetes no controlada (A1C> 8.5%)
  • TVI
  • Cáncer en los anteriores 5 años
  • Participación actual en un estudio clínico intervencionista
  • Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad
  • Individuos con abuso de sustancias actual equivalente a moderado o severo según los criterios de DSM 5 (Hasin DS, 2013)
  • Cualquier ideación suicida en el último año
  • No se puede realizar ninguno de los procedimientos para el estudio
  • Tener un peso corporal, altura y/o ancho que prohíbe la capacidad de obtener mediciones precisas de acuerdo con la especificación del fabricante DXA
  • Cualquier condición que evite la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Síndrome de Prader-Willi
Individuos de 18 a 26 años con un IMC en el rango de obesidad (IMC ≥95 percentil para la edad y el sexo o ≥30 kg/m2) con el síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente entre 18 y 26 años.
Droga: Tirzepatide
Los sujetos tomarán tirzepatide durante 48 semanas
Comparador activo: Obesidad hipotalámica
Individuos de 18 a 26 años con un IMC en el rango de obesidad (IMC ≥95 percentil para la edad y el sexo o ≥30 kg/m2) y la obesidad hipotalámica según lo definido por el daño a la región hipotalámica medial, lo que resulta en la desregulación de la saciedad y el equilibrio energético según lo diagnosticado por un médico.
Droga: Tirzepatide
Los sujetos tomarán tirzepatide durante 48 semanas
Comparador activo: Obesidad no sindrómica general
Individuos de 18 a 26 años con un IMC en el rango de obesidad (IMC ≥95 percentil para edad y sexo o ≥30 kg/m2) y obesidad general no relacionada con un síndrome genético o condición médica subyacente.
Droga: Tirzepatide
Los sujetos tomarán tirzepatide durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 48 semanas
El peso se medirá en kilogramos a través de mediciones antropométricas. El cambio en el porcentaje de peso desde la línea de base a la semana 48 del tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad se evaluará.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el IMC desde el inicio hasta las 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad a través de mediciones antropométricas. El IMC se calculará utilizando peso (kg) y altura (m) que se combinará para informar el IMC en kg/m^2. Se calculará el cambio porcentual en este valor de IMC desde el inicio hasta las 48 semanas.
48 semanas
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la masa de grasa (medido en kg por exploración DXA) desde el inicio hasta las 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad.
48 semanas
Cambio en el apetito - COEQ (cuestionario de control del alimento)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el apetito durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad utilizando un cuestionario de apetito (COEQ - Control del cuestionario de alimentación). CoEQ es una escala de 21 ítems para evaluar la gravedad y el tipo de antojos alimentarios que un individuo experimenta una escala analógica visual. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de hiperfagia.
48 semanas
Cambio en el apetito - Escala de gravedad de la hiperfagia con calificación médica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el apetito durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad con una escala de gravedad de la hiperfagia calificada por el médico. Esta es una escala de 5 puntos (0 a 5) para calificar la imitación clínica de la gravedad de la hiperfagia. Los puntajes más altos significan más gravedad.
48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos: lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluidos: Lipids en ayunas a través del ensayo de perfil lipídico a través de la muestra de sangre
48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos: glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluyendo: glucosa en plasma en ayunas, a través del panel de química a través de la muestra de sangre
48 semanas
Cambio en marcadores metabólicos: insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluyendo: insulina en ayunas a través del ensayo de insulina a través de la muestra de sangre
48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos - Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluyendo: Hemoglobina A1c a través del ensayo de hemoglobina A1C a través de la muestra de sangre
48 semanas
Cambio en marcadores metabólicos: evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluyendo: Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR). Este es el producto que mide la resistencia a la insulina calculada usando valores de insulina en ayunas y glucosa en ayunas. Los números más altos indican más resistencia a la insulina.
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de seguridad -CBC
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluyendo: recuento sanguíneo completo (CBC). Esto se hará con ensayos de CBC estándar a través de la muestra de sangre
48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad - CMP
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluyendo: Panel metabólico integral (CMP). Esto se realizará con los ensayos CMP estándar a través de la muestra de sangre.
48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad - Ensayo del factor de coagulación PT [Tiempo de protrombina]
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluidos: PT [tiempo de protrombina], este ensayo se realizará en muestras de sangre dibujadas.
48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad - Ensayo del factor de coagulación- PTT [Tiempo de tromboplastina parcial activado]
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluidos:, PTT [tiempo de tromboplastina parcial activado]. Este ensayo se realizará en muestras de sangre dibujadas.
48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad - Ensayo del factor de coagulación - INR [relación normalizada internacional].
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en los marcadores de seguridad durante 48 semanas de tratamiento con tirzepatido en adultos jóvenes con PWS, HO, GNSO y obesidad, incluyendo: INR [Relación normalizada internacional]. Este ensayo se realizará en muestras de sangre dibujadas.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grace Kim

Colaboradores

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Otro número de subvención/financiamiento: Lilly USA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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