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Tirzepatid in PWS, Ho und GNSO

12. September 2025 aktualisiert von: Grace Kim

Die Auswirkungen von Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom, hypothalamischer Fettleibigkeit und allgemeiner nicht-syndromer Fettleibigkeit

Diese Forschungsstudie vergleicht die Wirksamkeit eines Gewichtsverlustmedikaments, das Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit dem Prader-Willi-Syndrom und/oder hypothalamusfeindlichen Fettleibigkeit im Vergleich zu jungen Erwachsenen mit Fettleibigkeit, die nicht mit einem genetischen Syndrom oder einer zugrunde liegenden medizinischen Ursache zusammenhängt, bezeichnet. These groups will be given medication for 1 year to see how weight and other health factors are effected by the medication.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie gilt für folgende Personen:

  • Alter 18-26.
  • Haben das Prader-Willi-Syndrom, eine hypothalamische Fettleibigkeit oder Fettleibigkeit, die nicht mit einem genetischen Syndrom oder einem medizinischen Zustand zu tun hat.
  • Einen BMI im Fettleibigkeitsbereich haben

Wenn Sie/Ihr Kind entscheiden, an der Forschungsstudie teilzunehmen, würden Sie/Ihr Kind ungefähr 56-60 Wochen an der Studie teilnehmen. Während dieser Zeit kann Folgendes erwartet werden:

  • Erhalten Sie Tirzepatid für eine einmalwöchentliche Dosierung.
  • Vervollständigen Sie 6 persönliche SCH-Studienbesuche
  • Führen Sie 4 Telemedizin -Besuche ab.

  • Führen Sie die folgenden Forschungsverfahren aus:

    • Überprüfung der Krankenakten
    • Vitalzeichen
    • Anthropometrie (z. B. Größe, Gewicht, Taillenmessungen)
    • Körperliche Untersuchungen
    • Labortests (z. B. Fastenblut -Ziehung, Urintest)
    • Doppelergieabsorptiometrie (DXA) Scans
    • Fragebögen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Parisa Salehi, MD
        • Unterermittler:
          • Melinda Pierce, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Individuals 18-26 years with a BMI in the obesity range (BMI ≥95th percentile for age and sex or ≥30 kg/m2) with either 1) genetically confirmed diagnosis of PWS, 2) hypothalamic obesity as defined by damage to the medial hypothalamic region resulting in dysregulation of satiety and energy balance as diagnosed by a physician, 3) general obesity unrelated to a genetic Syndrom oder zugrunde liegende Krankheit
  • In einer stabilen Pflege mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • In der Lage und bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen, einschließlich Tolerierungen von Blutstücken, Urinproben und toleriertem DXA -Scan.
  • Fähigkeit, wöchentlich subkutane Tirzepatid zu nehmen
  • Konsequente Pflegekraft, wenn sie nicht unabhängig sind
  • Stabiles Diät- und Trainingsprogramm für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • In der Lage, Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn es in der Lage ist, Nachkommen zu erstellen, um eine unbeabsichtigte Schwangerschaft während der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikamenteninitiation) Anwendung von Gewichtsverlustmedikamenten
  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoff oder anderen Medikamenten, die die Insulinsekretion oder GLP1 -Clearance beeinflussen
  • Aktuelle oder vorherige Verwendung eines GLP1A- oder DPP4 -Inhibitors in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Alle Medikamente, die die Studienendpunkte beeinflussen können
  • Signifikante Gewichtsänderung (> 3% Gewichtszunahme oder Verlust) in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Änderung der Dosis chronischer endokriner Medikamente (Testosteron, Östrogen, Levothyroxin oder Wachstumshormonmedikamente)> 10%/kg/Tag für mindestens 3 Monate vor der Studie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden, aktuelle Laktation
  • Vorgeschichte der rezidivierenden Pankreatitis, CKD, Gastroparese
  • Chronische/akute Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Männern Syndrom Typ 2
  • Unkontrollierter Diabetes (A1C> 8,5%)
  • DVT
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Frühere oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit
  • Personen mit aktuellem Substanzmissbrauchsäquivalität zu moderatem oder schwerwiegendem DSM 5 -Kriterien (Hasin DS, 2013)
  • Jede Selbstmordgeschäfte im vergangenen Jahr
  • Die Verfahren für die Studie können keine Verfahren durchführen
  • Haben Sie ein Körpergewicht, eine Größe und/oder ein Körpergewicht, das die Fähigkeit verbietet, genaue Messungen gemäß der DXA -Herstellerspezifikation zu erhalten
  • Jede Erkrankung, die eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prader-Willi-Syndrom
Personen 18-26 Jahre mit einem BMI im Fettleibigkeitsbereich (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder ≥ 30 kg/m2) mit gentechnisch bestätigtem Prader-Willi-Syndrom zwischen 18 und 26 Jahren.
Arzneimittel: Tirzepatid
Die Probanden nehmen Tirzepatid für 48 Wochen ein
Aktiver Komparator: Hypothalamische Fettleibigkeit
Individuen 18-26 Jahre mit einem BMI im Fettleibigkeitsbereich (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder ≥ 30 kg/m2) und hypothalamische Fettleibigkeit gemäß der Definition durch Schäden an der medialen Hypothalamusregion, die zu einer Störung der Sättigungs- und Energiebilanz führt, wie von einem Arzt diagnostiziert.
Arzneimittel: Tirzepatid
Die Probanden nehmen Tirzepatid für 48 Wochen ein
Aktiver Komparator: Allgemeine nicht-sydromische Fettleibigkeit
Personen 18-26 Jahre mit einem BMI im Fettleibigkeitsbereich (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder ≥ 30 kg/m2) und allgemeine Fettleibigkeit, die nicht mit einem genetischen Syndrom oder einem zugrunde liegenden medizinischen Zustand zuständig ist.
Arzneimittel: Tirzepatid
Die Probanden nehmen Tirzepatid für 48 Wochen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Gewicht wird in Kilogramm durch anthropometrische Messungen gemessen. Die Änderung des Prozentsatzes von Grundlinien zu Woche 48 der Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit wird dann bewertet.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des BMI von der Ausgangswert zu 48 Wochen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit durch anthropometrische Messungen. Der BMI wird unter Verwendung von Gewicht (kg) und Höhe (m) berechnet, die kombiniert werden, um BMI in kg/m^2 zu melden. Die prozentuale Änderung dieses BMI -Werts von Ausgangswert auf 48 Wochen wird berechnet.
48 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Fettmasse (gemessen in kg durch DXA -Scan) von Ausgangswert zu 48 Wochen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit.
48 Wochen
Änderung des Appetits - Coeq (Kontrolle des Essensfragebogens)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Appetits während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit unter Verwendung eines Appetitfragebogens (Coeq - Kontrolle des Essensfragebogens). COEQ ist eine 21-Punkte-Skala, um die Schwere und Art des Heißhungers von Nahrungsmitteln zu beurteilen und mithilfe einer visuellen analogen Skala zu erlebten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Hyperphagie hin.
48 Wochen
Änderung des Appetits - Highagie Schweregrad der Arzt bewertet die Skala
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Appetits während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWs, HO, GNSO und Fettleibigkeit, die mit einem mit einem Arzt bewerteten Hyperphagie -Schweregrad der Schwere bewertet wurden. Dies ist eine 5 -Punkte -Skala (0 bis 5), um die klinische Imppression des Hyperphagieschwerers zu bewerten. Höhere Werte bedeuten mehr Schwere.
48 Wochen
Veränderung der Stoffwechselmarker - Fastenlipide
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der metabolischen Marker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: Fastenlipide über Lipidprofil -Assay über Blutprobe
48 Wochen
Veränderung der Stoffwechselmarker - Fastenplasmaglukose
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Stoffwechselmarker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: Fastenplasma -Glukose, über Chemistry Panel über Blutprobe
48 Wochen
Veränderung der Stoffwechselmarker-Fasteninsulin
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der metabolischen Marker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: Fasteninsulin durch Insulin -Assay über Blutprobe
48 Wochen
Änderung der Stoffwechselmarker - Hämoglobin A1C
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Stoffwechselmarker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: Hämoglobin A1C über Hämoglobin A1C -Assay über Blutprobe
48 Wochen
Änderung der metabolischen Marker- Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der metabolischen Marker während der 48-wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR). Dies ist Produktmessung der Insulinresistenz, die unter Verwendung von Nüchterninsulin- und Nüchternglukosewerten berechnet wurde. Höhere Zahlen weisen auf mehr Insulinenresistenz hin.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sicherheitsmarkierungen -cbc
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: vollständige Blutzahl (CBC). Dies erfolgt mit Standard -CBC -Assays über Blutprobe
48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker - CMP
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: umfassendes Stoffwechsel (CMP). Dies erfolgt mit Standard -CMP -Assays über Blutprobe.
48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker - Gerinnungsfaktor -Assay PT [Prothrombinzeit]
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: PT [Prothrombinzeit], wird dieser Assay an entnommenen Blutproben durchgeführt.
48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker - Gerinnungsfaktor -Assay -PTT [aktivierte partielle Thromboplastinzeit]
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich:, PTT [aktivierter partieller Thromboplastin -Zeit]. Dieser Assay wird an entnommenen Blutproben durchgeführt.
48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker - Gerinnungsfaktor -Assay - INR [International Normalisierte Verhältnis].
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Sicherheitsmarker während der 48 -wöchigen Behandlung mit Tirzepatid bei jungen Erwachsenen mit PWS, HO, GNSO und Fettleibigkeit, einschließlich: INR [International Normalisierte Verhältnis]. Dieser Assay erfolgt an gezogenen Blutproben.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Kim

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Lilly USA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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