이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PWS, HO 및 GNSO의 Tirzepatide

2025년 9월 12일 업데이트: Grace Kim

Prader-Willi 증후군, 시상 하부 비만 및 일반적인 비 동체 비만을 가진 청년의 Tirzepatide의 효과

이 연구 연구는 유전자 증후군 또는 근본적인 의학적 원인과 관련이없는 비만이있는 청년들과 비교할 때 Prader-Willi 증후군 및/또는 시상 하부 비만을 가진 청년들에서 Tirzepatide라는 체중 감소 약물의 효과를 비교하고 있습니다. 이 그룹은 약물에 의해 체중 및 기타 건강 요소가 어떻게 영향을 받는지보기 위해 1 년 동안 약물을 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음 개인을위한 것입니다.

  • 18-26 세.
  • Prader-Willi 증후군, 시상 하부 비만 또는 유전자 증후군 또는 의학적 상태와 관련이없는 비만이 있습니다.
  • 비만 범위에 BMI가 있습니다

귀하/자녀가 연구 연구에 참여하기로 결정한 경우 귀하/귀하의 자녀는 약 56-60 주 동안 연구에 참여할 것입니다. 이 시간 동안 다음은 다음을 예상 할 수 있습니다.

  • 일주일에 한 번 투약을 위해 티르 제이페이드를받습니다.
  • 6 개의 직접 SCH 연구 방문을 완료하십시오
  • 4 번의 원격 건강 방문을 완료하십시오.

  • 다음 연구 절차를 완료하십시오.

    • 의료 기록 검토
    • 활력 징후
    • 인체 측정법 (예 : 높이, 체중, 허리 측정)
    • 신체 검사
    • 실험실 검사 (예 : 금식 혈액 추첨, 소변 검사)
    • 이중 에너지 흡수량 측정 (DXA) 스캔
    • 설문지

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • Children's Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Kim, MD
        • 부수사관:
          • Parisa Salehi, MD
        • 부수사관:
          • Melinda Pierce, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 비만 범위에서 BMI를 가진 18-26 년 (연령 및 성별에 대한 BMI ≥95 번째 백분위 수 또는 ≥30 kg/m2) 1) PWS의 유전자 확인 진단, 2) 약물 가신 에너지 균형에 대한 손상으로 정의 된 가상의 비만에 의해 정의 된 가상의 비만, 2) PWS의 유전 적으로 확인 된 진단, 2) 생리적 균형에 의한 조절 척도에 의해 제한되는 가상의 균형에 의해 정의 된 시상 하부 비만, 3). 증후군 또는 기본 의학적 상태
  • 등록 6 개월 전에 안정적인 치료 환경에서
  • 혈액 추첨, 소변 샘플 및 DXA 스캔을 견딜 수있는 학습 방문에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • 매주 피하 티르제파드를 복용하는 능력
  • 일관된 간병인이 독립적이지 않은 경우
  • 등록 전 6 개월 전에 안정적인식이 요법 및 운동 요법
  • 연구 중에 의도하지 않은 임신을 예방하기 위해 자손을 임신 할 수 있다면 피임법을 사용할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 현재 또는 최근 (연구 약물 시작 후 3 개월 이내에) 체중 감량 약물 사용
  • 인슐린 분비 또는 GLP1 클리어런스에 영향을 미치는 인슐린 또는 설 포닐 우레아 또는 기타 약물의 현재 사용
  • 선별 전 6 개월 동안 GLP1A 또는 DPP4 억제제의 전류 또는 사전 사용
  • 연구 엔드 포인트에 영향을 줄 수있는 약물
  • 등록 전 지난 2 개월 동안 상당한 체중 변화 (> 3% 체중 증가 또는 손실)
  • 만성 내분비 약물의 용량 변화 (테스토스테론, 에스트로겐, 레보 티록신 또는 성장 호르몬 약물)> 10%/kg/day 연구 전 3 개월 이상
  • 현재 임신 ​​또는 학습 기간 내에 임신을 원하시기, 현재 수유
  • 재발 성 췌장염의 병력, CKD, 위장병
  • 만성/급성 심장, 신장 또는 간 질환
  • 갑상선 암종 또는 남성 증후군의 개인 또는 가족력 유형 2
  • 통제되지 않은 당뇨병 (A1C> 8.5%)
  • DVT
  • 지난 5 년 이내의 암
  • 중재 적 임상 연구에 현재 참여
  • 비만에 대한 이전 또는 계획된 외과 치료
  • 현재 약물 남용을 가진 개인은 DSM 5 기준에 따라 동등하거나 중증 또는 중증을 가진 개인 (Hasin DS, 2013)
  • 작년에 자살 생각
  • 연구 절차를 수행 할 수 없습니다.
  • DXA 제조업체의 사양에 따라 정확한 측정을 얻는 능력을 금지하는 체중, 높이 및/또는 폭이 있습니다.
  • 연구에 성공적인 참여를 막을 수있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Prader-Willi 증후군
비만 범위에서 BMI를 가진 18-26 년 (연령 및 성별에 대해 BMI ≥95 번째 백분위 수 또는 ≥30 kg/m2) 18-26 세 사이의 Prader-Willi Syndrome과 함께 개인.
의약품: 티르 제이퍼 사이드
피험자들은 48 주 동안 티르 제이페이드를 복용 할 것이다
활성 비교기: 시상 하부 비만
비만 범위에서 BMI를 가진 18-26 년 (연령 및 성별에 대한 BMI ≥95 번째 백분위 수 또는 ≥30 kg/m2) 및 시상 하부 비만은 내측 시상 하부 영역에 손상으로 정의 된 시상 하부 비만을 의사가 진단 한 포만 및 에너지 균형을 조절시킨다.
의약품: 티르 제이퍼 사이드
피험자들은 48 주 동안 티르 제이페이드를 복용 할 것이다
활성 비교기: 일반적인 비 동체 비만
비만 범위에서 BMI를 가진 18-26 년 (연령 및 성별에 대한 BMI ≥95 번째 백분위 수 또는 ≥30 kg/m2) 및 유전자 증후군 또는 기초의 의학적 상태와 관련이없는 일반 비만.
의약품: 티르 제이퍼 사이드
피험자들은 48 주 동안 티르 제이페이드를 복용 할 것이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 48 주
무게는 인체 측정을 ​​통해 킬로그램으로 측정됩니다. 그런 다음 PWS, HO, GNSO 및 비만을 가진 청년에서 티르 제제 타이드 치료의 기준선에서 48 주차의 변화를 평가할 것이다.
48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화
기간: 48 주
인체 측정을 ​​통해 PWS, HO, GNSO 및 비만을 가진 청년에서 기준선에서 48 주에서 48 주 동안 Tirzepatide 로의 BMI를 변경합니다. BMI는 중량 (kg) 및 높이 (m)를 사용하여 계산되며, 이는 BMI를 kg/m^2로보고합니다. 이 BMI 값의 기준선에서 48 주까지의 백분율 변화는 계산됩니다.
48 주
지방 질량의 변화
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만이있는 청년에서 기준선에서 48 주까지의 지방 질량 (DXA 스캔에 의해 kg로 측정 됨)의 변화.
48 주
식욕의 변화 -CoEQ (섭취량 제어 설문지)
기간: 48 주
식욕 설문지 (COEQ- 섭취 설문지 제어)를 사용하여 PWS, HO, GNSO 및 비만을 가진 젊은 성인에서 48 주 동안 티르 제 페이드 치료를받는 동안 식욕의 변화. CoEQ는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 개별 경험이 경험하는 식품 갈망의 심각성과 유형을 평가하기위한 21 개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 hyperphagia의 심각도가 높음을 나타냅니다.
48 주
식욕의 변화 - 의사 등급 hyperphagia 심각도 척도
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만을 가진 청년에서 티르 제제 피드로 치료하는 48 주 동안 식욕의 변화는 의사 등급의 hyperphagia 심각도 척도로 평가됩니다. 이것은 과민 심각도의 임상 적 불변성을 평가하기위한 5 점 척도 (0 ~ 5)입니다. 점수가 높을수록 심각성이 높아집니다.
48 주
대사 마커의 변화 - 금식 지질
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만을 포함한 청년에서 48 주 동안의 대사 마커의 변화 : 혈액 샘플을 통한 지질 프로파일 분석을 통한 금식 지질
48 주
대사 마커의 변화 - 공복 혈장 포도당
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만이있는 청년에서 티르 제제 피드로 치료하는 48 주 동안 대사 마커의 변화 : 금식 혈장 포도당, 혈액 샘플을 통한 화학 패널을 통한 금식 혈장 포도당
48 주
대사 마커의 변화- 금식 인슐린
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만이있는 청년에서 48 주 동안의 대사 마커의 변화 : 혈액 샘플을 통한 인슐린 분석을 통한 금식 인슐린
48 주
대사 마커의 변화 - 헤모글로빈 A1C
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만이있는 청년에서 티르 제제 피트로 치료하는 48 주 동안 대사 마커의 변화 : 헤모글로빈 A1C 혈액 샘플을 통한 헤모글로빈 A1C 분석
48 주
대사 마커의 변화- 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만을 가진 청년에서 티르 제 페이드로 치료하는 48 주 동안 대사 마커의 변화 : 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 (HOMA-IR). 이것은 공복 인슐린 및 공복 포도당 값을 사용하여 계산 된 인슐린 저항성을 측정하는 제품입니다. 더 높은 숫자는 더 많은 인슐린 저항성을 나타냅니다.
48 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 마커의 변화 -CBC
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만을 포함한 청년에서 Tirzepatide 치료 48 주 동안 안전 마커의 변화 : 완전한 혈액 수 (CBC). 이것은 혈액 샘플을 통한 표준 CBC 분석으로 수행됩니다.
48 주
안전 마커 변경 -CMP
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만을 포함한 청년에서 티르 제 페이드 치료 48 주 동안 안전 마커의 변화 : 포괄적 인 대사 패널 (CMP). 이것은 혈액 샘플을 통한 표준 CMP 분석으로 수행됩니다.
48 주
안전 마커의 변화 - 응고 인자 분석 PT [프로트롬빈 시간]
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만을 가진 청년에서 Tirzepatide로 치료하는 48 주 동안 안전 마커의 변화 : PT [Prothrombin Time],이 분석은 그려진 혈액 샘플에서 수행됩니다.
48 주
안전 마커의 변화 - 응고 계수 분석 -PTT [활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간]
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만이있는 청년에서 티르 제제 피트로 치료하는 48 주 동안 안전 마커의 변화 :, PTT [활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간].이 분석은 그려진 혈액 샘플에서 수행됩니다.
48 주
안전 마커의 변화 - 응고 계수 분석 - INR [국제 정규화 비율].
기간: 48 주
PWS, HO, GNSO 및 비만이있는 청년에서 48 주 동안 티르 제제 피로 치료하는 동안 안전 마커의 변화 : INR [국제 정규화 된 비율]. 이 분석은 그려진 혈액 샘플에서 수행됩니다.
48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grace Kim

협력자

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (기타 보조금/기금 번호: Lilly USA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프래더-윌리 증후군에 대한 임상 시험

티르 제이퍼 사이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다