Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирзепатид в PWS, HO и Gnso

12 сентября 2025 г. обновлено: Grace Kim

Эффекты тирзепатида у молодых людей с синдромом Прадера-Вилли, ожирением гипоталамуса и общим несиндроматическим ожирением

Это исследование сравнивает эффективность лекарства от похудения, называемого тирзепатидом у молодых людей с синдромом Прадера-Вилли и/или гипоталамусом, по сравнению с молодыми взрослыми с ожирением, которое не связано с генологическим синдромом или основной медицинской причиной. Эти группы будут предоставлены лекарства в течение 1 года, чтобы увидеть, как вес и другие факторы здоровья оказываются лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для следующих людей:

  • Возраст 18-26.
  • Иметь синдром Прадера-Вилли, гипоталамусное ожирение или ожирение, не связанное с генетическим синдромом или заболеванием.
  • Иметь ИМТ в диапазоне ожирения

Если вы/ваш ребенок решите принять участие в исследовании, вы/ваш ребенок будет участвовать в исследовании в течение приблизительно 56-60 недель. В течение этого времени можно ожидать следующего:

  • Получите тирзепатид для раз в неделю дозировки.
  • Завершите 6 личных посещений SCH.
  • Завершите 4 посещения телездравоохранения.

  • Заполните следующие процедуры исследования:

    • Обзор медицинской карты
    • Жизненно важные знаки
    • Антропометрия (например, высота, вес, измерения талии)
    • Физические экзамены
    • Лабораторные испытания (например, крови натощак, тест мочи)
    • Сканирование двойной энергии (DXA)
    • Анкеты

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • Children's Minnesota
        • Главный следователь:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grace Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Parisa Salehi, MD
        • Младший исследователь:
          • Melinda Pierce, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди 18-26 лет с ИМТ в диапазоне ожирения (ИМТ ≥95-й процентиль для возраста и пола или ≥30 кг/м2) с 1) генетически подтвержденным диагнозом PWS, 2) ожирение гипоталама и энергетического баланса, определяемое диагностированием в целом, общая аб-болезнь, стабильному, аб-грена, стабильному, стабильному. синдром или лежащее в основе состояния здоровья
  • В стабильной помощи не менее чем за 6 месяцев до зачисления
  • Способный и желающий участвовать в исследованиях в исследованиях, включая переносимость крови, образцы мочи и переносить сканирование DXA.
  • Способность принимать еженедельный подкожный тирзепатид
  • Последовательный опекун, если они не независимы
  • Стабильная диета и режим физических упражнений в течение не менее 6 месяцев до зачисления
  • Способны использовать методы противозачаточных средств, если они могут зачать потомство, чтобы предотвратить непреднамеренную беременность во время исследования

Критерии исключения:

  • Текущий или недавний (в течение 3 месяцев после начала начала препарата) использование лекарств от потери веса
  • Текущее использование инсулина или сульфонилумолеки или других лекарств, влияющих на секрецию инсулина или клиренс GLP1
  • Текущее или предварительное использование любого ингибитора GLP1A или DPP4 в течение 6 месяцев до проверки
  • Любые лекарства, которые могут повлиять на конечные точки исследования
  • Значительное изменение веса (> 3% увеличение веса или потеря) за последние 2 месяца до зачисления
  • Изменение дозы хронических эндокринных препаратов (тестостерон, эстроген, левотироксин или гормоны роста)> 10%/кг/день в течение не менее 3 месяцев до исследования
  • Текущая беременность или желание забеременеть в течение периода исследования, текущая лактация
  • История рецидивирующего панкреатита, ХБП, гастропарез
  • Хронические/острые заболевания сердца, почки или печени
  • Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома мужчин тип 2
  • Неконтролируемый диабет (A1C> 8,5%)
  • ДВА
  • Рак в течение предыдущих 5 лет
  • Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании
  • Предыдущее или запланированное хирургическое лечение ожирения
  • Лица с текущим злоупотреблением психоактивными веществами эквивалентом средней или тяжелой степени на основе критериев DSM 5 (Hasin DS, 2013)
  • Любые суицидальные идеи в прошлом году
  • Невозможно выполнить какую -либо из процедур для исследования
  • Иметь массу тела, высоту и/или ширину, которая запрещает способность получать точные измерения в соответствии со спецификацией производителя DXA
  • Любое состояние, которое предотвратит успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синдром Прадера-Уилли
Люди 18-26 лет с ИМТ в диапазоне ожирения (ИМТ ≥95-й процентиль для возраста и пола или ≥30 кг/м2) с генетически подтвержденным синдромом Прадера-Уилли в возрасте от 18 до 26 лет.
Лекарство: Тирзепатид
Субъекты будут принимать тирзепатид в течение 48 недель
Активный компаратор: Гипоталамическое ожирение
Люди 18-26 лет с ИМТ в диапазоне ожирения (ИМТ ≥95-й процентиль для возраста и пола или ≥30 кг/м2) и гипоталамусное ожирение, как определено повреждением медиальной области гипоталамуса, приводящего к нарушению регуляции сытости и энергетического баланса, которое диагностировано врачом.
Лекарство: Тирзепатид
Субъекты будут принимать тирзепатид в течение 48 недель
Активный компаратор: Общее несиндроматическое ожирение
Люди 18-26 лет с ИМТ в диапазоне ожирения (ИМТ ≥95-й процентиль для возраста и пола или ≥30 кг/м2) и общее ожирение, не связанное с генетическим синдромом или лежащим в основе состояния здоровья.
Лекарство: Тирзепатид
Субъекты будут принимать тирзепатид в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 48 недель
Вес будет измерен в килограммах посредством антропометрических измерений. Изменение процентного веса от базового уровня до 48 недели лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением будут затем оценены.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ИМТ
Временное ограничение: 48 недель
Изменение ИМТ с базового уровня до 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением посредством антропометрических измерений. ИМТ будет рассчитан с использованием веса (кг) и высоты (M), которые будут объединены для сообщений об ИМТ в кг/м^2. Процентное изменение этого значения ИМТ с базовой линии до 48 недель будет рассчитано.
48 недель
Изменение жирной массы
Временное ограничение: 48 недель
Изменение жировой массы (измеренное в кг с помощью сканирования DXA) от исходного уровня до 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением.
48 недель
Изменение аппетита - coeq (контроль над питанием) Анкета)
Временное ограничение: 48 недель
Изменение аппетита в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением с использованием анкеты аппетита (COEQ - контроль над питанием). COEQ-это шкала из 21 пункта для оценки серьезности и типа тяги к пище, которые испытывают индивидуальные, используя визуальную аналоговую шкалу. Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть гиперфагии.
48 недель
Изменение аппетита - Шкала тяжести гиперфагии с оценкой врача
Временное ограничение: 48 недель
Изменение аппетита в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, обследованным с помощью шкалы тяжести гиперфагии врача. Это 5 -тональная шкала (от 0 до 5) для оценки клинического применения тяжести гиперфагии. Более высокие оценки означают большую тяжесть.
48 недель
Изменение метаболических маркеров - липиды натощак
Временное ограничение: 48 недель
Изменение метаболических маркеров в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: липиды натощак с помощью липидного профиля с помощью анализа крови.
48 недель
Изменение метаболических маркеров - глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 48 недель
Изменение метаболических маркеров в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: глюкозу плазмы натощак, через панель химии через образец крови
48 недель
Изменение метаболических маркеров- инсулин поста.
Временное ограничение: 48 недель
Изменение метаболических маркеров в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: инсулин натощак с помощью анализа инсулина с помощью образца крови
48 недель
Изменение метаболических маркеров - гемоглобин A1C
Временное ограничение: 48 недель
Изменение метаболических маркеров в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: гемоглобин A1C с помощью анализа гемоглобина A1C с помощью образца крови.
48 недель
Изменение метаболических маркеров- гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 48 недель
Изменение метаболических маркеров в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: оценку гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR). Это измерение продукта, рассчитанная с использованием инсулина и значений глюкозы натощак и глюкозы натощак. Более высокие числа указывают на большее количество инсулинов.
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров безопасности -CBC
Временное ограничение: 48 недель
Изменение маркеров безопасности в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: полное количество крови (CBC). Это будет сделано со стандартными анализами CBC с помощью образца крови
48 недель
Изменение маркеров безопасности - CMP
Временное ограничение: 48 недель
Изменение маркеров безопасности в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: комплексную метаболическую панель (CMP). Это будет сделано с помощью стандартных анализов CMP с помощью образца крови.
48 недель
Изменение маркеров безопасности - анализ фактора коагуляции Pt [протромбиновое время]
Временное ограничение: 48 недель
Изменение маркеров безопасности в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: pt [время протромбина], этот анализ будет проведен на притяженных образцах крови.
48 недель
Изменение маркеров безопасности - анализ фактора коагуляции - PTT [активированное частичное время тромбопластина]
Временное ограничение: 48 недель
Изменение маркеров безопасности в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: PTT [активированное частичное время тромбопластина]. Этот анализ будет проводиться на образцах крови.
48 недель
Изменение маркеров безопасности - анализ коагуляции - INR [международное нормализованное соотношение].
Временное ограничение: 48 недель
Изменение маркеров безопасности в течение 48 недель лечения тирзепатидом у молодых людей с PWS, HO, GNSO и ожирением, включая: INR [международное нормализованное соотношение]. Этот анализ будет проведен на привлеченных образцах крови.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace Kim

Соавторы

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Другой номер гранта/финансирования: Lilly USA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться