Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirzepatid i PWS, Ho og Gnso

12. september 2025 oppdatert av: Grace Kim

Effektene av tirzepatid hos unge voksne med Prader-Willi-syndrom, hypotalamisk overvekt og generell ikke-syndromisk overvekt

Denne forskningsstudien sammenligner effektiviteten av et vekttapmedisin som kalles tirzepatid hos unge voksne med Prader-Willi-syndrom og/eller hypothalamisk overvekt, sammenlignet med unge voksne med overvekt som ikke er relatert til et genetisk syndrom eller underliggende medisinsk årsak. Disse gruppene vil få medisiner i 1 år for å se hvordan vekt og andre helsefaktorer blir utført av medisinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for følgende individer:

  • Alder 18-26.
  • Har Prader-Willi-syndrom, hypotalamisk overvekt eller overvekt som ikke er relatert til et genetisk syndrom eller medisinsk tilstand.
  • Ha en BMI i overvektsområdet

Hvis du/barnet ditt bestemmer deg for å delta i forskningsstudien, vil du/barnet ditt delta i studien i omtrent 56-60 uker. I løpet av denne tiden kan følgende forventes:

  • Motta tirzepatid for dosering av en gang i uken.
  • Fullfør 6 personlige SCH-studier
  • Fullfør 4 telehelsebesøk.

  • Fullfør følgende forskningsprosedyrer:

    • Medisinsk journalgjennomgang
    • Vitale tegn
    • Antropometri (f.eks. Høyde, vekt, midje målinger)
    • Fysiske eksamener
    • Laboratorietester (f.eks. Fastende blodtrekk, urintest)
    • DUAL-ENERGI ABSORPTIOMETRI (DXA) skanninger
    • Spørreskjemaer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Parisa Salehi, MD
        • Underetterforsker:
          • Melinda Pierce, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer 18-26 år med en BMI i overvektsområdet (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn eller ≥30 kg/m2) med enten 1) genetisk bekreftet diagnose av PWs, 2) hypotalamisk overvekt som definert av en gen som er definert ved å skader den mediale hypotisk regionen som resulterte i en dysregulering av satret og energi på en gen som er definert med å skader den mediale hypothalamen, som resulterte i PWS, 2) hypotalamisk overvekt av satret og energi på den mediale hypothalamen, som resulterte i PWS, 2) hypothalamisk overvekt av satret og energi. syndrom eller underliggende medisinsk tilstand
  • I en stabil omsorgsinnstilling minst 6 måneder før påmelding
  • Able og villig til å delta i studiebesøk, inkludert tolerere blodtrekk, urinprøver og tolerere DXA -skanning.
  • Evne til å ta ukentlig subkutant tirzepatid
  • Konsistent omsorgsperson hvis de ikke er uavhengige
  • Stabil kostholds- og treningsregime i minst 6 måneder før påmelding
  • I stand til å bruke prevensjonsmetoder hvis de er i stand til å bli gravid for å forhindre utilsiktet graviditet under studien

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller nyere (innen 3 måneder etter start av studien medikamentinitiering) bruk av vekttap medisiner
  • Nåværende bruk av insulin eller sulfonylurea eller annen medisiner som påvirker insulinsekresjonen eller GLP1 -clearance
  • Nåværende eller tidligere bruk av GLP1A- eller DPP4 -hemmer i løpet av de 6 månedene før screening
  • Eventuelle medisiner som kan påvirke studien
  • Betydelig vektendring (> 3% vektøkning eller tap) de siste 2 månedene før påmelding
  • Endring i dose kroniske endokrine medisiner (testosteron, østrogen, levotyroksin eller veksthormonmedisiner)> 10%/kg/dag i minst 3 måneder før studier
  • Nåværende graviditet eller ønske om å bli gravid innen studieperioden, nåværende amming
  • Historie om tilbakevendende pankreatitt, CKD, gastroparese
  • Kronisk/akutt hjerte, nyre eller leversykdom
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom eller menn syndrom type 2
  • Ukontrollert diabetes (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Kreft i løpet av de foregående 5 årene
  • Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvekt
  • Personer med nåværende rusmisbruk tilsvarer moderat eller alvorlig basert på DSM 5 -kriterier (Hasin DS, 2013)
  • Enhver selvmordstanker det siste året
  • Kan ikke utføre noen av prosedyrene for studien
  • Ha kroppsvekt, høyde og/eller bredde som forbyr muligheten til å oppnå nøyaktige målinger i henhold til DXA -produsentens spesifikasjon
  • Enhver tilstand som vil forhindre vellykket deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prader-Willi syndrom
Personer 18-26 år med en BMI i overvektsområdet (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn eller ≥30 kg/m2) med genetisk bekreftet Prader-Willi-syndrom mellom 18-26 år.
Legemiddel: Tirzepatid
Fagene vil ta tirzepatid i 48 uker
Aktiv komparator: Hypothalamisk overvekt
Personer 18-26 år med en BMI i overvektsområdet (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn eller ≥30 kg/m2) og hypothalamisk overvekt som definert av skade på den mediale hypothalamiske regionen som resulterer i dysregulering av metthet og energibalanse som diagnostisert av en lege.
Legemiddel: Tirzepatid
Fagene vil ta tirzepatid i 48 uker
Aktiv komparator: Generell ikke-syndromisk overvekt
Personer 18-26 år med en BMI i overvektsområdet (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn eller ≥30 kg/m2) og generell overvekt ikke relatert til et genetisk syndrom eller underliggende medisinsk tilstand.
Legemiddel: Tirzepatid
Fagene vil ta tirzepatid i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 48 uker
Vekten vil bli målt i kilo gjennom antropometriske målinger. Endring i prosent vekt fra baseline til uke 48 av behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt vil da bli vurdert.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: 48 uker
Endring i BMI fra baseline til 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt gjennom antropometriske målinger. BMI vil bli beregnet ved bruk av vekt (kg) og høyde (m) som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Prosentendringen i denne BMI -verdien fra baseline til 48 uker vil bli beregnet.
48 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: 48 uker
Endring i fettmasse (målt i kg ved DXA -skanning) fra baseline til 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt.
48 uker
Endring i appetitt - COEQ (kontroll av spørreskjema)
Tidsramme: 48 uker
Endring i appetitt i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt ved bruk av et appetitt -spørreskjema (COEQ - Kontroll av spørreskjema). COEQ er en skala på 21 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden og typen matsprang En individuell opplevelse ved hjelp av en visuell analog skala. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av hyperfagi.
48 uker
Endring i appetitt - lege vurdert hyperfagi alvorlighetsskala
Tidsramme: 48 uker
Endring i appetitt i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt som er vurdert med en lege vurdert hyperfagi alvorlighetsskala. Dette er en 5 -punkts skala (0 til 5) for å vurdere klinisk imppresjon av hyperfagiens alvorlighetsgrad. Høyere score betyr mer alvorlighetsgrad.
48 uker
Endring i metabolske markører - Fastende lipider
Tidsramme: 48 uker
Endring i metabolske markører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt, inkludert: Fasting lipider via lipidprofilanalyse via blodprøve
48 uker
Endring i metabolske markører - Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 48 uker
Endring i metabolske markører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert: Fasting plasma glukose, via kjemi -panelet via blodprøve
48 uker
Endring i metabolske markører- Fastende insulin
Tidsramme: 48 uker
Endring i metabolske markører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert: Fasting insulin via insulinanalyse via blodprøve
48 uker
Endring i metabolske markører - Hemoglobin A1c
Tidsramme: 48 uker
Endring i metabolske markører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert: hemoglobin A1c via hemoglobin A1C -analyse via blodprøve
48 uker
Endring i metabolske markører- Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 uker
Endring i metabolske markører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt, inkludert: homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR). Dette er produktmåling av insulinresistens beregnet ved bruk av fastende insulin og fastende glukoseverdier. Høyere tall indikerer mer insulinerresistens.
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sikkerhetsmarkører -CBC
Tidsramme: 48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert: Complete Blood Count (CBC). Dette vil bli gjort med standard CBC -analyser via blodprøve
48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører - CMP
Tidsramme: 48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert: Comprehensive Metabolic Panel (CMP). Dette vil bli gjort med standard CMP -analyser via blodprøve.
48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører - koagulasjonsfaktoranalyse PT [Protrombin Time]
Tidsramme: 48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert: PT [Protrombin Time], vil denne analysen bli gjort på tegnet blodprøver.
48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører - Koagulasjonsfaktoranalyser [aktivert delvis tromboplastin tid]
Tidsramme: 48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert :, PTT [aktivert delvis tromboplastintid]. Denne analysen vil bli utført på tegnet blodprøver.
48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører - koagulasjonsfaktoranalyse - INR [International Normalized Ratio].
Tidsramme: 48 uker
Endring i sikkerhetsmarkører i løpet av 48 ukers behandling med tirzepatid hos unge voksne med PWS, HO, GNSO og overvekt inkludert: INR [International Normalized Ratio]. Denne analysen vil bli gjort på trukket blodprøver.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grace Kim

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Lilly USA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere