Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatide w PWS, HO i GNSO

12 września 2025 zaktualizowane przez: Grace Kim

Wpływ tirzepatydu u młodych dorosłych z zespołem Pradera-Willi, otyłością podwzgórza i ogólną niesyndromową otyłość

Badanie badawcze porównuje skuteczność leku odchudzania zwanego tirzepatydem u młodych dorosłych z zespołem Pradera-Willi i/lub otyłością podwzgórza, w porównaniu z młodymi dorosłymi z otyłością, która nie jest związana z zespołem genetycznym lub leżącym u podstaw przyczyny medycznej. Grupy te otrzymają leki przez 1 rok, aby zobaczyć, jak lek na wadze i inne czynniki zdrowotne są wywierane przez leki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dla następujących osób:

  • Wiek 18-26.
  • Mają zespół Pradera-Willi, otyłość podwzgórza lub otyłość niezwiązaną z zespołem genetycznym lub stanem zdrowia.
  • Mieć BMI w zakresie otyłości

Jeśli ty/Twoje dziecko zdecyduje się wziąć udział w badaniu, ty/Twoje dziecko uczestniczylibyście w badaniu przez około 56-60 tygodni. W tym czasie można oczekiwać następujących:

  • Otrzymuj dziew za jedno tygodniowe dawkowanie.
  • Wypełnij 6 osobistych wizyt w badaniu SCH
  • Ukończ 4 wizyty w telezdrowiach.

  • Wypełnij następujące procedury badawcze:

    • Przegląd dokumentacji medycznej
    • Znaki życiowe
    • Antropometria (np. Wysokość, waga, pomiary talii)
    • Egzaminy fizykalne
    • Testy laboratoryjne (np. Losowanie krwi na czczo, test moczu)
    • Skanowanie absorptiometrii podwójnej energii (DXA)
    • Kwestionariusze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Parisa Salehi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melinda Pierce, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby 18–26 lat z BMI w zakresie otyłości (BMI ≥95. percentyl dla wieku i płci lub ≥30 kg/m2) z jedną 1) genetycznie potwierdzoną diagnozą PWS, 2) otyłość podwzgórza określona przez uszkodzenie w przyśrodkowym obszarze podbiegu. zespół lub podstawowy stan
  • W warunkach stabilnej co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Zdolne i chętne do uczestnictwa w wizytach badawczych, w tym tolerujących losowania krwi, próbkach moczu i tolerują skan DXA.
  • Umiejętność przyjmowania cotygodniowego podziału podskórnego
  • Konsekwentny opiekun, jeśli nie jest niezależny
  • Stabilna dieta i schemat ćwiczeń przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się
  • W stanie użyć metod antykoncepcyjnych, jeśli jest w stanie wymyślić potomstwo, aby zapobiec niezamierzonej ciąży podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny lub niedawny (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania leku) stosowanie leków na odchudzanie
  • Obecne stosowanie insuliny lub sulfonylourei lub innych leków wpływających na wydzielanie insuliny lub klirens GLP1
  • Obecne lub wcześniejsze użycie dowolnego inhibitora GLP1a lub DPP4 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na punkty końcowe badania
  • Znaczna zmiana wagi (> 3% przyrostu masy ciała) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją
  • Zmiana dawki przewlekłych leków endokrynologicznych (testosteron, estrogen, lewotyroksyna lub leki hormonu wzrostu)> 10%/kg/dzień przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Obecna ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie badań, obecna laktacja
  • Historia nawracającego zapalenia trzustki, CKD, gastroparezy
  • Przewlekłe/ostre serce, nerek lub choroba wątroby
  • Historia osobistego lub rodzinnego rdzenia raka tarczycy lub zespołu mężczyzn typu 2
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1C> 8,5%)
  • DVT
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Poprzednie lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości
  • Osoby z obecnym nadużywaniem substancji nie do umiarkowanego lub ciężkiego na podstawie kryteriów DSM 5 (Hasin DS, 2013)
  • Wszelkie myśli samobójcze w ubiegłym roku
  • Nie można wykonać żadnej procedury badania
  • Mają masę ciała, wysokość i/lub szerokość, która zabrania zdolności do uzyskania dokładnych pomiarów zgodnie ze specyfikacją producenta DXA
  • Każdy warunek, który zapobiegałby udanego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół Prader-Willi
Osoby 18–26 lat z BMI w zakresie otyłości (BMI ≥95 percentyl dla wieku i płci lub ≥30 kg/m2) z genetycznie potwierdzonym zespołem Pradera-Willi w wieku 18–26 lat.
Lek: Tirzepatide
Badani przyjmą tirzepatyd przez 48 tygodni
Aktywny komparator: Otyłość podwzgórza
Osoby 18–26 lat z BMI w zakresie otyłości (BMI ≥95 percentyl dla wieku i płci lub ≥30 kg/m2) oraz otyłość podwzgórza, zgodnie z uszkodzeniem przyśrodkowego obszaru podwzgórza, co powoduje dyskowę sytości i bilansu energetycznego, zdiagnozowanego przez lekarza.
Lek: Tirzepatide
Badani przyjmą tirzepatyd przez 48 tygodni
Aktywny komparator: Ogólna niesyndromowa otyłość
Osoby 18–26 lat z BMI w zakresie otyłości (BMI ≥95 percentyl dla wieku i płci lub ≥30 kg/m2) oraz ogólna otyłość niezwiązana z zespołem genetycznym lub podstawowym stanem zdrowia.
Lek: Tirzepatide
Badani przyjmą tirzepatyd przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Waga będzie mierzona w kilogramach poprzez pomiary antropometryczne. Zmiana wagi procentowej od wartości wyjściowej na 48 tygodnia leczenia dziewami u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością zostanie następnie ocenione.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana BMI z wartości wyjściowej na 48 tygodni leczenia dziewą u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością poprzez pomiary antropometryczne. BMI zostanie obliczone przy użyciu wagi (kg) i wysokości (M), które zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI w kg/m^2. Procentowa zmiana tej wartości BMI z wartości wyjściowej do 48 tygodni zostanie obliczona.
48 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana masy tłuszczu (mierzona w kg przez skan DXA) z wartości wyjściowej na 48 tygodni leczenia tirzepatydu u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością.
48 tygodni
Zmiana apetytu - Coeq (kontrola kwestionariusza żywieniowego)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana apetytu podczas 48 tygodni leczenia dziewami u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością za pomocą kwestionariusza apetytu (Kontrola Kontrola jedzenia). COEQ to 21-elementowa skala do oceny nasilenia i rodzaju pragnienia jedzenia, których poszczególne doświadcza za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie hiperfagii.
48 tygodni
Zmiana w apetycie - skala nasilenia hiperfagii oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana apetytu podczas 48 tygodni leczenia dziewą u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością ocenianą przez lekarza ocenianą przez lekarza skalę ciężkości hiperfagii. Jest to 5 -punktowa skala (0 do 5), aby ocenić kliniczną impresję ciężkości hiperfagii. Wyższe wyniki oznaczają większą ciężkość.
48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych - lipidy na czczo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych podczas 48 tygodni leczenia dziewę w młodo dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłość, w tym: lipidy na czczo za pomocą testu profilu lipidowego za pomocą próbki krwi
48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych - glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych podczas 48 tygodni leczenia dziewą w młodo dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością, w tym: glukoza w osoczu na czczo, za pośrednictwem panelu chemii przez próbkę krwi
48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych- insulina na czczo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych podczas 48 tygodni leczenia dziewę w młodo dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłość, w tym: insulina na czczo za pomocą testu insuliny przez próbkę krwi
48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych - hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych podczas 48 tygodni leczenia dziewą w młodym dorosłym PWS, HO, GNSO i otyłości, w tym: hemoglobina A1C poprzez test hemoglobiny A1C za pomocą próbki krwi krwi
48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych- Homeostatyczna ocena oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów metabolicznych podczas 48 tygodni leczenia dziewę w młodo dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością, w tym: homeostatyczna ocena modelu oporności na insulinę (HOMA-IR). Jest to pomiar produktu oporność na insulinę obliczoną przy użyciu wartości insuliny na czczo i glukozy na czczo. Wyższe liczby wskazują na większą odporność na insuliny.
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów bezpieczeństwa -CBC
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa podczas 48 tygodni leczenia dziewami u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością, w tym: Całkowita liczba krwi (CBC). Zostanie to zrobione przy standardowych testach CBC za pomocą próbki krwi
48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa - CMP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa podczas 48 tygodni leczenia dziewą u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością, w tym: kompleksowy panel metaboliczny (CMP). Zostanie to wykonane przy standardowych testach CMP za pomocą próbki krwi.
48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa - Test współczynnika krzepnięcia PT [czas protrombiny]
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa W 48 tygodniach leczenia dziewą u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością, w tym: PT [czas protrombiny], ten test zostanie przeprowadzony na pobranych próbkach krwi.
48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa - Test współczynnika krzepnięcia PTT [Aktywowany czas tromboplastyny]
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa w ciągu 48 tygodni leczenia dziewą u młodych dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością, w tym:, PTT [Aktywowany czas tromboplastyny]. Ten test zostanie przeprowadzony na pobranych próbkach krwi.
48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa - test współczynnika krzepnięcia - INR [międzynarodowy stosunek znormalizowany].
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana markerów bezpieczeństwa podczas 48 tygodni leczenia dziewę w młodo dorosłych z PWS, HO, GNSO i otyłością, w tym: INR [międzynarodowy stosunek znormalizowany]. Ten test zostanie wykonany na rysowanych próbkach krwi.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Kim

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Inny numer grantu/finansowania: Lilly USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Tirzepatide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj