Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide in PWS, HO en GNSO

12 september 2025 bijgewerkt door: Grace Kim

De effecten van tirzepatide bij jonge volwassenen met het Prader-Willi-syndroom, hypothalamische obesitas en algemene niet-syndramische obesitas

Dit onderzoek vergeleken de effectiviteit van een medicijn voor gewichtsverlies genaamd tirzepatide bij jonge volwassenen met het Prader-Willi-syndroom en/of hypothalamische obesitas, in vergelijking met jonge volwassenen met obesitas die geen verband houdt met een genetisch syndroom of onderliggende medische oorzaak. Deze groepen krijgen gedurende 1 jaar medicatie om te zien hoe gewicht en andere gezondheidsfactoren worden uitgevoerd door de medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor de volgende individuen:

  • Leeftijd 18-26.
  • Hebben het Prader-Willi-syndroom, hypothalamische obesitas of obesitas die geen verband houdt met een genetisch syndroom of medische toestand.
  • Een BMI hebben in het obesitasbereik

Als u/uw kind besluit deel te nemen aan het onderzoeksonderzoek, zou u/uw kind ongeveer 56-60 weken deelnemen aan het onderzoek. Gedurende deze tijd kan het volgende worden verwacht:

  • Ontvang tirzepatide voor eenmaal per week dosering.
  • Voltooi 6 persoonlijke SCH-studiebezoeken
  • Voltooi 4 telehealth -bezoeken.

  • Voltooi de volgende onderzoeksprocedures:

    • Medical Decord Review
    • Vitale tekenen
    • Anthropometrie (bijv. Hoogte, gewicht, taillemetingen)
    • Lichamelijke examens
    • Laboratoriumtests (bijv. Fasterende bloedafname, urinetest)
    • Dual-Energy Absorptiometry (DXA) scans
    • Vragenlijsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Children's Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Parisa Salehi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melinda Pierce, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen 18-26 jaar met een BMI in het obesitasbereik (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht of ≥30 kg/m2) met ofwel 1) genetisch bevestigde diagnose van PW's, 2) Hypothalamische obesitas zoals gedefinieerd door schade aan de mediale hypothalamische regio's door een dysantie van een geneeskunde, 3) Algemeen syndroom of onderliggende medische toestand
  • In een stabiele zorginstelling ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • In staat en bereid om deel te nemen aan studiebezoeken, waaronder het tolereren van bloedafnames, urinemonsters en het verdragen van DXA -scan.
  • Mogelijkheid om wekelijkse subcutane tirzepatide te nemen
  • Consistente verzorger als ze niet onafhankelijk zijn
  • Stabiel dieet- en trainingsregime gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • In staat om anticonceptiemethoden te gebruiken als ze nakomelingen kunnen bedenken om onbedoelde zwangerschap tijdens de studie te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na het begin van de start van het onderzoek van de studie) gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Huidig ​​gebruik van insuline of sulfonylureum of andere medicatie die de insulinesecretie of GLP1 -klaring beïnvloedt
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een GLP1A- of DPP4 -remmer gedurende de 6 maanden vóór de screening
  • Alle medicijnen die de eindpunten van de studie kunnen beïnvloeden
  • Aanzienlijke gewichtsverandering (> 3% gewichtstoename of verlies) in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Verandering in dosis chronische endocriene medicijnen (testosteron, oestrogeen, levothyroxine of groeihormoon medicijnen)> 10%/kg/dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Huidige zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen de studieperiode, huidige lactatie
  • Geschiedenis van recidiverende pancreatitis, CKD, gastroparese
  • Chronisch/acuut hart-, nier- of leverziekte
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom of Men Syndrome Type 2
  • Ongecontroleerde diabetes (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek
  • Vorige of geplande chirurgische behandeling voor obesitas
  • Personen met huidig ​​middelenmisbruik zijn gelijk aan matig of ernstig op basis van DSM 5 -criteria (Hasin ds, 2013)
  • Elke zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar
  • Niet in staat om een ​​van de procedures voor de studie uit te voeren
  • Een lichaamsgewicht, hoogte en/of breedte hebben die het vermogen verbiedt om nauwkeurige metingen te verkrijgen volgens de specificatie van de DXA -fabrikant
  • Elke voorwaarde die succesvolle deelname aan het onderzoek zou voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prader-Willi-syndroom
Individuen 18-26 jaar met een BMI in het obesitasbereik (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht of ≥30 kg/m2) met genetisch bevestigde Prader-Willi-syndroom tussen 18-26 jaar oud.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Onderwerpen nemen tirzepatide 48 weken mee
Actieve vergelijker: Hypothalamische obesitas
Individuen 18-26 jaar met een BMI in het obesitasbereik (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht of ≥30 kg/m2) en hypothalamische obesitas zoals gedefinieerd door schade aan het mediale hypothalamische gebied resulterend in ontregeling van verzadiging en energiebalans zoals gediagnosticeerd door een arts.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Onderwerpen nemen tirzepatide 48 weken mee
Actieve vergelijker: Algemene niet-syndramische obesitas
Individuen 18-26 jaar met een BMI in het obesitasbereik (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht of ≥30 kg/m2) en algemene obesitas die geen verband houdt met een genetisch syndroom of onderliggende medische toestand.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Onderwerpen nemen tirzepatide 48 weken mee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 48 weken
Gewicht zal worden gemeten in kilogram door antropometrische metingen. Verandering van het percentage gewicht van basislijn tot week 48 van de behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas zullen dan worden beoordeeld.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in BMI van basislijn tot 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas door antropometrische metingen. BMI wordt berekend met behulp van gewicht (kg) en hoogte (m) die worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2. De procentuele verandering in deze BMI -waarde van basislijn tot 48 weken zal worden berekend.
48 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in vetmassa (gemeten in kg door DXA -scan) van basislijn tot 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas.
48 weken
Verandering in eetlust - Coeq (controle over het eten van vragenlijst)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in eetlust gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas met behulp van een eetlustvragenlijst (COEQ - controle over het eten van vragenlijst). Coeq is een schaal met 21 items om de ernst en het type voedsel te beoordelen, een individuele ervaringen met behulp van een visuele analoge schaal. Hogere scores duiden op een hogere ernst van hyperfagie.
48 weken
Verandering in eetlust - arts beoordeelde hyperfagie ernstschaal
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in de eetlust gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas beheerd met een arts beoordeelde Hyperphagia Severity Scale. Dit is een 5 -puntsschaal (0 tot 5) om klinische impressie van de ernst van de hyperfagie te beoordelen. Hogere scores betekenen meer ernst.
48 weken
Verandering in metabole markers - nuchtere lipiden
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in metabole markers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: vasten lipiden via lipideprofielbepaling via bloedmonster
48 weken
Verandering in metabole markers - nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in metabole markers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: nuchtere plasmaglucose, via chemiepaneel via bloedmonstermonster
48 weken
Verandering in metabole markers- nuchtere insuline
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in metabole markers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: vasten insuline via insuline -test via bloedmonster
48 weken
Verandering in metabole markers - Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in metabole markers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: hemoglobine A1C via hemoglobine A1C -test via bloedmonster
48 weken
Verandering in metabole markers- Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in metabole markers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR). Dit is productmeting insulineresistentie berekend met behulp van nuchtere insuline- en nuchtere glucosewaarden. Hogere getallen duiden op meer insulinesweerstand.
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in veiligheidsmarkeringen -cbc
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in veiligheidsmarkers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: compleet bloedtelling (CBC). Dit zal worden gedaan met standaard CBC -testen via bloedmonster
48 weken
Verandering in veiligheidsmarkeringen - CMP
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in veiligheidsmarkers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: uitgebreid metabolisch panel (CMP). Dit zal worden gedaan met standaard CMP -testen via bloedmonster.
48 weken
Verandering in veiligheidsmarkers - Coagulatiefactor Assay PT [protrombine -tijd]
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van veiligheidsmarkers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: PT [protrombine -tijd], deze test zal worden gedaan op getrokken bloedmonsters.
48 weken
Verandering in veiligheidsmarkers - Coagulatiefactor Assay- PTT [geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd]
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in veiligheidsmarkers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief:, PTT [geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd]. Deze test wordt gedaan op getrokken bloedmonsters.
48 weken
Verandering in veiligheidsmarkers - Coagulatiefactor -test - INR [International genormaliseerde ratio].
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in veiligheidsmarkers gedurende 48 weken behandeling met tirzepatide bij jonge volwassenen met PWS, HO, GNSO en obesitas inclusief: INR [internationale genormaliseerde ratio]. Deze test wordt gedaan op getrokken bloedmonsters.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grace Kim

Medewerkers

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Lilly USA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren